12藥物制劑分析1-在線瀏覽
2025-04-05 11:05本頁(yè)面
【正文】 1對(duì)供對(duì)供 ?對(duì)供對(duì)供ccAA?對(duì)供對(duì)供AAcc ? %100mVnAAcs?????對(duì)供對(duì)百分含量Pharmaceutical analysis 17 應(yīng)用示例 利血平的含量測(cè)定方法為 ： 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取利血平對(duì)照品 20mg，臵 100ml量瓶中，加氯仿 4ml使溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取 5m1，臵 50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 5ml，各加硫酸滴定液（ ） %亞硝酸鈉溶液 ，搖勻，臵55℃ 水浴中加熱 30分鐘，冷卻后，各加新制的 5%氨基磺酸銨溶液，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻；另取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 5ml，除不加 %亞硝酸鈉溶液外，分別用同一方法處理后作為各自相應(yīng)的空白，照分光光度法，在 390〒 2nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，供試品溶液的吸收度為 ，對(duì)照品溶液的吸收度為 ，計(jì)算利血平的百分含量。加入溴液（ mol/L） 25ml，剩余的溴液用硫代硫酸鈉液（ ）滴定到終點(diǎn)時(shí)，用去 。按每 1ml 溴液（ ）相當(dāng)，計(jì)算該膠囊中按標(biāo)示量表示的百分含量。每 1ml碘滴定液（ ）相當(dāng)于 C6H8O6。 %%100100022% ??????標(biāo)示量Pharmaceutical analysis 26 UV法 %100cn100lEA%%1cm1 ????標(biāo)示標(biāo)示量 %100cnAAc% ????標(biāo)示對(duì)供對(duì)標(biāo)示量Pharmaceutical analysis 27 Pharmaceutical analysis 28 應(yīng)用示例 中國(guó)藥典（ 1990年版） 規(guī)定維生素 B12注射液 規(guī)格為 ／m1，含量測(cè)定如下：精密量取本品 ，臵 25ml量瓶中，加蒸餾水稀釋至刻度，混勻，臵 lcm石英池中，以蒸餾水為空白，在 361〒 1nm波長(zhǎng)處吸收度為 ，按 為 207計(jì)算維生素 B12按標(biāo)示量計(jì)算的百分含量 %1cm1E %%100251001207%3????????標(biāo)示量Pharmaceutical analysis 29 應(yīng)用示例 用異煙肼比色法測(cè)定復(fù)方己酸孕酮注射液的含量 。取標(biāo)示量為 250mg/ml(己酸孕酮 )的供試品 2ml配成 100ml溶液，再稀釋 100倍后，按對(duì)照品顯色法同樣顯色，測(cè)得吸收度為 。 Pharmaceutical analysis 31 第二節(jié) 片劑和注射劑的分析 片劑的檢查項(xiàng)目 ? 【 重量差異 】 (weight variation) ? 【 崩解時(shí)限 】 (disintegration) ? 【 含量均勻度 】 (content uniformity) ? 【 溶出度 】 (dissolution) ? 【 釋放度 】 General detection in Tablets Injection Pharmaceutical analysis 32 一、片劑的檢查項(xiàng)目 （一）重量差異 (weight variation) 按規(guī)定稱量方法測(cè)得片劑 每片 的重量和 平均片重之間的差異程度。 Pharmaceutical analysis 33 片劑重量差異的限度平均片重/標(biāo) 示片重 重量差異限度0 .3 g 以下0 .3 g 及 0 .3 g 以上177。 5 %結(jié)果判斷 超出重量差異限度的不得多于 2片，并不得有 1片超出限度的 1倍。 Pharmaceutical analysis 35 結(jié)果判斷 劑型 溶液 崩解時(shí)限普通片 水 ≤ 15 m in糖衣片 水 ≤ 1 h薄膜衣片 人工胃液 ≤ 30 m in腸溶衣片 人工胃液 2 h 內(nèi)無裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象人工腸液 ≤ 1 h泡騰片 20 0 m l 水 ≤ 5 m in 取藥片 6片檢查，如有 1片不合格，應(yīng)另取 6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 適用范圍 ? 每片 /個(gè)標(biāo)示量 ≤10 mg或主要含量 5％ 片重的片劑、膠囊或注射用無菌粉末 ? 其余制劑中 每片 /個(gè)標(biāo)示量 ≤2 mg或主要含量 2％ 片重者 ? 透皮貼劑 ? 藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片 (個(gè) )標(biāo)示量 ≤25 mg者 Pharmaceutical analysis 37 檢查方法 除另有規(guī)定外，取供試品 10片 (個(gè) )，按照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測(cè)定每片 (個(gè) )以標(biāo)示量為 100的相對(duì)含量 X，求其平均值 X 和標(biāo)準(zhǔn)差 S以及標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值 A( ) X100A ??? A＋ ≤ ? ? ? A＋ S＞ ? ? ? A＋ ＞ ，且 A＋ S≤ ?另取 20片 (個(gè)
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