醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證驗(yàn)收細(xì)則doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:51本頁(yè)面
【正文】 分實(shí)得分評(píng)分說(shuō)明二廠房與設(shè)施（17款，其中“**”1款，“*”1款）8521制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求，距制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動(dòng)物房以及其他污染源，10米以內(nèi)不得有露土地面，外部環(huán)境要保持清潔。523制劑室應(yīng)具有與制劑要求相適應(yīng)的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風(fēng)及“五防”(防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物)設(shè)施。525各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，每個(gè)劑型按工序劃分操作崗位，進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。（見(jiàn)附表2）5**27配制大容量注射主關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求，灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為100級(jí)，稀配、濾過(guò)和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為10000級(jí)，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風(fēng)扇送排風(fēng)。5*210中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開(kāi)，篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。5212潔凈室應(yīng)有足夠的照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯（1X）5213潔凈室溫度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在4565％（工藝有特殊要求的除外）?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。100級(jí)（不包括局部百級(jí)）潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。5217藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開(kāi)展的檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)。532設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于制劑操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。35大容量注射劑的滅菌設(shè)施宜采用雙扉滅菌柜。用做配制大容量注射劑的注射用水，需儲(chǔ)存時(shí)儲(chǔ)罐的通氣孔應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。1038用于配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合配制和檢驗(yàn)的要求，要有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。5310設(shè)備要有專人管理，維修、保養(yǎng)，使用要有記錄，儀器、設(shè)備要建立檔案。1042輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用；內(nèi)服 制劑的輔料應(yīng)符合藥用和食用的標(biāo)準(zhǔn)。5*44沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等試驗(yàn)并得到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用。不合格物料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。5*47麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存、保管，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。5*49制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。5五衛(wèi)生（11款，其中“*”1款）6051制劑室應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度：并有防止污染的措施，由專人負(fù)責(zé)。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。554配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。557不同潔凈級(jí)別
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