國內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)等級對比-在線瀏覽
2024-09-15 04:28本頁面
【正文】 u/4小時 (b) 接觸碟(?55mm) cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A ?1 ?1 ?1 ?1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － 注：（ a）表中各數(shù)值均為平均值。 10 WHO GMP 2022 微粒標(biāo)準(zhǔn) 新標(biāo)準(zhǔn)分為動態(tài)及靜態(tài)，差一個級別，指標(biāo)查 WHO 技術(shù)報告 902， 2022 A級沒有要求連續(xù)微粒測試 級別 靜態(tài) 動態(tài) 最大允許粒子數(shù) /m3 最大允許粒子數(shù) /m3 A 3 500 0 3500 0 B 3 500 0 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 11 WHO GMP2022 說明 1 ?生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束，在無操作人員在場情況下，經(jīng)1520分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的粒子應(yīng)達(dá)到表中的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 12 WHO GMP2022 說明 2 ? A級區(qū)：高風(fēng)險作業(yè)局部區(qū)域，如：灌裝區(qū)、進(jìn)行各種無菌連接的區(qū)域。 ? B、 C、 D換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員的數(shù)量來決定。 ? 指標(biāo)中用 ，因接近 5μm的大微粒占的比例小，雖然對數(shù)量級上影響不大，總體上說還是低于歐洲標(biāo)準(zhǔn)。 國際 GMP規(guī)范對潔凈度要求的特點 15 中國 GMP（ 1998 修訂） 潔 凈 級 別 塵粒數(shù) / 立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 時 ) 100 級 ≤3 500 0 ≤5 1 10 000 級 ≤350 000 ≤2 000 ≤100 3 100 000 級 ≤3 500 000 ≤20 000 ≤500 10 300 000 級 ≤10 500 000 ≤60 000 ≤1000 15 我國百級標(biāo)準(zhǔn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)中 B級（亂流百級）的限度 但沒有向企業(yè)明確氣流組織的要求（設(shè)計規(guī)范中提到）
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