【正文】 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由於其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時(shí)，可對此要求考慮進(jìn)行排除。 2023/3/22 12 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) ( 2 ) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 2023/3/22 13 3. 術(shù)語和定義 ( 3 ) 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，採用 ISO 9001： 2023 所給予的術(shù)語和定義。 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “服務(wù)” 之意。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程，以應(yīng)用於整個(gè)組織； b)決定這些流程的順序和相互作用； c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些流程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些流程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 ? 針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的流程，組織 應(yīng) 確保對其實(shí)施管制。 ? 備註：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程，必頇包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測等流程。 b) 品質(zhì)手冊 。 d) 組織為確保其流程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制， 所需 之文件 e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? 註 1：出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的 ”書面化程序”是指要”建立、 書面化、實(shí)施和維持”。 ? 註 3：書面化文件是可以任何形式或 型態(tài) 的媒體上進(jìn)行。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括細(xì)目、整理及任何範(fàn)圍刪減 b) ﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其他引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程和其相互關(guān)係； 2023/3/22 17 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 書面化程序必頇建立 以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當(dāng)批準(zhǔn) ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時(shí)，文件 應(yīng)重新批準(zhǔn) ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，並加以鑑別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識； f) 確保 外來原始文件能識別 ；和對其分發(fā)加以管制； g) 將 過時(shí)的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔a別； ? 品質(zhì)記錄管制 ( ) 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 書面化程序必頇建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。 ( 參閱 8.. ) 2023/3/22 19 ? 品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承 諾； c) 提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和瞭解； e) 審查其持續(xù)適切性。包括符合產(chǎn)品的各項(xiàng)需求 （ 見 a ） 。 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務(wù)影響， 應(yīng) 界定其職責(zé)，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項(xiàng)流程已建立、實(shí)施及維持 ； b) 向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進(jìn)提升整個(gè)組織對顧客需求有所認(rèn)知。 ? 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，及進(jìn)行關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 此審查 應(yīng) 評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo) 。 ( 參考 ) 2023/3/22 23 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機(jī)會 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 流程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更。 2023/3/22 25 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時(shí)地判斷和提供所需的資源， a) 以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達(dá)成顧客滿意。 2023/3/22 26 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或採取其他措施，以滿足這些需要； c) 評估所採取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)於品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見 )。這些設(shè)施，適用於： a) 建築物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 流程設(shè)備 (硬體和軟體 )； c) 支援性服務(wù)。 2023/3/22 28 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之流程。 ( 參 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時(shí)，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的流程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對流程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)流程的文件 ( 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當(dāng)作一份 品質(zhì)計(jì)劃 。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 d) 組織決定的任何 附加要求 。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 2023/3/22 32 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)活動。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 2023/3/22 33 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 ?