【正文】 ? 產(chǎn)品的要求 (包括交付與服務(wù) ) ? 滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容 : 如資源、過程、文件、活動等 質(zhì)量目標的確定與分解 ? 必須依據(jù)組織的技術(shù)實力，考慮組織目前和未來的市場需要以及持續(xù)改進的要求，制定切合實際的、富有競爭力的、量化的質(zhì)量目標。 ? 質(zhì)量目標必須符合相應(yīng)的法律 法規(guī) (如“三包”、“污染控制” )要求。 ? 質(zhì)量目標一般是可以可分解和展開，并與總目標協(xié)調(diào)一致。 ? 質(zhì)量目標必須是明確的、具體的、經(jīng)努力可以達成的。 質(zhì)量策劃 ? 質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 ? 不僅僅限于生產(chǎn)領(lǐng)域，還適用于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)原料的采購、服務(wù)的提供、市場營銷、人力資源的配置，涉及組織內(nèi)幾乎所有的活動。為此，要解決要求 (標準 )是什么、如何實現(xiàn) (過程 )、需要對哪些進行控制等問題。 質(zhì)量控制舉例 (1) ? 例如，為了控制采購過程的質(zhì)量，采取的控制 措施可以有 :確定采購文件 (規(guī)定采購的產(chǎn)品及其質(zhì)量要求 )，通過評定選擇合格的供貨單位，規(guī)定對進貨 質(zhì)量的驗證方法，做好相關(guān)質(zhì)量記錄的保管并定期進行業(yè)績分析。 質(zhì)量控制舉例 (2) ? 為了對設(shè)計與開發(fā)質(zhì)量進行控制，通過設(shè)計與開發(fā)策劃，輸入評審，設(shè)計與開發(fā)評審、 驗證 (如型式試驗 )、確認(如用戶試用 )，設(shè)計與開發(fā)變更控制等手段進行控制。 ? 保證質(zhì)量、滿足要求是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)和前提，質(zhì)量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段。質(zhì)量保證分為內(nèi)部和外部兩種 質(zhì)量改進 ? 質(zhì)量改進是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。 ? 由于各方面的要求不同，為確保有效性、效率或可追溯性，組織應(yīng)注意識別需改進的項目和關(guān)鍵質(zhì)量要求，考慮改進所需的過程，以增強組織體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的能力。 質(zhì)量管理的發(fā)展 ? 質(zhì)量檢驗階段 ? 操作員的質(zhì)量管理 (18世紀 ) ? 工長的質(zhì)量管理 (1920世紀 ) ? 檢驗員的質(zhì)量管理 (20世紀 20年代 ) ? 質(zhì)量檢驗是在成品中挑出廢品，以保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 全面質(zhì)量管理階段 20世紀 4060年代 ) 質(zhì)量檢驗階段的局限性 沒有預(yù)防機制 適宜性差 信息反饋 原材料或零部件 制造 產(chǎn)品 入倉、銷售 報廢品 信息反饋 檢查 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段的特點 原料 工序 1 工序 2 工序 n 產(chǎn)品 抽樣 抽樣 抽樣 檢查 檢查 檢查 控制 終查 合格品 不合格品 信息反饋 控制 控制 利用數(shù)理統(tǒng)計原理在生產(chǎn)流程的工序之間進行質(zhì)量控制，從而預(yù)防了不合格品的大量產(chǎn)生。 產(chǎn)品質(zhì)量形成過程 設(shè)計與開發(fā) 采購 生產(chǎn)準備 生產(chǎn)制造 檢驗和試驗 包裝和貯存 運輸和銷售 安裝和使用 技術(shù)服務(wù)和維修 用后處置 營銷和市場調(diào)研 產(chǎn)生 形成 實現(xiàn) 使用 衰亡 全面質(zhì)量管理 ? 全面質(zhì)量管理 (Total Quality Management，簡稱TQM)的含義 :以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有者、員工、供方、合作伙伴或社會等相關(guān)方受益而達到長期成功的一種管理途徑。 ? “全面質(zhì)量”，可包括提高組織的產(chǎn)品的質(zhì)量，縮短周期 (如生產(chǎn)周期、物資儲備周期 )，降低生產(chǎn)成本等。 ISO9000標準產(chǎn)生的歷史背景 ? 科學技術(shù)和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標準的社會基礎(chǔ)。 ? 世界各國質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗，推動了ISO9000族標準的制定和發(fā)展。 ? 組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生 ISO9000族標準的重要原因。 1942年因第二次世界大戰(zhàn)而解體。 二戰(zhàn)後 , 軍用工業(yè)向民用工業(yè)轉(zhuǎn)換 , 為了保證質(zhì)量 , 借鑒軍用工業(yè)的做法 , 在民用工業(yè)中開展質(zhì)量保證和質(zhì)量認證工作 , 取得成功。 1947年 2月 23日年國際標準化組織正式成立 , 總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO根據(jù) BSI的建議，當年即批準成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”（簡稱TC176）著手這一工作。 ISO9000族發(fā)展歷程 ? 隨著工業(yè)、經(jīng)濟的不斷發(fā)展，國際貿(mào)易交往的日益頻繁，產(chǎn)品質(zhì)量漸漸成為各方面關(guān)注的焦點，因此，質(zhì)量管理的對象也從硬件逐漸擴展到了硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。 ` ? 又因為，在 ISO9000國際標準誕生之前，早在 50年代末期，美國的費根堡姆博士首先提出了全面質(zhì)量管理的概念，即從市場調(diào)查到設(shè)計、生產(chǎn)、檢查、出廠等所有部門都實行質(zhì)量管理，并由質(zhì)量管理的技術(shù)人員起骨干作用。也使全面質(zhì)量管理的思想在質(zhì)量界產(chǎn)生了不可忽視的影響。國際質(zhì)量界普遍認為， PDCA循環(huán)是一個非?？茖W的工作方式，并深切地認識到 1987年版 ISO9000系列標準“對全面質(zhì)量管理的概念和方法體現(xiàn)得不夠，人員的作用強調(diào)得不充分，且缺少質(zhì)量改進的要求”。并在 1994版的 ISO900O1中增加了過程和過程網(wǎng)絡(luò)等基本概念，為第二階段的修改提供了過渡性理論基礎(chǔ)。 ISO9000族發(fā)展歷程 ? 從 1990年開始， TC176又陸續(xù)發(fā)布了一些質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準，且于 1994年對上述 ISO9000系列標準進行了第一次修訂，至此， ISO9000族標準共有 16個（略）。 ? 其他標準 ? ISO10012 ? 技術(shù)報告與小冊子 ? ISO10005 《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南》 ? ISO10006 《 項目管理指南》 ? ISO10007 《 技術(shù)狀態(tài)管理指南 》 ? ISO10013 《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 ? ISO10014 《 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》 ? ISO10015 《 教育和培訓指南》 ? ISO10017 《 統(tǒng)計技術(shù)指南》 ? 三個小冊子 質(zhì)量管理原理 選擇和使用指南 小型企業(yè)的應(yīng)用 企業(yè)導(dǎo)入 ISO9000的必要 性 ★國際貿(mào)易競爭的需要 。 ★建立企業(yè)文化 ,提高企業(yè)素質(zhì)的需要 。 ★企業(yè)持續(xù)發(fā)展的需要 。 ★ 有利于企 業(yè) 管理法制化 。 ★ 打破貿(mào)易技術(shù)壁壘 。 ★ 有利于提升企 業(yè) 形象 ,增強企 業(yè) 知名度 。 ★ 有利于提高員工的質(zhì)量意識 ISO9000:2023家庭融合 ? ISO9000:2023取代了 ISO8402:1994, 描述了質(zhì)量管理體系的基本原理 , 並規(guī)定了質(zhì)量管理體系的術(shù)語 。 ? ISO9004:2023取代了 ISO9004— 1:1994, 提供了質(zhì)量管理體系業(yè)績改進的指南 , 可以用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理 , 幫助組織追求卓越 , 但不能用作認證的依據(jù)。 ? ISO19011:2023 取代 ISO10011 ISO14010 ISO14011 和 ISO14012, 使得不同管理體系可以有共同的管理和稽核要求的原則。 ISO9000族標準主要變化 ? 將當 今世界范圍內(nèi)質(zhì)量管理普遍接受的八項原則全面融合至標準中 ? 將 ISO9001和 ISO9004兩項標準 的編寫結(jié)構(gòu)一致化 ? 采用的結(jié)構(gòu)語言與 ISO14000標準 一致 ,即采用 PDCA循環(huán) 模式 ? 減少了指導(dǎo)性的標準 ? 突出業(yè)績改進 供應(yīng)鏈也發(fā)生了變化 ? 1994版 : 分承包方 供方 顧客 ? 2023版 : 供方 組織 顧客 ISO9001:2023的主要變化 ? 標準的名稱 不再有“ 質(zhì)量保證 ”一詞 , 使質(zhì)量管理的概念融入整修組織的經(jīng)營體系之中 ? 在結(jié)構(gòu)上采用了 PDCA的