【正文】 操作、樣品標(biāo)識(shí)、樣品制備（試劑和耗材配置）的符合性； 216。 16 質(zhì) 量 監(jiān) 督 員 ? 職責(zé)： 對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)的 監(jiān)視和驗(yàn)證 ，并對(duì)記錄進(jìn)行分析，以確保滿(mǎn)足 規(guī)定要求。 ? 任職條件： 熟悉方法、程序、目的、結(jié)果評(píng)價(jià)。通常兼職，可由科室主任或本專(zhuān)業(yè)的骨干擔(dān)任。 252。檢測(cè)環(huán)境條件是否符合 252。耗材是否符合 252。法律法規(guī)規(guī)定、 216。顧客要求、 216。法定管理機(jī)構(gòu)要求、 216。實(shí)驗(yàn)室的管理要求等 17 質(zhì)量監(jiān)督實(shí)施 ? 作用 ? 類(lèi)型 ? 內(nèi)容 ? 對(duì)象 ? 時(shí)機(jī) ? 重點(diǎn) ? 記錄 ? 效果 及時(shí)發(fā)現(xiàn)、并改正質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié) 216。特殊監(jiān)督（靜態(tài)監(jiān)督） 216。執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書(shū)符合性； 216。設(shè)施環(huán)境控制符合性； 216。樣品、試劑制備符合性； 216。記錄、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定； 216。結(jié)果報(bào)告的出具情況等。 新人、新事、新物 216。實(shí)施偏離標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)； 216。出現(xiàn)臨界值時(shí)或超標(biāo)值時(shí)； 216。使用無(wú)法進(jìn)行期間核查的設(shè)備時(shí)； 216。發(fā)生投訴時(shí)等。 216。 216。 216。 18 質(zhì)量監(jiān)督方式和適用范圍 ? 動(dòng)態(tài)監(jiān)督（ 常規(guī)監(jiān)督 ） 隨時(shí)的、預(yù)先不通知。有效。也用于 對(duì)在培的、實(shí)施新項(xiàng)目的人員 。 新人員（在培、新上崗、短期聘用等） 216。 新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段） 216。 安全防護(hù)（包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣、化學(xué)品、易制毒試劑、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置等） 216。 216。 首次分包時(shí) 216。 比對(duì)試驗(yàn)時(shí) 216。 質(zhì)量仲裁或鑒定時(shí) 216。 偏離時(shí)（顧客要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí)）等 不限于下列： 216。 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證； 216。 對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)； 216。 盲樣考核、操作演示、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、留樣復(fù)測(cè)、人員配對(duì)、質(zhì)量控制圖、崗位輪換等。 20 質(zhì)量監(jiān)督與日常記錄 /報(bào)告審核的區(qū)別 區(qū)別 質(zhì)量監(jiān)督 記錄 /報(bào)告審核 目的 不同 ?針對(duì)人員的能力有否，能否持續(xù)。 執(zhí)行者不同 ? 由授權(quán)的、符合條件的專(zhuān)業(yè)人員實(shí)施，一般應(yīng)是高一層次人員。 結(jié)果 不同 ? 除采取糾正后，還會(huì)提出要求，進(jìn)行原因分析、制訂預(yù)防措施。 ? 發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)或錯(cuò)誤，通常采取返工。 ? 不作為內(nèi)審和管評(píng)輸入。 252。 將新標(biāo)準(zhǔn)與已證實(shí)的類(lèi)似方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較； 252。 新項(xiàng)目開(kāi)展前采用現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、查閱資料、操作演示及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、報(bào)告等。選擇新開(kāi)展項(xiàng)目、新崗位（包括轉(zhuǎn)崗人員）作為控制對(duì)象，使其盡快適應(yīng)工作環(huán)境，熟悉工作內(nèi)容，減少焦慮與困惑，掌握正確做事的原則和方法，樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)，確立真實(shí)的工作期望， 提高發(fā)現(xiàn)、分析、解決的能力。承擔(dān)記錄與報(bào)告審核的人員應(yīng)具備評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的能力，了解和掌握測(cè)量結(jié)果不確定度獲得方法。糾正、預(yù)防措施應(yīng)與所遇到不符合工作 /潛在不符合的影響程度相適應(yīng)。解決問(wèn)題應(yīng)有一定深度，能較好地消除和預(yù)防問(wèn)題的再發(fā)生。措施的有效性應(yīng)得到驗(yàn)證（是否已得到整改，是否找出問(wèn)題根本原因） 216。 22 三者之間關(guān)系 ? 質(zhì)量管理 ： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的活動(dòng)。 ? 支持服務(wù)： 為技術(shù)運(yùn)作服務(wù)，是后勤和保障。 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) 耗材采購(gòu)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、樣品貯存保管與運(yùn)輸、文件資料保管清理、儀器設(shè)備送檢 /校等 需投入技術(shù)人員、控制環(huán)境條件、使用滿(mǎn)足要求的儀器設(shè)備和檢測(cè)方法，得出準(zhǔn)確的結(jié)果 216。支持服務(wù) 是技術(shù)運(yùn)作必要的配套和補(bǔ)充（資源準(zhǔn)備）； 216。 質(zhì)量職能應(yīng)分解到有關(guān)部門(mén)和崗位，沒(méi)有分工的共同負(fù)責(zé)會(huì)導(dǎo)致管理上的混亂。 ? 相異： 工作內(nèi)容、范圍和對(duì)象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。質(zhì)量管理部門(mén) 在收集到現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)評(píng)審后，將其以受控文件形式發(fā)至專(zhuān)業(yè)科室。質(zhì)量監(jiān)督人員 在具體檢測(cè)中，監(jiān)督何種物品適用該標(biāo)準(zhǔn)，操作方法、步驟以及數(shù)據(jù)處理和結(jié)果是否符合要求。質(zhì)量管理部門(mén) 主要負(fù)責(zé)制訂和下達(dá)總體質(zhì)量控制計(jì)劃要求； 216。 24 質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關(guān)系 ? 相同 ? 區(qū)別 ? 改進(jìn) 216。 216。 216。 216。 216。 216。 216。 25 質(zhì)量監(jiān)督員與技術(shù)人員的關(guān)系 ? 技術(shù)人員： 是指從事技術(shù)工作的人員。 ? 質(zhì)量監(jiān)督人員 ： 是指 熟悉各項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員。技術(shù)人員不一定是質(zhì)量監(jiān)督人員。有否經(jīng)證實(shí)的知識(shí)和技能以及實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)？ ?能否持續(xù)保持？ ?針對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。 對(duì)象 不同 針對(duì)具體人。 27 質(zhì)量監(jiān)督與內(nèi)部審核 區(qū)別 質(zhì)量監(jiān)督 內(nèi)審 執(zhí)行者不同 ?由符合條件的專(zhuān)業(yè)