注射用奧美拉唑鈉分析報告-在線瀏覽
2024-09-15 09:04本頁面
【正文】 奧美拉唑磺?；颪氧化物（BP2012，奧美拉唑雜質(zhì)I），奧美拉唑鈉是苯并咪唑類衍生物，具有亞磺?；讲⑦溥蚧瘜W(xué)結(jié)構(gòu)，化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，對光、熱、濕、酸等條件均十分敏感，易降解，奧美拉唑磺酰化物、奧美拉唑N氧化物、奧美拉唑磺?；颪氧化物均為奧美拉唑的主要降解物。圖6 亞太藥業(yè)產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)檢查色譜圖圖7 亞太藥業(yè)產(chǎn)品雜質(zhì)含量比較圖圖8 阿斯利康產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)檢查色譜圖圖9 亞太藥業(yè)產(chǎn)品與阿斯利康產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)檢查色譜圖比較圖10 亞太藥業(yè)產(chǎn)品與阿斯利康產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)檢查結(jié)果比較裝量差異。圖11 裝量差異測定結(jié)果比較圖含量。圖13 亞太藥業(yè)與阿斯利康產(chǎn)品含量測定結(jié)果比較圖三、風(fēng)險評估參照國家評價性抽驗藥品質(zhì)量風(fēng)險評估方案【6】，結(jié)合產(chǎn)品特性與樣品檢驗結(jié)果，擬定風(fēng)險評估項目及權(quán)重系數(shù)（詳見附件7），將進(jìn)入風(fēng)險評估項目數(shù)據(jù)代入相應(yīng)公式進(jìn)行計算處理。圖15 亞太藥業(yè)與輝瑞公司產(chǎn)品風(fēng)險評估結(jié)果比較圖四、總體評價注射用奧美拉唑鈉現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1(X350)2004Z2011，浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“亞太藥業(yè)”）產(chǎn)品與阿斯利康制藥有限公司（AstraZeneca，以下簡稱“阿斯利康”）產(chǎn)品均執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)；此標(biāo)準(zhǔn)為2011年 4 月 10 日起實施的新國家標(biāo)準(zhǔn)，對原標(biāo)準(zhǔn)WS1(X350)2004Z中的溶液的澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)和含量測定等項目進(jìn)行了修訂，更好的保證了注射用奧美拉唑鈉安全有效、質(zhì)量可控。綜合上述分析，亞太藥業(yè)生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉質(zhì)量可控、均一、穩(wěn)定，質(zhì)量不低于阿斯利康公司原研產(chǎn)品洛賽克，達(dá)到國際先進(jìn)水平。參考文獻(xiàn)【1】《美國藥典》35版.【2】《歐洲藥典》.【3】USP：Omeprazole Magnesium Summary Validation Report，June 11，2012.【4】 USP：Domperidone amp。表1 注射用奧美拉唑鈉樣品情況生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格生產(chǎn)日期有效期至產(chǎn)品批號浙江亞太藥業(yè)股份有限公司40mg2011年10月2013年9月1110012011年10月1110022011年10月1110032012年4月2014年3月1204012012年4月1204022012年4月1204032012年10月2014年9月1210012012年10月1210022012年10月1210032013年1月2014年12月1301012013年1月1301022013年1月130103阿斯利康制藥有限公司40mg2012年4月2014年3月1204A122012年5月2014年4月12059142012年6月2014年5月1206A07附件2 注射用奧美拉唑鈉堿度測定結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號pH值浙江亞太藥業(yè)股份有限公司111001 111002 111003120401120402 120403 121001 121002 121003 130101130102 130103 阿斯利康制藥有限公司1204A12 1205914 1206A07注： 主要儀器設(shè)備雷磁PHS3C型精密pH計 附件3 注射用奧美拉唑鈉溶液的澄清度與顏色測定結(jié)果為了
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