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2025-02-22 05:08本頁面
【正文】 標準中，對質量策劃的定義是： “質量管理的一部分 ,致力于設定質量目標并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關資源以實現其質量目標 .” ? 注 :編制質量計劃可以是質量策劃的一部分 . 10 ? 可以看出 : 1 、新標準明確了“質量策劃”的范疇 。 2 、質量策劃強調的是一系列活動，而“質量計劃”是質量策劃的結果 。 14 ： ? 檢驗是破壞性的； ? 被檢對象是連續(xù)批 （ 如鋼卷 、 膠片 、 紙張等卷狀物或流程性材料 ） ? 產品數量多； ? 檢驗項目多； ? 希望檢驗費用少。 ? 但是 ,我們所講的抽樣檢驗 ,是建立在數理統(tǒng)計的基礎上的、可靠地反映整批產品的質量，在實際應用中，常常是可行的、多快好省的辦法。 如需下載更多醫(yī)藥權威資料請訪問藥智論壇 16 ? ?進貨檢驗、最終檢驗及出貨檢驗可選用 GB282887或其它抽樣標準 . ?對過程檢驗 ,由質量策劃人員根據產品的穩(wěn)定情況及過程能力等因素確定抽樣容量及頻次 . 注 :關于 GB282887的使用方法請詳見 附錄 1. 17 ？ ?人工挑選取樣法 — 由于有人的主觀因素在起作用，不能正確反映整批產品的實際分布狀態(tài)； ?隨機抽樣 — 使構成總體的每一個個體都以同等概率出現在樣本中。 18 簡單隨機抽樣 常用的簡單工具： – 隨機數表法（亂數表法） – 擲骰法（適用于生產現場） 周期系統(tǒng)抽樣 當對總體實行上述單純隨機抽樣有困難時（如連續(xù)作業(yè)時抽樣或產品為連續(xù)體時抽樣），可采用一定間隔進行抽取的抽樣方法。 ? Eg:當不同班組、不同設備、不同環(huán)境生產同一種產品時，由于條件的差別，產品質量可能有較大差異。 19 四、進貨檢驗 (IQC) 1 、 主要職責 : ?按質量策劃的結果 (如質量計劃、進貨檢驗指導書、國家或行業(yè)標準等 )實施檢驗 。 ?做好產品狀態(tài)的標識 。 ?異常信息反饋 . 20 檢驗方法 : ?驗證質保書 。 ?在供方處的驗證 。 ?做好記錄并保存好檢驗結果 。 ?進行不合格品統(tǒng)計和控制 。 ?作業(yè)員自檢 。 ?轉序檢驗 . 注 :企業(yè)在質量策劃時可根據產品、過程和人員狀況進行選擇使用 . 23 三“不” 原則 : ?不接受不合格品 。 ?不流轉不合格品 . 24 六、最終檢驗 (FQC) 1 、 主要職責 : ?按質量策劃的結果 (如質量計劃、最終檢驗指導書、國家或行業(yè)標準等 )實施檢驗 。 ?做好產品狀態(tài)的標識 。 ?異常信息反饋 . 注 :只有質量計劃中規(guī)定的所有檢驗項目都完成且合格之后 ,產品才能轉序或入庫 . 25 七、出貨檢驗 (OQC) 1 、 主要職責 : ?按質量策劃的結果 (如質量計劃、出貨檢驗指導書 )實施檢驗 。 ?做好產品狀態(tài)的標識 。 ?對采取措施的結果進行驗證 。 ?標識 。 ? 返修 。 ?降級或改做它用 。 ?持續(xù)改進 (KVP)。 ?質量成本分析 ?測量系統(tǒng)分析 (MSA)。 ?產品功能展開 (QFD)。 ?測量誤差和數據處理 。 ?不合格描述 。 ?糾正措施 。 ?對采取措施的驗證 . 31 持續(xù)改進 (KVP) 持續(xù)改進是企業(yè)永恒的目標 。 ?簡化流程 /優(yōu)化加工方法 。 ?縮短工裝 /模具的更換時間 。 ?降低能源消耗 。 ?減少物料搬運時間 。 ?分類及排序 (排列圖 )。 ?識別缺陷主要原因 (因果圖 )。規(guī)定單位產品的質量特性 （技術性能、技術指標、外觀等） 附錄 1 35 ②不合格的分類 按照實際需要，將不合格區(qū)分為 A、 B、 C三類。 NOTE： 如有必要，可區(qū)分為多于 3種類別的不合格； 如果單位產品非常簡單，也可以區(qū)分為兩種類別的 不合 格，甚至不區(qū)分類別。） ?通常采用一般檢查水平 II； ?特殊檢查水平（ S1， 2， 3， 4） 僅適
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