醫(yī)藥行業(yè)專利知識(shí)培訓(xùn)-在線瀏覽
2025-02-02 00:35本頁(yè)面
【正文】 了相當(dāng)?shù)呐Γ瑒t該成員國(guó)應(yīng)對(duì)該數(shù)據(jù)提供保護(hù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。 藥品行政保護(hù)期為 7年零 6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算。 ? 不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 中藥品種保護(hù) —— 根據(jù) 1992年 《 中藥品種保護(hù)條例 》 對(duì)中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種實(shí)施保護(hù)。 中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年。 同年發(fā)布的 《 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 》 中明確各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥 12年；第二、三類新藥 8年；第四、五類新藥 6年。 過(guò)渡期 — 1999年 《 新藥審批辦法 》 頒布后申報(bào)，但在 2023年 《 藥品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 頒布時(shí)還在做臨床而沒(méi)有完成審評(píng)的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護(hù)期的待遇，即“過(guò)渡期”。 ? 不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式 新藥監(jiān)測(cè)期 ? 新藥監(jiān)測(cè)期： 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第 34條 “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò) 5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 ” ? “新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 但專利保護(hù)期可以延長(zhǎng) (即 SPC) ? 補(bǔ)充保護(hù)證書 (SPC, Supplementary Protection Certificate) ，要求在新藥上市 60天內(nèi)提出 SPC申請(qǐng) 專利，為天才之火添加利益之油！ 林肯 ? 專利保護(hù)期限及計(jì)算方式 ? 歐洲及亞洲各國(guó)發(fā)明專利： ? 216。 ? 美國(guó)發(fā)明專利： ： 保護(hù) 期為 20年，自申請(qǐng)日起計(jì)算 ? ： 一 .保護(hù)期為 17年，自授權(quán)之日起計(jì)算 二 .保護(hù)期為 20年，自申請(qǐng)日起計(jì)算 哪個(gè) 保護(hù)時(shí)間長(zhǎng)按哪個(gè)計(jì)算 ? 專利保護(hù)期可以延長(zhǎng)（ SPC）， SPC的目的主要是補(bǔ)償一些產(chǎn)品的研發(fā)周期長(zhǎng)。 ? 產(chǎn)品專利，用途專利，方法專利都可以延長(zhǎng)（但常見(jiàn)的是產(chǎn)品專利，主要是化合專利） ? 專利延長(zhǎng)保護(hù)期需要在新藥上市 6個(gè)月內(nèi)向各個(gè)國(guó)家申請(qǐng)并審批。 SPC的時(shí)間往往是各國(guó)不一樣。 SPC可從專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)中查到。一項(xiàng)已經(jīng)為公眾了解的專有技術(shù)， 如果僅在某一國(guó)獲得專利保護(hù)，那么在其它國(guó)家我們同樣可以免費(fèi)使用這項(xiàng)技術(shù)。前提是，由該技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在美國(guó)銷售，否則，將會(huì)侵犯發(fā)明公司在美國(guó)的專利權(quán)。 ? Bolar例外：對(duì)藥品專利到期前他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。 ? 規(guī)定新穎性條件的目的，就在于防止將已經(jīng)公知的技術(shù)批準(zhǔn)為專利，它是授予發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)最為基本的條件。 判斷新穎性的標(biāo)準(zhǔn) ? 我國(guó)以申請(qǐng)日作為判斷新穎性的時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)。 ? 抵觸申請(qǐng) ：指在申請(qǐng)日以前， 任何單位或個(gè)人 就同樣的技術(shù)已向?qū)＠姓块T提出過(guò)申請(qǐng)，并且記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件中，那么這一申請(qǐng)就為被審查之申請(qǐng)的抵觸申請(qǐng)。出版物不論是在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)外出版或公布，也不論采用何種語(yǔ)言，只要是公開(kāi)發(fā)行的，公眾能
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