重大新藥創(chuàng)制十一五doc-在線瀏覽
2024-09-10 20:55本頁面
【正文】 氯化鈉注射液為例，該專項(xiàng)雖然是由恩必普藥業(yè)申辦，由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，但全國共有37家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)前后參與進(jìn)來?！贬t(yī)科院藥物所副所長杜冠華告訴記者，企業(yè)和院所似乎不再計(jì)較各自得失，注意力都放在了共同的科研目標(biāo)上?！鄙虾?fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理王海波說：“重大新藥專項(xiàng)的啟動(dòng)，無形中第一次把做藥的科學(xué)家和商人比較好地有機(jī)結(jié)合?！卑凑铡靶滤帉ｍ?xiàng)”的實(shí)施方案，“十一五”期間從創(chuàng)新品種研發(fā)、大品種改造、技術(shù)平臺、基地建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)5個(gè)方面共安排了千余項(xiàng)課題，中央經(jīng)費(fèi)投入逾40億元。特別是在借鑒國內(nèi)外科技項(xiàng)目評審的基礎(chǔ)上，評審工作還采取了一些新的做法?！拔覀兩罡胸?zé)任重大，時(shí)間緊迫?！鄙l(wèi)說。部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升，已接近國際先進(jìn)水平，其中近三分之二的新藥是我國在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點(diǎn)的一類新藥。另外，還有17個(gè)品種完成全部研究工作，41個(gè)品種處于臨床3期研究階段，到年底還會(huì)提交一批新藥注冊申請。核心解讀研發(fā)出高水平的創(chuàng)新藥物是重大專項(xiàng)的重要目標(biāo)和工作重點(diǎn)。“從目前進(jìn)展情況看，‘十一五’規(guī)定的新藥研發(fā)的數(shù)量目標(biāo)有望實(shí)現(xiàn)。在完成藥物研發(fā)數(shù)量目標(biāo)的同時(shí)，新藥研發(fā)的質(zhì)量和水平也得到明顯提升，部分藥物更是接近或代表著國際先進(jìn)水平，在一定程度上有望改善百姓吃藥靠仿制、靠進(jìn)口的被動(dòng)局面。據(jù)北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院病原生物學(xué)系教授莊輝院士介紹，肝炎疫苗的研發(fā)成功，為國家節(jié)約治療費(fèi)用高達(dá)7000多億元，減少肝炎感染人數(shù)170萬。2009年4月，世界第一個(gè)幽門螺桿菌疫苗問世。全世界有近一半人口感染幽門螺桿菌，僅中國感染者就超過6億，每年我國因胃癌死亡約20萬人。——新藥物研發(fā)，攻克了幾十年懸而未決的難題?！盎瘜W(xué)結(jié)構(gòu)全新，有自主知識產(chǎn)權(quán)，其藥效明確優(yōu)于國際臨床一線用藥，但價(jià)格僅為國外同類產(chǎn)品的1/3。氟喹諾酮是目前我國抗菌藥物三大主力品種之一，市場規(guī)模達(dá)100億元左右?！昂闳鸺瘓F(tuán)已經(jīng)有11個(gè)一類新藥進(jìn)入臨床研究階段，2個(gè)已經(jīng)在歐美國家開展臨床研究?！睂ｍ?xiàng)管理辦公室副主任程緒東說。在此基礎(chǔ)上又在加大投入力度，提高研究水平，加速審批等方面采取了一系列的措施。開展大藥技術(shù)改造 大幅度降低人民用藥費(fèi)用 提高用藥安全水平數(shù)字專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃已部署的36個(gè)藥物大品種技術(shù)改造課題進(jìn)展順利，解決了老百姓的實(shí)際問題。另外，每天安全使用已達(dá)300萬人次的清開靈注射劑，每支價(jià)格僅6元，初步實(shí)現(xiàn)了安全、有效、價(jià)格低廉。——大藥改造是有中國特色的新藥創(chuàng)制的新路子。”張伯禮院士解釋說，中國新興制藥企業(yè)基本是靠一個(gè)好品種帶起來的，通過品種帶動(dòng)整個(gè)企業(yè)的發(fā)展，這是符合國情的，特別是對于中藥產(chǎn)業(yè)。“從基礎(chǔ)研究，到優(yōu)化工藝，返回來二次研發(fā)?！遍愬a軍所在的天士力集團(tuán)就有這樣的典型例子：現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸于2007年啟動(dòng)美國FDA Ⅱ期臨床試驗(yàn)，全部研究于2009年年底在美國順利完成。目前，“復(fù)方丹參滴丸”即將在美國開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，兩年內(nèi)要在全球建立50至70個(gè)臨床試驗(yàn)中心，有望成為我國第一個(gè)進(jìn)入國際市場的現(xiàn)代中藥制劑?！鄙l(wèi)說。記者算了一筆賬，如果一名乳腺癌患者采用國外進(jìn)口藥治療，38支藥要花掉70萬元人民幣，這幾乎是一個(gè)農(nóng)民四口之家年收入的35倍。石藥集團(tuán)和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所聯(lián)合研發(fā)的治療腦卒中的一類新藥丁苯酞氯化鈉注射劑，在療效相似的前期下價(jià)格約為國外同類藥物的1/5。在改造藥的基礎(chǔ)上，浙江海正藥業(yè)的氟伐他汀膠囊在2008年以自主品牌制劑進(jìn)入歐洲市場，成為中國第一個(gè)真正意義上的出口制劑品種，而該企業(yè)的他克莫司膠囊于2009年1月通過英國官方檢查，即將以自主品牌形式進(jìn)入歐洲市場，成為我國自主品牌制劑步入國際市場的重要里程碑。專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃部署的藥物大品種技術(shù)改造課題進(jìn)展順利，為緩解我國人民群眾用藥難、用藥貴等問題提供了重要的技術(shù)支撐。目前，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)國際論文的數(shù)量達(dá)到國際第三位；專利發(fā)明的申請數(shù)位居國際第三；醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值達(dá)10832億元，同樣躋身世界前三。創(chuàng)新能力的大幅度提高，為民生的改善和醫(yī)藥工業(yè)競爭能力的提高發(fā)揮了重要的作用。專項(xiàng)技術(shù)總師桑國衛(wèi)院士說：“國際醫(yī)藥跨國公司的巨頭，也越來越感到困惑：藥物研發(fā)投入越來越大，相應(yīng)的新藥上市卻越來越困難。關(guān)鍵技術(shù)讓藥物研發(fā)更加有效、更有預(yù)測性、更加快捷。我國要建設(shè)成為醫(yī)藥科技強(qiáng)國，必須在新藥研制關(guān)鍵技術(shù)上取得重大突破，使我國醫(yī)藥企業(yè)和研究單位能夠和國外醫(yī)藥巨頭同等參與國際競爭，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)我醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與飛躍。同時(shí)，我國藥物研發(fā)成本要明顯低于發(fā)達(dá)國家；我國人口眾多，疾病譜廣，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，特別是靈長類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件明顯優(yōu)于歐美國家的條件。據(jù)了解，專項(xiàng)主要通過攻克制約我國創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的重大共性關(guān)鍵技術(shù)和新藥研發(fā)過程中的技術(shù)瓶頸，從而發(fā)展、建立和掌握一批具有國際先進(jìn)水平的新技術(shù)，在我國創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中產(chǎn)生引領(lǐng)和推動(dòng)作用?！碧焓苛瘓F(tuán)董事長閆希軍告訴記者。重大專項(xiàng)針對中藥注射劑技術(shù)改良這一問題專門設(shè)立中藥注射劑安全課題。其市場占有率達(dá)到80%，單品品種年銷售額達(dá)到10億元。另外，他們生產(chǎn)的萬古霉素已被美國藥典USP收錄為標(biāo)準(zhǔn)品，這是很可喜的。桑國衛(wèi)表示。石家莊制藥和華北制藥為代表企業(yè)在發(fā)酵產(chǎn)品形成的抗生素和維生素制備方面的競爭能力已經(jīng)打敗國際同行的生產(chǎn)體系，使我國的抗生素和微生物的擁有量和國際市場的占有量上升到60%以上。2008年全球十大暢銷藥物中有4個(gè)是人源化抗體?！鄙l(wèi)說。建造研究開發(fā)平臺，打造醫(yī)藥通向國際市場的橋梁數(shù)字“十一
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