物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)課件-在線瀏覽
2025-03-22 01:15本頁(yè)面
【正文】 加工方可成為待包裝產(chǎn)品。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。 ? 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 ? 待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。 ? 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 ? 使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。 3. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件，物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫(kù)、區(qū)，其面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件 (如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 ? 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料和產(chǎn)品免受外界天氣 (如雨、雪 )的影響。 3. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 4. 原輔料管理 ? 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 （二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào) （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期 4. 原輔料管理 ? 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。 ? 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并做好標(biāo)識(shí)。 ? 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 （二）產(chǎn)品批號(hào) （三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等） （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)） （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） 6. 包裝材料管理 ? 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。 ? 每批貨物的記錄 ? 接收 ? 檢查 /檢驗(yàn) ? 接受 /拒絕 ?清潔：包裝材料的儲(chǔ)存，取樣，使用環(huán)境。 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 進(jìn)入標(biāo)簽存貯區(qū)應(yīng)作限制授權(quán) ? 建立標(biāo)簽數(shù)量的管理規(guī)程 ? 數(shù)量差異應(yīng)調(diào)查 /質(zhì)量部門批準(zhǔn) ? 剩余帶有批號(hào)的標(biāo)簽 /打印有批號(hào)信息的標(biāo)簽應(yīng)銷毀 ? 以避免混淆并提供足夠的標(biāo)識(shí)的方式管理退庫(kù)標(biāo)簽的保存 /儲(chǔ)存（退回標(biāo)簽，單獨(dú)管理） ? 陳舊 /過期的標(biāo)簽的銷毀 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 打印裝置的控制 ? 確保所有的打印符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 打印標(biāo)簽發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行檢查符合生產(chǎn)批記錄中的規(guī)格要求 ? 在批生產(chǎn)記錄中記錄結(jié)果 ? 在批生產(chǎn)記錄中有標(biāo)簽的樣張 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 有書面規(guī)程確保包裝和帖簽正確 ? 帖簽操作應(yīng)避免混淆 ? 標(biāo)簽信息： 名稱或鑒別號(hào)；批號(hào)；儲(chǔ)存條件 ? 如果生產(chǎn)結(jié)束后被轉(zhuǎn)移出廠，超出物料管理的控制范圍，標(biāo)簽應(yīng)有：生產(chǎn)商名稱和地址；數(shù)量；特殊的運(yùn)輸條件；特殊的法定要求 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 在使用前立即對(duì)包裝貼簽設(shè)施檢查 ? 確保對(duì)接下來的操作不需要的物質(zhì)去除 ? 在生產(chǎn)記錄或其它文件中記錄 ? 包裝 /帖簽后的產(chǎn)品應(yīng)檢查標(biāo)簽的正確性 –做為包裝操作的一部分 ? 在生產(chǎn)記錄中記錄 ? 產(chǎn)品運(yùn)送到超出生產(chǎn)商控制的范圍 ? 密封 ? 如果密封損壞或丟失，接收者可以知道內(nèi)容物可能受到改變 7. 成品管理 ?
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