嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求-在線瀏覽
2024-09-13 11:33本頁面
【正文】 加入量的遞減順序標(biāo)注具體的品種名稱。同一乳制品原料有兩種以上動物性來源的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例。②配方用量表應(yīng)當(dāng)列出全部食品原料和食品添加劑（包括復(fù)合配料各組成成分）的名稱、規(guī)格、用量和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號。②營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）、和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）等規(guī)定的順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。（1）配方研發(fā)①闡述產(chǎn)品配方特點(diǎn)、配方原理、研發(fā)目的、篩選過程、研發(fā)情況等，以及母乳研究情況和市場調(diào)查研究情況。試驗資料為嬰幼兒喂養(yǎng)試驗資料或針對性動物試驗資料；相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括與申報配方相關(guān)的國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及研究資料；營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ鴳?yīng)為國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)或?qū)W會、協(xié)會等所發(fā)布的營養(yǎng)指南或?qū)Ｖ粻I養(yǎng)數(shù)據(jù)資料應(yīng)具有代表性；研究文獻(xiàn)應(yīng)權(quán)威、充分并且直接相關(guān)，臨床研究文獻(xiàn)涉及的受試人群應(yīng)與配方設(shè)計的目標(biāo)人群一致，臨床試驗研究結(jié)果支持喂養(yǎng)效果；長期上市食用歷史資料應(yīng)為5年以上跟蹤評價資料，并且未出現(xiàn)過群體性不適反應(yīng)。④說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況。⑤產(chǎn)品上市后，營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價方案。（2）配方差異性說明申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異。上述差異性的科學(xué)證實(shí)材料包括但不限于：與母乳數(shù)據(jù)的比對、嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（針對性動物試驗）或有關(guān)文獻(xiàn)、其他研究文獻(xiàn)。（3）生產(chǎn)工藝研發(fā)①概述對工藝路線、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)的要求及依據(jù)。提交工藝驗證報告，說明如何確定工藝參數(shù)以保證能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合注冊和有關(guān)要求的產(chǎn)品。（1）生產(chǎn)工藝流程提交實(shí)際生產(chǎn)工藝流程和主要工藝參數(shù)，并標(biāo)明關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)和各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生潔凈級別及范圍。②對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)做詳細(xì)的解釋并說明質(zhì)量控制措施。（1）提交３批中試及以上規(guī)模樣品的全項目檢驗報告，其中至少一批樣品來自商業(yè)化生產(chǎn)線。 （2）檢驗項目應(yīng)為有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。（3）檢測方法應(yīng)符合GB10765和GB10767及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（4）樣品檢驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整，并以具體數(shù)值標(biāo)示。、研發(fā)能力和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料（1）提交生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、檢驗人員的數(shù)量、姓名、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從業(yè)經(jīng)歷等具體情況的說明，并提交開展的研發(fā)工作情況和發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等情況。（3）提交能證明符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的材料。、安全性的材料（1）食品原料和食品添加劑供應(yīng)商資質(zhì)、購銷合同、銷售發(fā)票、檢驗報告等證明材料的復(fù)印件。采用進(jìn)口原輔料的，還應(yīng)提交出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)材料。（3）已上市銷售的產(chǎn)品配方，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管部門和企業(yè)開展的抽檢、人群食用及跟蹤評級情況的分析報告。（5）食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況，并應(yīng)當(dāng)在原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)中增加限量指標(biāo)；包裝材料危害物質(zhì)的研究和控制說明。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。（2）涉及產(chǎn)品配方的聲稱應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容一致性的說明、證明材料。三、產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項目與要求（一）產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項目；；。（2）變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的持有者；企業(yè)名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人提出申請。（2）申請人合法有效的主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼和境外食品生產(chǎn)企業(yè)注冊資質(zhì)等）。 ②申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱和法定代表人變更的，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T出具的相關(guān)變更的證明材料。提交變更的必要性、安全性、科學(xué)性論證報告。四、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項目與要求（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；（二）申請人主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r；（四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告；（五）產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷售、監(jiān)管部門和企業(yè)抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品不良反應(yīng)情況總結(jié)等；（六）申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件復(fù)印件。，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。 5 / 47產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱商品名稱通用名稱適用月齡工藝類別申請人情況申請人□申請人組織機(jī)構(gòu)代碼□申請人統(tǒng)一社會信用代碼法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址電子郵箱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真郵編其他需要說明的問題申請人承諾書本產(chǎn)品申請人保證：《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。附表2受理編號：國食注申YP受理日期： 年
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