原研藥與仿制藥-在線瀏覽
2025-01-30 18:29本頁(yè)面
【正文】 間、地域、批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性?最低限度的減少有效成分、生物利用度、雜質(zhì)殘留等的差異有效成分含量生物利用度雜質(zhì)及殘留物包裝差 異優(yōu) 良生 產(chǎn) 工 藝 可保障Right Patient, Right Drug, Right Time原研藥生產(chǎn)工藝水平更高，療效更有保證?以健擇 174。為例：– 活性藥物成份的產(chǎn)地為美國(guó)印第安納波利斯 – 成品生產(chǎn)地為 Fegersheim (禮來(lái)法國(guó) ) – 每月在 禮來(lái)法國(guó) 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 38000次 分析– 在生產(chǎn)區(qū)域，每年監(jiān)測(cè)的空氣和表面微生物樣本 超過(guò) 45萬(wàn)個(gè)?仿制藥： 能否達(dá)到這樣的生產(chǎn)工藝？Right Patient, Right Drug, Right Time原研藥的有效期更長(zhǎng)?藥物的有效期 ： 是經(jīng)過(guò)一系列科學(xué)實(shí)驗(yàn)，觀察 其在一定存貯條件下，從生產(chǎn)出來(lái)之日起，一直能夠保持藥效的時(shí)間。?以健擇 174。為例：– 健擇 174。 500 mg的有效期為 3年– 仿制品有效期為 2年更充分的 穩(wěn) 定性數(shù)據(jù)，是藥 物 質(zhì) 量和 療 效的保 證 ！Right Patient, Right Drug, Right Time與原研藥相比，仿制藥可能存在的問(wèn)題?生產(chǎn)過(guò)程中生成與活性物質(zhì)不相關(guān)的新物質(zhì)?在原料合成及制劑工藝過(guò)程中引起的晶型變化往往導(dǎo)致藥效改變?仿制品所含輔料的不同帶來(lái)的差異Right Patient, Right Drug, Right Time與原研藥相比，仿制藥儲(chǔ)存要求更高?以力比泰 174。的儲(chǔ)存要求：室溫保存– 仿制品的儲(chǔ)存要求：密封，涼暗處 (指避光，并不超過(guò) 20℃)儲(chǔ) 存條件越高， 證 明 產(chǎn) 品的 穩(wěn) 定性越差，在 儲(chǔ) 存運(yùn) 輸過(guò) 程中若不能保 證 ，必然 導(dǎo) 致 產(chǎn) 品 質(zhì) 量改變 ，影響 藥 效！Right Patient, Right Drug, Right Time主要內(nèi)容?何為原研藥與仿制藥？?原研藥與仿制藥的區(qū)別– 研發(fā)過(guò)程的不同– 臨床
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