外用藥車間驗證總計劃-在線瀏覽
2024-09-13 12:01本頁面
【正文】 ............................................................. 7風險評估...................................................................................................................... 86外用藥車間驗證項目................................................................................................ 13驗證項目.............................................................................................................. 15驗證的實施要求................................................................................................................... 16驗證狀態(tài)維護.................................................................................................................... 16驗證回顧和再驗證.................................................................................................... 17附錄.................................................................................................................................... 171GMP因此，本公司特制訂如下情況需進行驗證：216。 關鍵工藝參數和關鍵工藝步驟應進行驗證；216。 同時對關鍵的工藝/設備/設施等應進行定期再驗證.216。 檢驗方法發(fā)生變化時應進行驗證。GMPWHO及有關技術指南的要求，在風險評估的基礎上確定驗證項目和范圍，在完整的質量管理體系下實施驗證，對驗證過程中出現的偏差和變更進行嚴格控制，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。參考文件l 中國藥典Pharmacopoeia（2010GuidelinesvalidationmanufacturingGMPGuidelinesGoodpracticedrug（2011）l 藥品生產質量管理規(guī)范（2010）Goodpractice（2010）l 歐盟附錄Practice2001l ISPEISPE Baseline174。Guide5and（2001）l WHO（2010）l 化學品毒性數據庫確認/驗證的目的為公司的整個驗證工作的實施提供指導，確保本公司的驗證工作按照規(guī)定有序進行，符合有關驗證的要求。VMPVMP風險評估確認或驗證的風險評估報告確認/驗證方案的起草、收集驗證資料、數據，對各驗證項目的驗證結果進行匯總評價，并組織確認/驗證方案的培訓工作，撰寫驗證報告。PCPQ生產設備的方案及報告組織機構及職責、驗證的范圍及程度、驗證進度等。組織機構與職責驗證小組成員由組織機構圖如下：組織機構圖公司質量管理負責人（質量受權人）技術科科長驗證小組URS的制訂確認/驗證項目按確認/驗證方案進行執(zhí)行根據確認/驗證結果修訂有關標準操作規(guī)程及記錄等生產文件。3設動科負責實施設備、公用系統(tǒng)的設計確認、安裝確認及運行確認DQ、IQ/OC、QA的方案及報告修訂設備標準操作規(guī)程、對設備進行預防維護保養(yǎng)工作，同時為設備、公用系統(tǒng)的安裝、運行確認/驗證提供技術指導生產設備的DQ、IQ/OQ設備的分析方法驗證分析方法驗證方案及報告對公司有關驗證項目進行分析測試，填寫檢驗原始記錄，出具檢驗報告。設備的的制訂4廠房簡介編號樓號編號樓號編號樓號A辦公樓F外用藥及固體制劑車間（新頭孢生產區(qū)域）K危險品倉庫BQC2L污水處理站C會議室和食堂H固體制劑車間（非青非頭及頭孢生產區(qū)域）M大爐D陰涼倉庫I固體制劑車間（青霉素生產區(qū)域）N浴室E綜合倉庫根據新版附錄D201211GMP（201020131GMP廠區(qū)內建筑物分布如下 空氣凈化系統(tǒng)現根據新版要求，對外用藥車間的空氣凈化系統(tǒng)進行了改造。9810GMPD 制藥用水系統(tǒng)適用于改造后的外用藥車間及遷建固體制劑車間頭孢生產區(qū)域的制藥用水系統(tǒng)位于我公司號樓（外用藥車間)的一樓的制水站。GMP純水系統(tǒng)位于制水站的純水間內，本系統(tǒng)計劃純化水產量為65%。41T。EDI（電子離子交換）處理制備純化水。131GMPD倉庫分布圖見附件實驗室位于號樓，其中化學分析位于樓，微生物實驗室位于樓，為
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