物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)課件(文件)
【正文】 一般不得進(jìn)行返工。 9. 物料管理的其它要求 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。 ? 對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。 ?? ? 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放。 11. 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 ? 如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。 11. 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。 11. 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 檢查重點(diǎn)（ 1） ? 培訓(xùn) /人員的資格確認(rèn) ? 起始物料，容器的標(biāo)識(shí) ? 儲(chǔ)存條件（溫濕度控制，防蟲鼠） ? 所有物料的儲(chǔ)存，包括已返工物料，在待驗(yàn)狀態(tài)下直到經(jīng)檢驗(yàn)或測(cè)試并準(zhǔn)予放行 ? 代表性樣品的取樣，檢驗(yàn)或測(cè)試應(yīng)使用恰當(dāng)?shù)姆椒ú⑴c質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照 檢查重點(diǎn)（ 2） ? 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)系統(tǒng) ? 起始物料，中間體或容器不符合可接受要求判斷為不合格 ? 起始物料，中間體或容器的復(fù)驗(yàn) /復(fù)檢 ? 物料、容器先進(jìn)先出的原則 ? 不合格物料的隔離和及時(shí)處理 ? 容器和密封物不應(yīng)釋放，起反應(yīng)或吸附 ? 供應(yīng)商協(xié)議 檢查重點(diǎn)（ 3） ? 執(zhí)行變更的控制系統(tǒng) ? 批銷售發(fā)運(yùn)記錄 ? 任何偏差的文件（關(guān)鍵偏差的調(diào)查應(yīng)包含在質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)） ? 計(jì)算機(jī)化或自動(dòng)化工藝的確認(rèn) /驗(yàn)證和安全性 ? 工藝用水是否適用，包括水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，維護(hù)，驗(yàn)證和運(yùn)行 檢查重點(diǎn)（ 4） ? 用于生產(chǎn)的工藝用氣體是否適用（例如壓縮空氣），包括氣體系統(tǒng)設(shè)計(jì)，維護(hù)，驗(yàn)證和運(yùn)行 檢查重點(diǎn)（ 5） ? 倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查： ? ； ? ，取樣 SOP； ? ； ? ； ? ，查校驗(yàn)的合格證； ? ，倉(cāng)庫(kù)的溫度分布圖； ? ，原料批號(hào)，查產(chǎn)品的檢驗(yàn)和生產(chǎn)記錄； ? ，清潔問題，位置問題； ? ； ? ，維保，清潔問題； ? ； ? ； ? 13. 溶劑儲(chǔ)存； ? ； ? ， ? ，尾料批號(hào)； 檢查重點(diǎn)（ 1） ? 培訓(xùn) /人員的資格確認(rèn) ? 包裝和貼簽的變更控制 ? 標(biāo)簽的儲(chǔ)存（待驗(yàn)問題） ? 不同物料使用的，外觀相似的標(biāo)簽的管理 ? 包裝的記錄，包括標(biāo)簽的樣張 ? 標(biāo)簽的控制，使用標(biāo)簽與法定標(biāo)簽的比較 ? 貼簽后的成品的最終檢查 檢查重點(diǎn)（ 2） ? 進(jìn)廠標(biāo)簽的檢查 ? 標(biāo)簽數(shù)量的核對(duì)，包括使用，銷毀和剩余 ? 數(shù)量與發(fā)放數(shù)量的比較 ? 不同批次產(chǎn)品同時(shí)包裝的控制 ? 標(biāo)簽上的有效期和復(fù)驗(yàn)期 ? 包裝操作的驗(yàn)證 ? 任何偏差的記錄 14. 物料管理－常見問題 ? 物料缺少合格證； ? 原材料沒有制造商或供應(yīng)商的任何標(biāo)簽 ? 入庫(kù)的原材料沒有供應(yīng)商的批號(hào)來說明原材料是從單個(gè)批還是多個(gè)批提供給藥廠的 ? 入庫(kù)的原材料是在倉(cāng)庫(kù)的開放區(qū)里進(jìn)行取樣的 . ? QA向倉(cāng)庫(kù)發(fā)放待檢驗(yàn) ,合格及不合格的標(biāo)簽 . 對(duì)發(fā)放的標(biāo)簽的數(shù)量沒有進(jìn)行控制 . ? 現(xiàn)場(chǎng)物料合格證與數(shù)量不符合。 19:05:3619:05:3619:053/7/2023 7:05:36 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 2023年 3月 7日星期二 下午 7時(shí) 5分 36秒 19:05: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 下午 7時(shí) 5分 36秒 下午 7時(shí) 5分 19:05: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 19:05:3619:05:3619:05Tuesday, March 7, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 下午 7時(shí) 5分 :05March 7, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 19:05:3619:05:3619:053/7/2023 7:05:36 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :05:3619:05:36March 7, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把
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