【正文】 drome） ? ⑽致癌作用 (Carcinogenesis) ? ⑾致突變 (Mutagenesis) ? ⑿致畸作用 (Teratogenesis) ADR的臨床表現(xiàn)形式 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi) ? 按 藥理作用 的關(guān)系 :可分為 A型、 B型、 C型； ? A型 (量變型異常 ): ? 是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。特點(diǎn)： ? 常見(jiàn)（大于 1%） ? 劑量相關(guān) ? 時(shí)間關(guān)系較明確 ? 可重復(fù)性 ? 在上市前常可發(fā)現(xiàn) 感冒藥 嗜睡 琥乙紅霉素 胃腸道反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi) 注射用青霉素鈉 過(guò)敏性休克 B型（質(zhì)變型異常）： 是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。 特點(diǎn)： (1%) 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi) 己烯雌酚 陰道腺癌 C型： 一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。 特點(diǎn)： （指藥物） 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi) 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi) ? 按 嚴(yán)重程度 分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)； ? 按 發(fā)生機(jī)制： 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率 十分常見(jiàn)： ≥1/10 常見(jiàn)： ≥1/100 ～＜ 1/10 偶見(jiàn)： ≥1/1000 ～＜ 1/100 罕見(jiàn)： ≥1/10000 ～ ＜ 1/1000 十分罕見(jiàn)：＜ 1/10000 新的藥品不良反應(yīng) 藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng) 靜滴香丹注射液 皮膚瘙癢 香丹注射液 藥品說(shuō)明書(shū) ** 偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng) 皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 1 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng) 患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 1 ? 藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng) /事件： ? 指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng) /事件。 對(duì) ADE”可疑即報(bào)” 最大限度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)。 ? 不良事件 (AE)：是指治療期間所發(fā)生的 任何 不利的醫(yī)療事件。 與 ADR不同的是， 引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥物所造成的損害。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。 易錯(cuò)項(xiàng) 原患疾病和不良反應(yīng)名稱 不良反應(yīng)過(guò)程描述 — 3個(gè)時(shí)間 3個(gè)項(xiàng)目和 2個(gè)盡可能 ? 3個(gè)時(shí)間： ? 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； ? 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； ? 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 ? 2個(gè)盡可能： ? 不良反應(yīng) /事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； ? 與可疑不良反應(yīng) /事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)?！? ? 套用格式： ? “何時(shí)出現(xiàn) 何不良反應(yīng) (兩個(gè)盡可能 )，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。 不良反應(yīng)過(guò)程描述 — 3個(gè)時(shí)間 3個(gè)項(xiàng)目和 2個(gè)盡可能 藥品信息 常見(jiàn)錯(cuò)誤： ?通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清； ?生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱； ?把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)； ?用藥原因錯(cuò)誤； ?并用藥品率低 ? 不良反應(yīng) /事件分析： ? ①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ ? ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？ ? ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ? ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ ? ⑤反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)? 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ 177。？ ？ 177。？ ？ 177。表示難以肯定或否定； ？表示不明 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 主要 內(nèi)容 一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀 二、藥品不良反應(yīng)基本理論 三、醫(yī)院如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的必要性 1 我院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)工作的體會(huì) 2 醫(yī)院開(kāi)展ADR必要性 藥品不良反應(yīng)的危害性 藥品上市前研究的局限性 法律法規(guī)的要求 開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì) 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的必要性 1 醫(yī)院開(kāi)展ADR必要性 藥品不良反應(yīng)的危害性 藥品上市前研究的局限性 法律法規(guī)的要求 開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì) 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的必要性 1 推測(cè)到人 病例數(shù)有限 (too few) 觀察時(shí)間短 (too short) 受試人群限制 (too mediumaged) 藥品上市前研究的局限性 用藥條件限制 (too homogeneous) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 臨床試驗(yàn) 目的單純 (too restricted) ★ 上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是 “冰山一角” ★ 臨床試驗(yàn) ≠ 臨床應(yīng)用 ★ 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段 藥品上市前研究的局限性 醫(yī)院開(kāi)展ADR必要性 藥品不良反應(yīng)的危害性 藥品上市前研究的局限性 法律法規(guī)的要求 開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì) 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的必要性 1 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 （ 84年頒布， 2023年 20次修訂， 2023年 12月 1日?qǐng)?zhí)行 主席