藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱-在線瀏覽
2024-09-15 15:53本頁(yè)面
【正文】 織的類型第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織 藥品監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé) 藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 國(guó)家藥典委員會(huì) 其它藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體 藥學(xué)教育組織 藥學(xué)科研組織 藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體第五節(jié) 國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu) 美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) 日本藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) 世界衛(wèi)生組織 第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 【學(xué)時(shí)】2學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】 藥學(xué)技術(shù)人員概述； 藥師及其管理； 藥師法規(guī)； 藥學(xué)職業(yè)道德； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求。【難點(diǎn)】 藥師的職責(zé)和功能； 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則； 藥師職業(yè)道德原則； 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院藥學(xué)道德要求。 【重點(diǎn)】 《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定； 假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。【課程內(nèi)容】 第一節(jié) 藥品管理立法概述 藥品管理立法與要是管理法的概念 藥品管理立法的基本特征 藥品管理立法的歷史發(fā)展 我國(guó)的藥品管理立法第二節(jié) 《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹 總則 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 藥品管理 藥品包裝的管理 藥品價(jià)格和廣告的管理 藥品監(jiān)督 法律責(zé)任 附則 第六章 藥品管理立法 【學(xué)時(shí)】3學(xué)時(shí) 【要點(diǎn)】 藥品注冊(cè)管理的發(fā)展； 藥品注冊(cè)的有關(guān)概念； 藥物的臨床前研究和臨床研究管理； 藥品的申報(bào)與審批； 藥品注冊(cè)其它規(guī)定和法律責(zé)任。 【難點(diǎn)】 藥品注冊(cè)的概念與分類； 藥品注冊(cè)管理的原則； 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的概念和要求； 藥物臨床研究的分期和要求； GLP、GCP的適用范圍?！局攸c(diǎn)】 麻醉藥品、精神藥品概念； 我國(guó)生產(chǎn)及使用麻醉藥品、精神藥品的品種； 在各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管制的相關(guān)內(nèi)容； 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的相關(guān)法律責(zé)任?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié) 特殊管理的藥品概述 特殊管理的藥品及其特殊性 藥品濫用和毒品的危害第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管制 麻醉藥品、精神藥品的概述 國(guó)際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu) 我國(guó)麻醉藥品、精神藥品的管理概況第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理 麻醉藥品和精神藥品的管理體制 麻醉藥品和精神藥品的品種和范圍 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 經(jīng)營(yíng)管理 使用管理 儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理 監(jiān)督管理 法律責(zé)任第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理 醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種 毒性藥品的生產(chǎn)管理 毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用管理 法律責(zé)任第五節(jié) 放射性藥品的管理 放射性藥品的概念和種類 放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理 放射性藥品的使用管理第六節(jié) 其他實(shí)行特殊管理的藥品 易制毒化學(xué)品的管理 興奮劑的管理 生物制品批簽發(fā)的管理 第八章 中藥管理 【學(xué)時(shí)】3學(xué)時(shí)【要點(diǎn)】 中藥及其作用； 中藥管理有關(guān)規(guī)定； 中藥品種保護(hù)條例； 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例； 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。【難點(diǎn)】 《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容及其認(rèn)證程序； 醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定； 毒性中藥飲片管理的規(guī)定?！局攸c(diǎn)】 藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)； 藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)?！菊n程內(nèi)容】第一節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及種類 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類及保護(hù)意義 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征第二節(jié) 藥品專利保護(hù)專利制度概述 藥品專利的概念、分類 藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán) 藥品專利侵權(quán)的保護(hù)第三節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù) 商標(biāo)的概念、特征和分類 藥品商標(biāo)概念、特殊要求及功能與作用 藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)第4節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)
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