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13-藥包材監(jiān)督管理課件-在線瀏覽

2025-04-05 11:03本頁面
  

【正文】 理后 30日內(nèi)組織對企業(yè)按照 《 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考 核通則 》 組織現(xiàn)場檢查,符合要求的,抽取供檢驗(yàn)的 連續(xù)三批樣品, 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)和組織凈化檢測。 省局在收到檢驗(yàn)報告書、凈化檢測報告書、 《 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核表 》 和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表》后,連同有關(guān)資料上報國家局。 符合要求的發(fā)給《藥包材注冊證》;不符合要求的,發(fā)給 《 審批意見通知書 》 。 ?藥包材注冊檢驗(yàn) 申請藥包材注冊必須進(jìn)行藥包材 注冊檢驗(yàn) 。 ? 第四章 藥包材再注冊 藥包材注冊證有效期為五年。 – 再注冊程序和注冊程序基本相同,符合規(guī)定的,予以再注冊,并 換發(fā) 《 藥包材注冊證 》 。 不予再注冊的情況 – ( 1)國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材; ( 2)在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材; ( 3)注冊檢驗(yàn)不合格的藥包材。 ? 第六章 復(fù)審 ? 第七章 監(jiān)督與檢查 ? 第八章 法律責(zé)任 ? 第九章 附則 ?第八章 法律責(zé)任 第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的, 按 《 藥品管理法 》 第七十五條處理。 第六十四條 未獲得 《 藥包材注冊證 》 、擅自生產(chǎn)藥包材的,生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口 不合格 藥包材的,責(zé)令停止生產(chǎn),并處以 1萬元以上 3萬元以下罰款,相應(yīng)的藥包材要監(jiān)督處理。 山東省直接接觸藥品的包裝材料和 容器管理辦法 (試行) ? 省局 2023年 6月 18日印發(fā)(魯食藥監(jiān)發(fā) 〔 2023〕 5號 ? 經(jīng)省法制辦備案的規(guī)范性文件( SDPR20230500003) ? 試行,施行日期為 2023年 8月 1日 2023年 7月 31日。 第一章 總則 ? 適用范圍:凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥包材 生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理 的單位和個人,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 高風(fēng)險品種是指注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑等類藥品的包裝材料和容器。 ? 明確了監(jiān)管職權(quán): 市局 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥包材的監(jiān)督管理,負(fù)責(zé)制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。 第二章 藥包材生產(chǎn)的管理 ? 藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行《 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則 》 。 ? 藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生配方及生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥包材質(zhì)量的 變更 時,應(yīng)主動開展質(zhì)量風(fēng)險評估,及時以書面形式通報藥包材使用單位。 藥包材生產(chǎn)報告制度包括藥包材生產(chǎn)年度報告和重要事項(xiàng)變更報告。 藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)場地、原材料產(chǎn)地及供應(yīng)商、產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備、注冊標(biāo)準(zhǔn)等事項(xiàng),經(jīng)批準(zhǔn)后 10個工作日內(nèi)分別向市局、縣局報送 《山東省藥包材生產(chǎn)重要事項(xiàng)變更報告 》 。 第三章 藥包材使用的管理 ? 藥包材使用單位應(yīng)根據(jù)藥品特性選擇能保證藥品質(zhì)量的藥包材。 ? 藥包材使用單位購進(jìn)藥包材應(yīng)當(dāng)按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 檢驗(yàn) ,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方可使用。 ? 藥包材使用單位應(yīng)加強(qiáng)藥包材 供應(yīng)商審計(jì) 、簽訂 質(zhì)量協(xié)議,并及時掌握所使用藥包材的變更情況,研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響 。 – 日常監(jiān)督檢查是對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行有計(jì)劃的監(jiān)督檢查。 ? 縣局對轄區(qū)內(nèi)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于 2次 ;市局對高風(fēng)險品種藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不少于 1次 。 – 對藥包材使用單位的監(jiān)督檢查,可與藥品日常監(jiān)督檢查一并進(jìn)行。 ? 現(xiàn)場檢查時應(yīng)當(dāng)有 兩名 以上檢查人員,按照規(guī)定的 程序 檢查。 – 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥品包裝包材檢驗(yàn)中心 ? 省局定期公布藥包材 抽驗(yàn)結(jié)果 ,對抽驗(yàn)不合格的藥包材生產(chǎn)、使用單位依法進(jìn)行處理。監(jiān)管檔案應(yīng)包括藥包材生產(chǎn)資質(zhì)證明、相關(guān)變更信息、現(xiàn)場檢查記錄、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況、違法違規(guī)情況等。約談程序執(zhí)行 《 山東省涉藥單位約談制度(試行) 》 規(guī)定。 四、監(jiān)督檢查要點(diǎn) ? 檢查標(biāo)準(zhǔn): 《 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則 》 – 國家局 13號令附件 6,是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。 ? 機(jī)構(gòu)與人員、 廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理。出現(xiàn)下列情況之一者實(shí)行否決。 ? 沒有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理專職人員,不具備對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的條件。 ? 生產(chǎn)不洗即用藥包材產(chǎn)品的車間沒有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng),不符合規(guī)定的潔凈要求的。 – 對考核項(xiàng)目逐條評定,評審采用系數(shù)評定法,共分為 5個檔次,即: ? 滿意:按標(biāo)準(zhǔn)分乘以系數(shù) 。 ? 基本達(dá)到要求 ,按標(biāo)準(zhǔn)分乘以系數(shù) 。 ? 尚未執(zhí)行 ,按標(biāo)準(zhǔn)分乘以系數(shù) 0。 **藥包材的合法性 ——真實(shí)的、有效期內(nèi)的 《 藥包材注冊證 》 。 ?人員比例,兩個 3%: —管理人員和技術(shù)人員占職工總數(shù)的 3%以上; —質(zhì)量檢驗(yàn)人員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于 3%; ?培
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