新藥立項(xiàng)調(diào)研思路-在線瀏覽
2024-09-25 22:11本頁面
【正文】 中藥保護(hù)情況； 醫(yī)保 、 基本藥物 、 抗生素限制情況等等 。 需要詳細(xì)分析這些信息包括時(shí)間 ， 了解國內(nèi)外對項(xiàng)目批準(zhǔn) 、 注冊情況 。 項(xiàng)目上市、申報(bào)信息 首先了解原輔料 、 直接接觸藥品的包材 （ 含合成起始物料 ） 的可得性 、 合法性 、 質(zhì)量層次 、 價(jià)格等；對照品 、 參比制劑等等的可得性 、 價(jià)格等等 其次需要了解生產(chǎn)、質(zhì)量控制條件是否符合現(xiàn)有條件，是否需要新增加設(shè)備、儀器，是否需要單獨(dú)建立生產(chǎn)線，獨(dú)立 gmp認(rèn)證以及其它苛刻條件等； 第三，了解合成、提取中三廢情況等等。 生產(chǎn)、質(zhì)控條件 了解項(xiàng)目的藥理毒理實(shí)驗(yàn)情況；臨床使用情況、副作用； 處方的來源，是經(jīng)驗(yàn)方還是醫(yī)院制劑還是古方，組方原理； 是否臨床所需，判斷安全性和有效性，考慮患者的依從性。 要仔細(xì)分析這些內(nèi)容，評估出項(xiàng)目所在的市場位置、市場規(guī)模、可能適合的銷售方式及價(jià)位等。 項(xiàng)目預(yù)算及申報(bào)周期 技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)： 制造成本： 對照品、參比制劑、檢驗(yàn)耗材： 新增設(shè)備、儀器、生產(chǎn)條件的費(fèi)用； 臨
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