醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法及醫(yī)療技術(shù)分級(jí)分類(lèi)管理規(guī)定[1]-可編輯-在線瀏覽
2025-01-16 19:45本頁(yè)面
【正文】 門(mén)組織對(duì)指定的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 第十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專(zhuān)家?guī)臁? 第十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專(zhuān)家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件： （一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章； （二）具有良好的職業(yè)品德、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力； （三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù) 3 年以上； （四）健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作； （五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。 第二十條 專(zhuān)家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制 度。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)： （一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃； （二）有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目； （三）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； （四）有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件； （五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查； （六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、 有效的結(jié)果； （七）近 3 年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄； （八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施； （九）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。 第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)： （一）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的； （二）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的； （三）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿(mǎn) 12 個(gè)月的； （四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。 第二十五條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)后，對(duì)于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起 30 日內(nèi)，組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報(bào)告。 第二十七條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見(jiàn)形成技術(shù)審核結(jié)論。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)。 第二十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用申請(qǐng)材料、審核成員書(shū)面審核意見(jiàn)、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。 第三十一條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)。 第四章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理 第三十二條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審定第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。 第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)方可審定其開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)： （一）技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見(jiàn)； （二）有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目； （三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)； （四）符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃； （五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。 第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專(zhuān)業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。 必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)可以組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。 第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)
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