【正文】 醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。[文件名稱(chēng)] 效期醫(yī)療器械管理制度[起草部門(mén)] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準(zhǔn)： 2013年6月20日?qǐng)?zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及目的：效 期 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。五、公司規(guī)定，距離有效期差9個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。[文件名稱(chēng)] 不合格醫(yī)療器械管理制度[起草部門(mén)] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準(zhǔn)： 2013年6月20日?qǐng)?zhí)行日期： 2013年6月20日 變更記錄：變更原因及目的：不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 （二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫(xiě)信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。[文件名稱(chēng)] 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度[起草部門(mén)] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準(zhǔn)： 2013年6月20日?qǐng)?zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是公司各部門(mén)。（二）對(duì)客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶(hù)反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 （一）銷(xiāo)售部應(yīng)填寫(xiě)“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 三、從收到銷(xiāo)售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。四、質(zhì)量查詢(xún)工作的要求是“憑證齊全，問(wèn)題清楚，查詢(xún)及時(shí)，逐筆查詢(xún)，記錄完整”。如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷(xiāo)貨退回憑證、銷(xiāo)售記錄、有關(guān)部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告單等憑證，同時(shí)要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報(bào)告單的合法性等。（三）查詢(xún)及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢(xún)要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。 [文件名稱(chēng)] 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度[起草部門(mén)] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準(zhǔn)： 2013年6月20日?qǐng)?zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 制 度 一、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。[文件名稱(chēng)] 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定[起草部門(mén)] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準(zhǔn)： 2013年6月20日?qǐng)?zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。六、每年組織一次健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。[文件名稱(chēng)] 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制定[起草部門(mén)] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準(zhǔn)： 2013年6月20日?qǐng)?zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶(hù)服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。五、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類(lèi)辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。[文件名稱(chēng)] 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定[起草部門(mén)] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 2013年5月24日審核： 2013年6月20日批準(zhǔn)： 2013年6月20日?qǐng)?zhí)行日期： 2013年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動(dòng)，確保文件的