【摘要】藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南一、概述為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的管理,強(qiáng)化藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制,保證藥包材質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令第13號)》和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥包材監(jiān)督管理的實(shí)施辦法》等有關(guān)規(guī)定,特制訂本指南。本指南推薦使用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥包
2024-08-25 06:05
【摘要】藥包材注冊管理培訓(xùn)品管部目錄?一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求?二、藥包材注冊資料技術(shù)評審要點(diǎn)?三、藥品包裝材料和容器管理辦法?四、藥包材注冊形式審查的一般要求?五、藥包材注冊申請資料要點(diǎn)探討?六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求?七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求
2025-07-15 01:39
【摘要】藥包材標(biāo)準(zhǔn)及注冊工作程序情況介紹第一部分 輸液包裝安全一、藥品包裝的概念藥品包裝可以概括為兩方面:、容器及輔助物; 程,它包括包裝方法和包裝技術(shù)。所以藥品包裝包括包裝容器又包括包裝技術(shù)和方法。藥包材的包裝結(jié)構(gòu)、包裝質(zhì)量與藥品安全性有很大的關(guān)系。二、藥品包裝的作用1.?保護(hù)藥品藥品包裝應(yīng)對藥品質(zhì)量起著保護(hù)作用,如密閉、避光、防潮等,
2024-08-25 03:05
【摘要】 藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求 一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時,應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保...
2024-11-17 22:16
【摘要】藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理前言實(shí)驗(yàn)室作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制中的重要組成部分,為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督提供有效的、準(zhǔn)確的、可追溯性的數(shù)據(jù),關(guān)系著生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一步及最終產(chǎn)品的質(zhì)量,因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理至關(guān)重要。下面我淺談一下實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理方面的幾個內(nèi)容。參考:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023年版《直接接觸藥品的包
2025-02-16 02:31
【摘要】藥包材微生物檢驗(yàn)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院器械包材所王惠敏微生物的基本知識回顧微生物:存在于自然界中的一群體型細(xì)小、結(jié)構(gòu)簡單、肉眼看不見,必須借助于特殊儀器放大后才能觀察到的微小生物。?按其結(jié)構(gòu)、化學(xué)組成及生活習(xí)性可分為:?原核類:僅有原始核質(zhì),無核仁或核膜,細(xì)胞器很不完善,如細(xì)菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體、螺
2025-02-25 02:16
【摘要】序號名????稱型號生產(chǎn)企業(yè)1電子分析天平FA1204B上海精密科學(xué)儀器有限公司2顯微鏡XSP-02寧波湛京光學(xué)儀器有限公司3電熱恒溫鼓風(fēng)干燥GZX-GF101Ⅱ北京昶信科技發(fā)展有限公司4恒溫水浴鍋HH-2常州智博瑞儀器制造有限公司5電腦式恒溫恒濕箱YG751B邦億
2024-09-04 09:01
【摘要】藥包材生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及常見問題,,第一頁,共五十七頁。,根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?及?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?,加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器〔以下簡稱“藥包...
2024-10-31 02:45
【摘要】YBB00152002—2015 藥用鋁箔 YaoyongLübo AluminiumFoilsforMedicine 本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVCD)等硬片黏合,用...
2024-11-17 22:17
【摘要】 藥包材補(bǔ)充申請初審程序[小編推薦] 藥包材補(bǔ)充申請資料要求 一、藥包材補(bǔ)充申請分類 (一)報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng): 1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。 2、變...
2024-09-28 10:24
【摘要】玻璃(bōlí)類藥包材的檢測技術(shù),湖北省藥品(yàopǐn)檢驗(yàn)所藥包材室章少祥,第一頁,共十六頁。,一、基本概念,廣義的玻璃包括無機(jī)物和有機(jī)物二大類,工業(yè)(gōngyè)上大規(guī)模生產(chǎn)的是以二氧硅為...
2024-11-15 13:21
【摘要】藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求藥品注冊處文毅2022年10月,武漢主要內(nèi)容一、藥包材注冊管理法律法規(guī)二、注冊審評審批體制和機(jī)制三、注冊申報相關(guān)程序和要求一、藥包材注冊管理法律法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)
2025-07-13 18:19
【摘要】 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導(dǎo)原則 四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境要求: 1、廠房與設(shè)施: 1)藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。 2)廠房應(yīng)有...
2024-09-26 22:02
【摘要】 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表 品種名稱(受理號): 考核企業(yè)名稱: 考核現(xiàn)場地址: 考核時間: 考核機(jī)構(gòu)(市局蓋章...
2024-11-19 03:30
【摘要】 藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃 按照省局《2016年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃》部署,根據(jù)《省食品藥品監(jiān)管管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》和市局《2016年食品藥品監(jiān)管工作要...
2024-09-28 10:27