【正文】 、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他的人員?？尚行栽u審供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性?？尚行栽u審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中。而不只是檢查缺陷。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊?？刂朴媱澋囊蟀ㄔ牧希ㄤ?，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)?？刂朴?xùn)寸＊丁依據(jù)現(xiàn)有的計劃（對成熟產(chǎn)品和工藝）。如適用，控制計劃應(yīng)包括三個不同階段。樣件——在樣品試制過程中，要進(jìn)行的尺寸＊V量、材料及性能試驗的描述；注：并非所有供方都需要樣件控制計劃。試生產(chǎn)——在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述；供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計劃。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計劃。參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生產(chǎn)件審批程序手冊。 評審在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保；a) 各項要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。（見4．16）注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。 總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。并為其配備充分的資源。所需技能如必要，供方的設(shè)計活動在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)到要求：質(zhì)量功能展開（QFD）價值工程（VE）．試驗設(shè)計（田口方法與傳統(tǒng)方法）．失效模式和結(jié)果分析（DFMEAlPFMEA等）實體造型計算機輔助設(shè)計（CAD）／計算機輔助工程（CAE） 設(shè)計輸入供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。顧客可放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。設(shè)計輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計輸入的要求；b) 包括或引用驗收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。設(shè)計輸出補充供方的設(shè)計輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括：．簡化、優(yōu)化、改進(jìn)及減少浪費（如：質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計／裝配設(shè)計、價值工程、試驗設(shè)計、公差研究、外形響應(yīng)方法或其他可行方案等）使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。（見4．16）設(shè)計驗證在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以保證設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計階段輸入要求（）注10：除實施設(shè)計評審（）之外，設(shè)計驗證還可包括如下活動：——變換方法進(jìn)行計算；——可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗和證實；——對發(fā)布前的設(shè)計階段文件進(jìn)行審查。供方應(yīng)盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。所有的性能試驗都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時完成和與要求的相符。 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和／或需求。確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。如果有不同的預(yù)期用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計更改補充所有的設(shè)計更改（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。 文件和資料控制 總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。這些文件上要應(yīng)包括如：工程標(biāo)準(zhǔn)檢驗指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量手冊質(zhì)量保證程序但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。（參見附表C)注15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。這種控制應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本；b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c) 為法律和／或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存（見4．16記錄控制）。注：對適當(dāng)?shù)摹凹皶r評審期”計算單位應(yīng)詳細(xì)到工作日，并不是周或月。若制定其他部門／組織審批時，該組織／部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。 采購 總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3．1）符合規(guī)定要求。如顧客有經(jīng)過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。 分承包方的評價供方應(yīng)：a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商；b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。適當(dāng)時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄；c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)摹⒁?guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評審。注：對上述審核或取得ISO注冊的認(rèn)可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。有關(guān)特殊的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁。供方應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。，可包括：a) 類別、形式、等級或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。限用的物質(zhì)供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。如有丟失、損壞成不適舊的情況。（）供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。（） 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識。供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進(jìn)行。政府的安全和環(huán)保法規(guī)供方應(yīng)有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)。當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。但是，有些特性在此稱為“重要”特性的需要特別注意。e) 需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f) 以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準(zhǔn)則；g) 對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過程能力。這個體系最少應(yīng)包括：定期的維護(hù)活動當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。注16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認(rèn)為是“特殊過程”。（）過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易于得到。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容：零件名稱和編號所需的工具、量具和其他設(shè)備顧客和供方規(guī)定的重要特性相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)糾正措施指導(dǎo)書目檢樣件這些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足顧客要求。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊。對不可接受的初始能力結(jié)果，需要對錯誤預(yù)防活動重新進(jìn)行評價。計數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計研究。 現(xiàn)行過程能力要求現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗值：對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測的過程，重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應(yīng)在控制圖上標(biāo)明。如果控制計劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計劃采取正確的反應(yīng)計劃。正確的反應(yīng)計劃可包括輸出結(jié)果100％的檢驗。必要時，這些計劃應(yīng)由顧客評審并批準(zhǔn)。這時“控制計劃”應(yīng)做相應(yīng)標(biāo)注。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進(jìn)行未件比較。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的批準(zhǔn)。供方應(yīng)保存一份過程更改生效日期記錄。注：鼓勵促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的更改。如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的“外觀項目”的部件，供方應(yīng)提供：．產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源；．適當(dāng)?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件；．外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護(hù)；．對外觀檢驗人員資格進(jìn)行驗證。接收準(zhǔn)則對計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷。認(rèn)可的試驗室當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)使用認(rèn)可的試驗室設(shè)施。 進(jìn)貨檢驗和試驗 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4. ）。4 確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。并作好記錄（）。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法：進(jìn)貨檢驗和／或試驗（抽樣方法基干質(zhì)量記錄）由認(rèn)可的承包方或檢測試驗室進(jìn)行零件的評估除非有可靠追回程序時（）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（)的規(guī)定。供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗和／或試驗。記錄應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（）檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測世和試驗設(shè)備（包括試驗軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。如果試驗軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗。注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。b) 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施。e) 保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（）。g) 確保校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件h) 確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、防護(hù)和儲存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。注18:ISO I0012所提供的測量設(shè)備的計算確認(rèn)體系可以用作指南。按工程更改進(jìn)行的修訂（如果必要）；如有疑問物料已被發(fā)運，通知顧客。此要求適用于顧客批準(zhǔn)控制計劃中提到的所有測量系統(tǒng)。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及驗收準(zhǔn)則。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。產(chǎn)品存放位置：產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗和試驗狀態(tài)的應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。補充驗證如顧客要求，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行附加的驗證／標(biāo)識。13不合格品的控制供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成義件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。有疑問產(chǎn)品：此要素適用于有疑問產(chǎn)品和不合格品。合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品（），應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗。供方應(yīng)定量分析不合格品并制定一個不合格品優(yōu)先降低計劃。在沒有得到顧客維修用零件部門批準(zhǔn)前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先有顧客的書面批準(zhǔn)（見生產(chǎn)件審批程序手冊），此規(guī)定也同樣適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。供方應(yīng)保存經(jīng)過認(rèn)可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。被批準(zhǔn)裝運的物資，應(yīng)在谷裝運箱上加適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。解決問題的方法當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范及要求不一致的情況時，供方應(yīng)采取有效的解決問題方法，當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時，供方應(yīng)參照顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)。 糾正措施糾正措施的程序應(yīng)包括：a) 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告；b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（）；c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施；d) 實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。 預(yù)防措施預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：a) 利用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；b) 對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟；c) 采取預(yù)防措施并實施控制，以確保有效性；確保所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審（）。 搬運供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)搬運方法。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。庫存應(yīng)建立形成文件的庫存管理系統(tǒng)，以便不斷地優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，保證貨物周轉(zhuǎn)并最大限度減少庫存量。顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)指顧客特殊的包裝標(biāo)準(zhǔn)／指南，包括適用的維修件包裝標(biāo)準(zhǔn)。（見第