qc檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識1(已修改)
2025-02-24 05:30 本頁面
【正文】 QC檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥物分析 與藥品檢驗(yàn) 藥物分析 是運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和 生化 藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。 藥品檢驗(yàn) 是指應(yīng)用各種檢驗(yàn)方法和技術(shù)對藥物的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并將結(jié)果于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，最終判斷被檢驗(yàn)的藥物是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制活動(dòng)。 檢驗(yàn) 內(nèi)容 檢驗(yàn) 內(nèi)容 檢測藥物性狀 鑒定藥物化學(xué)組成 檢查藥物雜質(zhì)限量 測定藥物含量 藥物檢驗(yàn)的任務(wù) （ 1）藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 （ 2）藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量控制 （ 3）藥品審批和監(jiān)督檢驗(yàn) （ 4）臨床藥物監(jiān)測 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 1. 中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典 2. 中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，簡稱局標(biāo)準(zhǔn) 我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的分類 藥典：一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典 藥典 品種 收載 原則 使用安全 療效可靠 臨床需要 工藝合理 質(zhì)量可控 標(biāo)準(zhǔn)完善 《藥品管理法》第三十二條規(guī)定 ? 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 《藥品管理法》第十二條 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 法定標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典 局標(biāo)準(zhǔn) 臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn) 試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 使用非成熟 (非法定 )方法 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ?名稱：包括中文名稱 、 英文或拉丁名 、化學(xué)名 ?性狀：包括外觀 、 臭 、 味 、 一般穩(wěn)定性情況 、 物理常數(shù)等 ?鑒別：指用于鑒別該藥物真?zhèn)蔚奈锢?、化學(xué)或生物學(xué)鑒別方法 ?檢查：包括藥品的有效性 、 均一性 、純度要求 、 安全性 ?含量測定：指對藥品中有效成分的測定 ?貯藏：規(guī)定藥品的貯藏條件 。 貯藏條件試驗(yàn)： ① 影響因素試驗(yàn) （ 包括強(qiáng)光照試驗(yàn) 、 高溫試驗(yàn) 、 高濕度試驗(yàn)等 ） ；② 加速試驗(yàn)； ③ 長期試驗(yàn) 。 藥典 現(xiàn)行為 中國藥典 2023年版自 2023年 10月 1日起執(zhí)行。 另有 2版增補(bǔ)版補(bǔ)充 第二增補(bǔ)本自2023年12月 1日起執(zhí)行。 第一增補(bǔ)本自2023年10月 1日起執(zhí)行。 《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容 ?凡例：是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢
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