影響片劑質(zhì)量及主要原因及解決方法(完整版)
【正文】 字符設(shè)計不合理重新調(diào)整二、粘沖：有細粉粘于沖頭及模圈表面，致使片面不光潔、不平、有凹痕現(xiàn)象1下沖阻尼螺釘調(diào)整的阻尼力不佳1雙面壓片，兩側(cè)進料，速度不一致1物料內(nèi)物料存儲量差異大1較小的藥片選用較大顆粒的物料1顆粒流動不暢，加料堵塞干燥物料，減少細粉保證所有下沖拉到底部部分下沖未拉足追求產(chǎn)量，轉(zhuǎn)速太高更換，穩(wěn)固沖桿與轉(zhuǎn)臺沖桿孔間隙過大減小壓力B、物料顆粒不均勻A、結(jié)構(gòu)松動，裝配不合理顆粒分層不合理的混合工藝，制粒工藝用于遇濕、熱易變色、分解的藥物許多藥物對濕、熱不穩(wěn)定，如頭孢克肟遇濕、熱易發(fā)生變色，效價降低；維生素C具有還原性，易被空氣氧化，以致顏色變黃、含量下降，特別是受水分、溫度、金屬離子等影響時，更易造成藥品變質(zhì)；氨茶堿遇濕、熱均易分解、變色，放出強烈氨臭；利福平對濕、熱也不穩(wěn)定，含量下降，溶出度不合格；維生素BBB6等對濕、熱、金屬離子均不穩(wěn)定。二、注意事項 所以，從小試至大生產(chǎn)，必須進行中試，并經(jīng)過充分的驗證，且中試應(yīng)采用與以后大生產(chǎn)相同類型的設(shè)備，以使確定的參數(shù)對大生產(chǎn)有指導(dǎo)作用。 2．糖粉糖粉系指結(jié)晶性蔗糖經(jīng)低溫干燥粉碎后而成的白色粉末，其優(yōu)點在于粘合力強，可用來增加片劑的硬度，并使片劑的表面光滑美觀，其缺點在于吸濕性較強，長期貯存，會使片劑的硬度過大，崩解或溶出困難，除口含片或可溶性片劑外，一般不單獨使用，常與糊精、淀粉配合使用。若用于粉末直接壓片時，%，以免產(chǎn)生軟化效應(yīng)。但應(yīng)注意硫酸鈣對某些主藥（四環(huán)素類藥物）的吸收有干擾，此時不宜使用。1．干淀粉羧甲基淀粉鈉（Carboxymethyl starch sodium，CMSNa）是一種白色無定形的粉末，吸水膨脹作用非常顯著，吸水后可膨脹至原體積的300倍（有時出現(xiàn)輕微的膠粘作用），是一種性能優(yōu)良的窗體底端。干淀粉是一種最為經(jīng)典的崩解劑，含水量在8%以下，吸水性較強且有一定的膨脹性，較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑，但對易溶性藥物的崩解作用較差，這是因為易溶性藥物遇水溶解產(chǎn)生濃度差，使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內(nèi)部，阻礙了片劑內(nèi)部淀粉的吸水膨脹。國外產(chǎn)品的商品名為Avicel，并根據(jù)粒徑約不同有若干規(guī)格。習慣上亦稱其為為高糊（高粘度糊精），即具有較強的粘結(jié)性，使用不當會使片面出現(xiàn)麻點、水印或造成片劑崩解或溶出遲緩；同理，在含量測定時如果不充分粉碎提取，將會影響測定結(jié)果的準確性和重現(xiàn)性，所以，很少單獨大量使用糊精作為填充劑，常與糖粉、淀粉配合使用。 及時處理壓片中的異常情況
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