qc檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)1-在線瀏覽
2025-03-20 05:30本頁面
【正文】 。 ?注意： （ 1） 該項(xiàng)檢查中 ， 除觀察樣品外觀與標(biāo)準(zhǔn)中描述的是否一致外 ， 還應(yīng)檢查該制劑是否符合藥典附錄制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定 。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 3） 吸收系數(shù)測定 ?注意稱取樣品量不宜過少 。 要注意按干燥品計(jì)算 。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 5） 比旋度 、 折光率 ?特別注意溫度的控制 。按規(guī)定逐條逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)，不得省略。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?2.[鑒別 ] ?對于原料藥應(yīng)選擇紅外光譜法，制劑選擇 TLC法專屬性最強(qiáng)。 ?當(dāng)遇到觀察到的現(xiàn)象與標(biāo)準(zhǔn)描寫的不太一致時(shí)，可取對照品或已知陽性樣品同時(shí)同法操作來觀察，作出判斷。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ? （ 包括內(nèi)容較多，僅重點(diǎn)介紹） ?（ 1） pH值： ?。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 1） pH值： ?，其 pH值為 。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 2） 重金屬檢查： ? pH值為。對于一些呈酸性或堿性的藥物，加水溶解后，應(yīng)先用堿或酸調(diào)節(jié)至中性，再加 緩沖液。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 2） 重金屬檢查： ?，應(yīng)臨用新制，否則顯色后，顏色較淺。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 2） 重金屬檢查： ?。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 3）氯化物、硫酸鹽檢查： ?，尤其是氯化物檢查，該法靈敏度極高。 ?C. 自上而下觀察。 （ 1） 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 4） 砷鹽： ?中國藥典附錄收載兩種方法，第一種稱 古蔡氏法 ，是限度檢查，一般規(guī)定不超過 2ppm。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 4） 砷鹽： ?出應(yīng)干燥后再用，否則不顯色。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 4） 砷鹽： ?，（ 3個(gè)月內(nèi)使用）時(shí)間過久被氧化，喪失還原性。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 5）干燥失重： ?，中國藥典是前后兩次重量不超過 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 5）干燥失重： ? 1%以上的，規(guī)定做兩份平行實(shí)驗(yàn)，原因是，藥典凡例中規(guī)定，測定原料藥含量一般測濕品，然后根據(jù)水分結(jié)果再扣除水分求出含量。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 5）干燥失重： ?。例如十二水磷酸氫二鈉 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 6） 水分 ： ?需要特別注意的是中藥材的檢驗(yàn)中一般均檢驗(yàn)水分而不是干燥失重，樣品的稱樣量需 25g，恒重前后只要不超過 5mg即可。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?(7) 熾灼殘?jiān)? ?注意使用鉑金坩堝時(shí)，要用鉑金坩堝鉗夾取坩堝，坩堝要恒重，但殘?jiān)细駮r(shí)可不恒重。 但有些品種在夏季不能保證 3個(gè)月內(nèi)仍然穩(wěn)定 。 另外 ， 容量儀器需經(jīng)校正 。 常規(guī)檢驗(yàn)中 應(yīng)注意的問題 ?（ 1） 碘量法 、 溴量法：在夏季容易出現(xiàn)偏高現(xiàn)象 ， 主要是由于室溫高 ， 碘 、 溴易揮發(fā) ， 影響結(jié)果 。 定 。 因氨易揮發(fā) ， 且此絡(luò)合反應(yīng)中氫離子的生成， 使 pH值降低 ， 滴定鎂 、 鈣離子時(shí)終點(diǎn)不易觀察 。 C注意有的指示劑不
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