影響片劑質(zhì)量及主要原因及解決方法-在線瀏覽
2024-10-02 22:41本頁面
【正文】 性或高彈性粉碎粒度過100目篩、加強黏合劑、 藥物或油類成分多，混合不均吸油劑藥片壓制后，置空氣中過久，受潮縮短放置時間五、變色及斑點主要原因解決方法顆粒受油脂或其他雜質(zhì)污染杜絕油脂及雜質(zhì)污染顆粒過硬或含糖品種及有色降低顆粒硬度、有色片劑用片劑顆粒易出現(xiàn)乙醇為潤滑劑制粒顆粒過大或過小顆粒適宜沖模型面出現(xiàn)銹斑清除銹斑加料器與轉(zhuǎn)臺表面摩擦有金屬細粉調(diào)節(jié)加料器高度隨顆粒進入?？讻_頭與模圈內(nèi)壁發(fā)生摩擦調(diào)節(jié)模圈致有色金屬粉末進入顆粒 六、崩解遲緩主要原因解決方法黏結(jié)劑粘性太強或用量過多 ，更換黏結(jié)劑或降低用量顆粒過硬過粗崩解劑選型不當、用量不足更換崩解劑或加量疏水性潤滑劑太多降低疏水性潤滑劑壓力過大、片子過硬減低壓力七、刻字或線條不清晰主要原因解決方法沖模的字符設(shè)計、布置不合理更換字符沖模型面磨損或破壞更換沖模沖模尺寸過大或不夠更換沖模預(yù)壓力過大降低預(yù)壓力 粉末直接壓片粉末直接壓片的應(yīng)用方法及其注意事項由于粉末直接壓片具有較明顯的優(yōu)點，如工藝過程比較簡單，不必制粒、干燥，產(chǎn)品崩解或溶出快，成品質(zhì)量穩(wěn)定，在國外約有40％的片劑品種已采用這種工藝生產(chǎn)。這些藥物若采用常規(guī)濕法制粒，因在生產(chǎn)過程中，藥物與黏合劑中的溶劑接觸，并經(jīng)高溫干燥，必會對產(chǎn)品質(zhì)量有影響。 用于酯類、酰胺類等易水解藥物因鹽酸甲氯芬酯極易水解，采用常規(guī)的濕法制粒工藝，因生產(chǎn)過程中加入黏合劑，含有水分，在干燥的高溫條件下，藥物分解加快，從而影響藥品的質(zhì)量，不僅降低了藥物的含量，而且增加了降解產(chǎn)物，使療效降低，副作用增加。 用于溶解度較小或疏水性的藥物溶解度小的藥物的溶出度受其比表面積和藥物成品表面性質(zhì)的影響較大，通過藥劑學(xué)方法，選用親水性輔料，經(jīng)粉末直接壓片后，藥品崩解后藥物直接從粉末中釋放出來，分散度增大，溶出加快，相對生物利用度提高。而采用粉末直接壓片工藝，可有效解決以上問題。 不溶性潤滑劑須最后加入用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要最后加入，即先將原料與其它輔料混合均勻后，再加入不溶性潤滑劑，并且要控制好混合時間，否則會嚴重影響崩解或溶出。 混合后要進行含量測定與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣，進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標準。因為返工須將片劑重新粉碎，粉碎后物料的可壓性會顯著降低，以致不適于進行直接壓片。 微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時，可以加入微晶纖維素，其用量
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