【摘要】 藥包材補充申請資料要求 一、藥包材補充申請分類 (一)報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項: 1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。 3、變更進口...
2024-09-28 10:19
【摘要】藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關要求藥品注冊處文毅2022年10月,武漢主要內(nèi)容一、藥包材注冊管理法律法規(guī)二、注冊審評審批體制和機制三、注冊申報相關程序和要求一、藥包材注冊管理法律法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)
2025-07-13 18:19
【摘要】 藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求 一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)應采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時,應與生產(chǎn)技術結合起來。當生產(chǎn)技術不能保...
2024-11-17 22:16
【摘要】序號名????稱型號生產(chǎn)企業(yè)1電子分析天平FA1204B上海精密科學儀器有限公司2顯微鏡XSP-02寧波湛京光學儀器有限公司3電熱恒溫鼓風干燥GZX-GF101Ⅱ北京昶信科技發(fā)展有限公司4恒溫水浴鍋HH-2常州智博瑞儀器制造有限公司5電腦式恒溫恒濕箱YG751B邦億
2024-09-04 09:01
【摘要】藥包材微生物檢驗安徽省食品藥品檢驗研究院器械包材所王惠敏微生物的基本知識回顧微生物:存在于自然界中的一群體型細小、結構簡單、肉眼看不見,必須借助于特殊儀器放大后才能觀察到的微小生物。?按其結構、化學組成及生活習性可分為:?原核類:僅有原始核質(zhì),無核仁或核膜,細胞器很不完善,如細菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體、螺
2025-02-25 02:16
【摘要】藥包材的監(jiān)督管理菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局2023年10月一、藥包材的定義二、藥包材的分類三、法律法規(guī)有關要求四、監(jiān)督檢查要點《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家局第13號令)附則第68條:藥包材,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和
2025-04-05 11:03
【摘要】藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南一、概述為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的管理,強化藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制,保證藥包材質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令第13號)》和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥包材監(jiān)督管理的實施辦法》等有關規(guī)定,特制訂本指南。本指南推薦使用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥包
2024-08-25 06:05
【摘要】藥包材注冊管理培訓品管部目錄?一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術要求?二、藥包材注冊資料技術評審要點?三、藥品包裝材料和容器管理辦法?四、藥包材注冊形式審查的一般要求?五、藥包材注冊申請資料要點探討?六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求?七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術要求
2025-07-15 01:39
【摘要】附件 藥包材和藥用輔料關聯(lián)審評審批申報資料要求 (僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料) 第一部分直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)的資料要求 品種名稱:XXXXX 申請人:XXXXX 制劑應...
2024-11-19 04:19
【摘要】藥包材生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場核查要點及常見問題,,第一頁,共五十七頁。,根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?及?中華人民共和國藥品管理法實施條例?,加強直接接觸藥品的包裝材料和容器〔以下簡稱“藥包...
2024-10-31 02:45
【摘要】 藥包材補充申請初審程序[小編推薦] 藥包材補充申請資料要求 一、藥包材補充申請分類 (一)報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項: 1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 2、變...
2024-09-28 10:24
【摘要】 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術指導原則 四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境要求: 1、廠房與設施: 1)藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理,不得互相妨礙。 2)廠房應有...
2024-09-26 22:02
【摘要】玻璃(bōlí)類藥包材的檢測技術,湖北省藥品(yàopǐn)檢驗所藥包材室章少祥,第一頁,共十六頁。,一、基本概念,廣義的玻璃包括無機物和有機物二大類,工業(yè)(gōngyè)上大規(guī)模生產(chǎn)的是以二氧硅為...
2024-11-15 13:21
【摘要】 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表 品種名稱(受理號): 考核企業(yè)名稱: 考核現(xiàn)場地址: 考核時間: 考核機構(市局蓋章...
2024-11-19 03:30
【摘要】 藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃 按照省局《2016年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃》部署,根據(jù)《省食品藥品監(jiān)管管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導意見》和市局《2016年食品藥品監(jiān)管工作要...
2024-09-28 10:27