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正文內(nèi)容

11滕州市工人醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法-在線瀏覽

2024-11-04 12:52本頁(yè)面
  

【正文】 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù):(一)涉及重大倫理問(wèn)題;(二)高風(fēng)險(xiǎn);(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證;(四)需要使用稀缺資源;(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。第六條 醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用(在現(xiàn)階段主要指應(yīng)用)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù);禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。第八條 我院醫(yī)療新技術(shù)分級(jí)Ⅰ級(jí):技術(shù)成熟醫(yī)療新技術(shù),即國(guó)際、國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展,并被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù);Ⅱ級(jí):技術(shù)尚未成熟醫(yī)療新技術(shù),即國(guó)際、國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展,但仍未被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗(yàn)證階段的技術(shù);Ⅲ級(jí):完全新技術(shù),即自主創(chuàng)新或國(guó)內(nèi)仍未開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)。第十條 申報(bào)要求(一)申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前,科主任或管理小組組長(zhǎng)必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析項(xiàng)目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和影響,針對(duì)項(xiàng)目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。第十一條 申報(bào)程序及審批權(quán)限:開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向醫(yī)院醫(yī)療主管部門申報(bào),經(jīng)審核同意后方可實(shí)施。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容:(1)科室基本情況;(2)開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案;(3)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等;(4)開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案;(5)其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。(1)醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室對(duì)《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)書》進(jìn)行形式審查。包括醫(yī)療新技術(shù)的來(lái)源,國(guó)內(nèi)和省內(nèi)開(kāi)展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀;開(kāi)展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo),保障條件及經(jīng)費(fèi),預(yù)期結(jié)果與效益等。并對(duì)審核過(guò)程、評(píng)審小組成員的個(gè)人信息(專業(yè)、職稱及職務(wù)、單位等)及其意見(jiàn)、審核結(jié)論做出完整記錄并存檔。(三)審批:院學(xué)術(shù)委員會(huì)半數(shù)以上委員通過(guò)的項(xiàng)目,醫(yī)院下發(fā)批準(zhǔn)開(kāi)展的通知。第三章 應(yīng)用監(jiān)管第十二條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程管理(一)醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中,各級(jí)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項(xiàng)規(guī)章制度,服從科室管理。(二)醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的組織和管理,定期對(duì)新技術(shù)的實(shí)施情況進(jìn)行檢查,不定期將新技術(shù)實(shí)施情況向醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)匯報(bào),對(duì)新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析,并提出指導(dǎo)性建議或意見(jiàn)。內(nèi)容包括:申報(bào)、審批材料,實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題及解決辦法,調(diào)整或修改原方案的情況,工作進(jìn)度、階段報(bào)告及上級(jí)審批意見(jiàn)等??浦魅渭绊?xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織相關(guān)人員查找原因,認(rèn)真分析,及時(shí)采取措施予以整改。第十三條 知情同意程序?qū)τ谟邢铝星樾蔚尼t(yī)療新技術(shù),在每例次臨床應(yīng)用前須報(bào)經(jīng)醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室審批,并履行知情告知義務(wù)。新項(xiàng)目發(fā)生費(fèi)用較高;不在醫(yī)保報(bào)銷目錄范圍內(nèi); 創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目;可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)。(二)報(bào)告制度:試用期間,科室應(yīng)自試用開(kāi)始后每季度對(duì)新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估,并將評(píng)估報(bào)告上報(bào)醫(yī)務(wù)科。(三)轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序:試用期滿后,將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請(qǐng)報(bào)告上交醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室。第四章 獎(jiǎng)勵(lì)與罰則第十五條 獎(jiǎng)懲制度:(一)獎(jiǎng)勵(lì):醫(yī)院每年組織對(duì)已開(kāi)展的新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)比,由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)根據(jù)綜合指標(biāo)評(píng)出一等獎(jiǎng)1項(xiàng),獎(jiǎng)勵(lì)1000元;二等獎(jiǎng)2項(xiàng),獎(jiǎng)勵(lì)500元;三等獎(jiǎng)3項(xiàng),獎(jiǎng)勵(lì)300元,報(bào)院辦公會(huì)審批。綜合指標(biāo):包括先進(jìn)性、科學(xué)性、安全性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、對(duì)學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展的貢獻(xiàn)等。不嚴(yán)格遵守技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度的科室或個(gè)人,造成不良后果者,根據(jù)情節(jié)輕重,按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理;未造成不良后果者,根據(jù)情節(jié)輕重,扣發(fā)當(dāng)事人及科主任績(jī)效工資500~1000元。20110307第三篇:醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法一、范圍(一)我院可自行審核管理的診療技術(shù)必須同時(shí)符合以下條件:我院《衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的項(xiàng)目;上級(jí)衛(wèi)生行政專管部門規(guī)定的第一類醫(yī)療技目錄(另見(jiàn)附件)中的項(xiàng)目。二、管理辦法(一)新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)按照我院《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度》執(zhí)行;(二)手術(shù)管理嚴(yán)格按照我院《手術(shù)分級(jí)管理制度》執(zhí)行;(三)需上級(jí)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療技術(shù)按上級(jí)衛(wèi)生行政部門要求進(jìn)行申報(bào),經(jīng)審核通過(guò)后方可使用。(五)及時(shí)停用上級(jí)衛(wèi)生行政部門要求廢止的醫(yī)療技術(shù);(六)及時(shí)清理并停止開(kāi)展以下3類醫(yī)療技術(shù):是尚不成熟或存在較多倫理問(wèn)題的;是須由衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入方可臨床應(yīng)用的;是未取得相關(guān)診療科目的。第二條 本制度所稱醫(yī)療技術(shù),是指本院及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第六條 醫(yī)療技術(shù)分為三類:第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門(衛(wèi)生部審批)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)(附件4:衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄):(一)涉及重大倫理問(wèn)題;(二)高風(fēng)險(xiǎn);(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證;(四)需要使用稀缺資源;(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。開(kāi)展的第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開(kāi)展的項(xiàng)目。第八條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。第九條 申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí),應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告,內(nèi)容包括:(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;(二)開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案;(三)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等;(四)開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案;(五)本院醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告;(六)其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。必要時(shí),相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織
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