【正文】 表現(xiàn)與原患疾病癥狀重疊（判斷有誤）；不良反應名稱填寫欠準確或不正確等 . 不良反應名稱填寫正確的約占 75%，填寫不妥或不正確的約占 25% 原患疾病或不良反應名稱 填寫不妥或不正確舉列 ? 急非淋 ? 分娩胎盤剝去后 ? 耳鳴 尿灼熱 ? 絕經(jīng)前期 ? 潮紅 血管異常 刺激血管 ? 雙黃連 過敏反應 ? 低血壓，呼吸困難 ? 膽囊病 非 醫(yī) 學 用 語 原患疾病或不良反應名稱 填寫不妥或不正確舉列 ? 皮膚反應 ? 死亡 ? 胸悶 咯血 泡沫樣痰 ? 藥疹 ? 血管毒性 ? 青霉素 I型變態(tài)反應 ? 胃腸道反應 ? 肌肉緊張 ? 致畸 ? 婦科炎癥 死胎 ? 分裂癥 精神病 ? 細菌感染 名 稱 不 準 確 或 籠 統(tǒng) 原患疾病或不良反應名稱 填寫不妥或不正確舉列 ? 術后預防感染 ? 終止妊娠 藥物流產 ? 外感 ? 氨基卞青霉素 過敏反應 ? 副作用 ? 血色素沉淀 ? 化膿性扁桃體炎 ? 無力 填 寫 錯 誤 原患疾病或不良反應名稱 填寫不妥或不正確舉列 ? 匪癌 ? 億癥 ? 上呼吸道感染 ? 記力下降 ? 頸椎病術后 有 錯 字 別 字 缺 字 原患疾病或不良反應名稱 填寫不妥或不正確舉列 ? 未填 ? 不詳 ? 沒病 ? 健康 ? 無 ? 預防用藥 ? XX病待查 其它問題 ADR名稱或藥源性疾病 填寫不準確的原因 ?問題出現(xiàn)的原因考慮主要與相關醫(yī)學知識欠缺 或藥源性疾病診斷標準 不熟悉 有關，如表現(xiàn)描述屬于較典型的蕁麻疹，而診斷卻選擇的是多形性紅斑狼瘡；典型的過敏性哮喘臨床表現(xiàn)，診斷卻選擇過敏性休克；月經(jīng)周期紊亂填寫為月經(jīng)異常。 ? 不良反應處理情況：主要是指針對出現(xiàn)不良反應而采取的醫(yī)療措施 ， 也包括為作關聯(lián)性評價而采取的檢查和試驗結果 ， 如補做皮膚試驗的情況 。 ? 不良反應表現(xiàn)過程記錄不完整是目前數(shù)據(jù)庫資料存在的普遍問題， ? 很多病例報告僅僅記錄了 ADR發(fā)生時或因 ADR住院時的癥狀、體癥，沒有進一步的動態(tài)變化和治療措施及治療反應； ? 還有相當一部分嚴重病例僅僅告知診斷，對病情具體情況沒有任何描述。 病例核查情況 ? ADR過程描述初次記錄和治療措施多數(shù)報告填寫較完善，填寫率達到 80~94%,而 ADR動態(tài)變化描述，包括 癥狀、體征和實驗檢查 三項內容填寫缺失率達 59 ~68%； ? 其次治療效果記錄也是填寫缺失較多的項目，達46% ADR過程記錄不合格典型病例 胃腸炎 甲氰咪呱注射液 死亡 休克死亡 處理： 無 直接死因：不詳 僅告知診斷， ADR名稱不正確；無任何診斷依據(jù)資料 膽囊結石伴急性膽囊炎 頭孢哌酮鈉粉針劑 過敏性休克 用藥后手足麻木，出冷汗，既而意識模糊，血壓下降。 ADR結果 治愈 無診斷依據(jù)，無搶救記錄， ADR診斷可疑， ADR過程描述 不合格典型舉例 ? 多形性紅斑 患者因咽部不適而來我院門診（ ）診斷為急性咽峽炎，給予尼莫地平片一次 30mg，一日 3次； VitB6片 20mg ，一日 3次；比奇爾片一次 2片，一日 3次治療。 患者服藥數(shù)日后，因“咽痛 10天，全身紅斑 3天，加劇伴發(fā)熱 2小時，于 8月 22日入我院內科治療，診為重型多型紅斑形藥疹、咽炎；并于 8月 24日轉入南京軍區(qū)福州總醫(yī)院治療，診斷為“重癥藥疹 (卡馬西平 )” 好轉 ? 僅敘述了就診過程和用藥情況 沒有皮疹形態(tài)描述和動態(tài)變化缺乏客觀診斷依據(jù) ADR過程描述 不合格典型舉例 ? 聽力損傷 患者使用藥物后出現(xiàn)頭昏 ,耳鳴 ,急心 ,嘔吐 ,聽力喪失；經(jīng)耳、鼻、喉科科會診后進行?？浦委煟肆置顾兀? 有后遺癥：聽力喪失 ? 僅敘述了就診過程，沒有客觀的診斷依據(jù) ADR過程描述 不合格典型舉例 ? 肝炎 患者自購“銀消清”服用三個月后出現(xiàn)尿黃癥狀并且進行性加重。經(jīng)過治療現(xiàn)病情自覺好轉。 好轉 心包積液 立即停藥，對癥處理后癥狀逐漸好轉。 ? 總之填寫藥品不良反應的表現(xiàn)過程既要簡明扼要 ，又要包括整個反應過程的動態(tài)變化 ， 同時注意使用規(guī)范的醫(yī)學術語 。 ? 不良反應名稱應參考使用 WHO統(tǒng)一規(guī)定的 ADR名稱 ， 或填寫完整準確的藥源性疾病的診斷名稱；僅為一組癥狀時填寫患者最突出的主訴癥狀 。 ? 其主要原因是對 “ 后遺癥 ” 確切的概念不清楚 后遺癥的醫(yī)學概念 ? 【 辭海 】 在病情基本好轉或病愈后，遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質炎后遺留下肢癱瘓。如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。 后遺癥判斷不正確原因分析 原評價意見問題分類 修正后 評價意見 % 后遺癥概念不清 治療中 生長發(fā)育遲緩 遺有瘢痕 報表軟件無此選項 轉院或自動出院 可能是編輯性錯誤 痊愈 后遺癥判斷不正確原因分析 評價意見 問題分類 修正后 評價意見 ％ 判斷不準確 好轉 與原患疾病相關 結束妊娠 無功能損傷依據(jù) 合計 100% ? 因果關系評價是每張表格所要闡明的結論部分 ， 上述三項內容 (患者基本情況 不良反應表現(xiàn)及過程 懷疑藥品信息 )均是做出評價意見的基礎 工作實踐已經(jīng)證實藥品與不良反應的因果關系評價是一個相當復雜的問題 ， 它需要評價人員既有較充實的藥學知識 ， 同時又具備較豐富的臨床經(jīng)驗 ， 二者缺一不可 . 為避免因果關系評價個人評價的偏頗 ， 規(guī)定了三級復評的制度 (報告單位 省中心 國家中心 ) ADR評價是采用我國 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 所規(guī)定的六級標準， ?評價意見一致 即省中心和核查人的評價意見完全相同； ?評價意見基本一致 即省中心和核查人評價意見差別在肯定、很可能、可能； 或 可能無關、待評價、無法評價 二組之間內 ?評價意見不一致 選擇不屬于上述二項規(guī)定 . 核查結果評價意見 ? 意見一致報表約占 67% ? 基本一致約占 25%， ? 不一致約占 7% 其中評價意見不一致的病例中有 46%均屬于嚴重的病例報告 ? 空值約為 1% ? 報表上報類型 ：上報類型填寫正確約占 93%，不正確約為 7%， ? 報告單位信息 ：填寫齊全的約占 83%，有缺項的占 16%，空缺的占 1% ? 存在編輯性錯誤 ：有編輯性錯誤的約占 21%，空缺約占 1%；無編輯性錯誤為約占 78% 一般編輯性錯誤舉例 戴 xx 關鍵字錄入錯誤 雙 肥 無 羅 音（肺 啰） 鄒