【正文】 正式頒布的譔組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 .(ISO 9000:2023) ? 公司對質(zhì)量的追求 ? 對顧客的承諾 ? 質(zhì)量行為的準(zhǔn)則 ? 應(yīng)與企業(yè)的總方針相協(xié)調(diào) ? 為設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 管理系統(tǒng) (Management System) ?定義 :建立方針和目標(biāo) ,并獲得這些目標(biāo)的系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) ?注 :一個組織的管理系統(tǒng)可能包括不同的管理系統(tǒng) ,如質(zhì)量管理系統(tǒng) ,財務(wù)管理系統(tǒng)或環(huán)境管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系 (Quality Management system) ?定義 :指導(dǎo)和控制組織內(nèi)質(zhì)量的管理系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) 戴明 PDCA圈 (Deming Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ Circle) ? 戴明 PDCA圈 ,是通過計劃 執(zhí)行 檢查 行動的不斷循環(huán) ,進(jìn)行持續(xù)改善 . Plan 計劃 (文件化活動 ) Do 做 (執(zhí)行 ) Check 檢查 (確認(rèn) ) Act 行動 改正文件或活動 ) Action Plan Do Check ISO條文簡介 ? 原條文 略 ? 品質(zhì)管理八大原則 ? 系統(tǒng)本身規(guī)定的必須文件化的程序 我司目前已制定出的程序 /標(biāo)準(zhǔn) /表單 ? ISO八大原則 以顧客為關(guān)注焦點 . ? 組織依存于顧客 .因此 ,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 . 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確定組織統(tǒng)一的宗旨與方向 .他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織內(nèi)部環(huán)境 . 全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ,只有他們的充分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . 過程方法 ? 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理 ,可以更高效地得到期望的結(jié)果 . 管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 ,理解和管理 ,有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 . 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo) . 其于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 . 與供方互利的關(guān)系 ? 組織與供方是相互依存的 ,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力 . 這八項質(zhì)量管理原則形成了 ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) ? (1)ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必須文件化的程序為 : ,制 。 。 ? (2)本公司現(xiàn)已編制的程序文件共多少套 ,表單 共多少種 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件與結(jié)構(gòu) ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件化 ? 品質(zhì)系統(tǒng)文件結(jié)構(gòu) ? 方向和目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書 ? 計劃 ? 規(guī)范 ? 品質(zhì)記錄 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量體系文件化 ? ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求供方建立并保持文件化的質(zhì)量體系 ,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 .事實上如果把標(biāo)準(zhǔn)要求的原則應(yīng)用于質(zhì)量體系并形成文件 ,將使客戶和認(rèn)證機(jī)構(gòu)相信供方已制定了有效的質(zhì)量體系 ? 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) ? 在一些人看來 ,質(zhì)量體系只不過是大量文件的堆積 ,最終只能導(dǎo)致文牘主義 .但 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不如此 ,特別是 2023版強(qiáng)調(diào)流程管理和控制 ,文件的建立取決于企業(yè)的實際情況 . ? 建立文件化的質(zhì)量體系的目的是保證關(guān)健活動重復(fù)的系統(tǒng)的進(jìn)行 .一個有效運行的體系應(yīng)是不斷取得成功 ,防止事故重復(fù)發(fā)生的工具 .質(zhì)量體系文件應(yīng)隨機(jī)構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)對文件化的要求 質(zhì)量手冊 程序文件 質(zhì)量計劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 表格 記錄 文件薄 檔案 表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法 說明由誰責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)通常被描繪成金字塔形狀 ,這意味著組織級別越低 ,則文件的復(fù)雜和詳細(xì)程度就越高 ,質(zhì)量體系的規(guī)模主要取決于組織機(jī)構(gòu)的大小 .工序的復(fù)雜程度以及職工所受到的培訓(xùn)程度 方針和目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護(hù)質(zhì)量方針 ,這意味著全體人員對質(zhì)量方針有一個總體理解 ,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨 方針和目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 為落實質(zhì)量方針 ,就必須制定出與之密切相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) ,以便能在最短的時間范圍內(nèi)予以操作 . ? 質(zhì)量目標(biāo)可以是方針的組成部分 ,但目標(biāo)應(yīng)定期更新 ,因此要用不同于方針的方式予以表示 .標(biāo)準(zhǔn)的方法就是每年更新一次 .大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分 ,都用幾個質(zhì)量目標(biāo)來予實現(xiàn) . ? 公司在建立質(zhì)量目標(biāo)時 ,應(yīng)使其明確 ,可度量 ,可接受 ,現(xiàn)實 ,有時限 .公司目標(biāo)的實施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容 質(zhì)量手冊 ? ISO 9000:2023對質(zhì)量手冊定義如下 : 規(guī)定一個組織其質(zhì)量管理體系的文件 . 注 :質(zhì)量手冊的形式和詳細(xì)程度取決于組織的大小和復(fù)雜程度 ? 質(zhì)量手冊一般應(yīng)至少包括或涉及到 : ? 由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)簽署文件 ,聲明公司的質(zhì)量方針 ,包括對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù) 。 ? 對已經(jīng)建立的管理職能進(jìn)行說明以確保符合所選標(biāo)準(zhǔn)全部相關(guān)要素的要求 ,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件 。 ? 有證據(jù)表明文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件 ,企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行 ,需要質(zhì)量手冊的人員都有手冊的受控版本 。 ? 誰負(fù)責(zé)填寫這此記錄 。 ? 記錄保存在什么地方 ,如何保存 ,保存多久 。 ? 記錄是否按規(guī)定收集 ,貯存以便于查閱和防止損壞 ,丟失 。 ? 記錄是否真實 ,完整 ,可靠 ,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方 。 ? 目的 :確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 認(rèn)證的作用和意義 ?提高組織的質(zhì)量信譽(yù) ?指導(dǎo)需方選擇供方 ?促進(jìn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系 ?增加國際竟?fàn)幠芰? ?減少社會重復(fù)檢驗費用 ?有利于保護(hù)消費者的利益 稽核準(zhǔn)備 ? 確定稽核的目的 /范圍 /和依據(jù) ? 制定檢核表 ? 制定稽核計劃 ? 指定適任的稽核小組 ? 書面通知受稽核部門 審核的分類 ? 按對象分類 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核 對最終產(chǎn)品的質(zhì)量單獨檢查評價的活動 ﹐是以客戶的立場 ﹐ 按產(chǎn)品的使用要求來檢查和評價產(chǎn)品質(zhì)量 ﹐ 以確保產(chǎn)品的適用性和符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度。 ? 質(zhì)量管理體系審核 獨立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的質(zhì)量審核 審核的分類 ? 按審核方分類 ? 第一方審核 ? 即內(nèi)審 ﹐ 用于內(nèi)部目的 ﹐ 由組織自已或以組織的名義 ﹐ 聘請外部專家 ﹐ 對其自身的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核 ﹐ 通過審核綜合評價質(zhì)量管理體系的符合性 ﹑ 有效性 ﹐ 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進(jìn)措施 .可作為組織自身申明符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) . ? 第二方審核 ? 即需方對供方的審核 ﹐ 由組織的相關(guān)方 ﹐ 如顧客或其它人以顧客的名義所進(jìn)行的審核 . ? 在市場經(jīng)濟(jì)中供方不斷地尋求新的市場和客戶 .需方為了保護(hù)自己的利益 ﹐ 往往在眾多的可選擇的供方中 ﹐ 要挑選合格的供貨商 ﹐ 因此 ﹐ 對預(yù)定的和潛在的供方進(jìn)行審核 ﹐以作為最終采購決定的依據(jù) .其目的在于評定選擇 . ? 第三方審核 ? 是獨立于第一 ﹑ 二方之外的一方 ﹐ 也與第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系 ﹐ 也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系的具有一定資格并經(jīng)規(guī)定程序認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核人員對組織的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核 .旨在取得認(rèn)證證書并給予注冊 審核的時機(jī)和頻次 ? 第一方審核的時機(jī)和頻次 內(nèi)核的第一次時機(jī)選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成 ﹐ 頒布實施 ﹐ 而且已經(jīng)運行一段時間 (23個月 )﹐ 各項質(zhì)量活動已有記錄可查之時。 ? 可分為常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。 審核計劃 ?審核實施計劃 是根據(jù)年度計劃對審核活動的具體安排 ﹐ 計劃應(yīng)明確審核的目的 ﹑ 范圍 ﹑ 依據(jù) ﹑ 審核組成人員及分工審核日期 ﹑ 地點 ﹑ 受審核部門 ﹑ 首次會議 ﹑ 末次會議的安排 ,內(nèi)部會議及與被審核單位領(lǐng)導(dǎo)交換意見的時間安排等 ,并應(yīng)體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法 .可分為按部門或活動過程來編寫 . 檢查表的制作 ?檢查表是審核前需要準(zhǔn)備的一個重要的工作文件 ,是審核組員自用的工具 ,不應(yīng)向被審方展示 .﹐ 為提高審核的有效性和效率 ,審核員應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場用的檢查表 ,由審核組長審閱 . 檢查表的制作 ? 檢查表的制作要對照標(biāo)準(zhǔn) ﹑ 手冊和程序的要求 ﹔ ? 注意審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏 ﹔ ? 選擇典型的質(zhì)量部問題 ﹔ ? 結(jié)合受審部門的特點 ﹔ ? 抽樣應(yīng)有代表性和合理性 ﹔ ? 時間要留有余地 。 ? 檢查表中要考虙 PDCA循環(huán) 首次會議 ? 由審核組長主持 ? 介紹審核組成員 ? 闡明審核的范圍和目的 ? 簡要介紹審核采用的方法和程序 ? 建立審核組和審核部門的聯(lián)系 ? 落實審核組所需要的資源和設(shè)施 ? 確定末次會議的時間 ,以及審核中各會議的時間 ? 澄清審核中不明確的內(nèi)容 ? 與會人員簽名 現(xiàn)場審核 ?審核組長要控制審核的全過程 ﹔ ?掌握審核計劃和進(jìn)度 。 ?要相信樣本 ,并非找到不合格的才算是審核 ,質(zhì)量審核所要驗證的是客觀證據(jù) ,而絕非發(fā)現(xiàn)不合格 。 稽核報告 ? 稽核結(jié)束會議 ? 不符合事項定義及分類 ? 不符合事項報告內(nèi)容 /方法 /要求