臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制概述-在線瀏覽
2025-03-13 09:21本頁(yè)面
【正文】 為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 三 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 為商品校準(zhǔn)品 質(zhì)控品的選擇 ? 國(guó)際臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（ IFCC）對(duì)質(zhì)控品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液；不能用作校準(zhǔn)。經(jīng)過處理，又添加了其他外加的材料，如防腐劑等。由于這些組合成分的存在，對(duì)分析物在檢測(cè)時(shí)的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。 穩(wěn)定性 是質(zhì)控品的重要指標(biāo) ? 在廠商說明的有效期內(nèi)，說明書上關(guān)于質(zhì)控品性能的各個(gè)指標(biāo)，如：凍干品的復(fù)溶性能、有何渾濁的表現(xiàn)、各被檢分析物實(shí)際檢測(cè)值是否在規(guī)定的范圍內(nèi)等是否和說明書相符，都是產(chǎn)品穩(wěn)定性的反映，很重要。 ? 實(shí)驗(yàn)室最好購(gòu)買夠用 1年的 1個(gè)批號(hào)的質(zhì)控品 瓶間差 ? 只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。 ? 液體質(zhì)控品，消除了復(fù)溶過程引入的誤差；但是較昂貴，且總含有防腐劑類的添加物，對(duì)某些檢測(cè)方法引入了基質(zhì)效應(yīng)的誤差。 ? 千萬(wàn)不能將預(yù)期制范圍認(rèn)為是質(zhì)控的允許范圍。 分析物水平（濃度） ? 臨床最關(guān)心各項(xiàng)目（分析物）的醫(yī)學(xué)決定水平濃度的檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量； ? 實(shí)驗(yàn)室更關(guān)心檢測(cè)系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質(zhì)量表現(xiàn)。 ? 依據(jù)實(shí)驗(yàn)室和臨床的要求作出選擇。 質(zhì)控品的正確使用與保存 （ 1）嚴(yán)格按說明書操作； （ 2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量； （ 3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性； （ 4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖； （ 5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品； （ 6）質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。 四、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備 第三節(jié) 質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控 和室間質(zhì)評(píng)之間的關(guān)系 IQC僅覆蓋標(biāo)本收集、實(shí)驗(yàn)室測(cè)定過程和結(jié)果報(bào)告及其解釋分析步驟；而 EQA還包括一個(gè)較大范圍的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，諸如在標(biāo)本接收中樣本處理的可靠性，以及測(cè)定結(jié)果的報(bào)告和解釋。 QA還應(yīng)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出周期（及時(shí)性）、完整性和簡(jiǎn)潔性。 第四節(jié) 常用免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 ?免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇 ?定性 免疫檢驗(yàn) ?定量 免疫檢驗(yàn) 統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制 :使用室內(nèi)質(zhì)控物與臨床常規(guī)標(biāo)本同時(shí)檢測(cè) ， 然后根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果 ， 采用統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理方法判斷所進(jìn)行的臨床常規(guī)標(biāo)本測(cè)定是否在控的一種質(zhì)量控制措施。 ? 系統(tǒng)誤差通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測(cè)定均值的漂移，是由操作者所使用的儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)物出現(xiàn)問題而造成的，這種誤差可以通過前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 ? 統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的功能就是發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。 基線測(cè)定 ? 最佳條件下的變異（ Optimal conditions variance, OCV）和常規(guī)條件下的變異（ Routine conditions variance, RCV）； ? 當(dāng) RCV與 OCV接近，或小于 2 OCV時(shí)，則 RCV是可以接受的。 ? 批內(nèi)變異的測(cè)定； ? 室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)定準(zhǔn)
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