【正文】 說　　明《中國醫(yī)療器械分類目錄》收集了國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的各項(xiàng)規(guī)定，包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、中國醫(yī)療器械分類目錄編制說明，及醫(yī)療器械分類目錄。同時捷通咨詢對國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的補(bǔ)充文件（20012008）進(jìn)行了匯總及歸納，作為其他產(chǎn)品的類別劃分排在《醫(yī)療器械分類目錄》之后。醫(yī)療器械分類規(guī)則(局令第15號) 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。其使用目的是： （一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。 （三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。 第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù) （一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。其中： ：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、 其他無源接觸或無源輔助器械等。 （三）醫(yī)療器械使用狀態(tài) 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為： 1. 接觸或進(jìn)入人體器械 (1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。 (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷 。 第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則 （一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。 （四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。 （六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。 （八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。 （二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。 （四）使用部位和器械： 1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械； 2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械： （1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械； （2）粘膜：與粘膜接觸的器械； （3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。 （五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。 （七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。 （九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。 第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。表中符號－＂表示沒有這種分類。人體部位的代號依次分別可用：“1”“2”“3”等。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明一、本《目錄》貫徹《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》確定的產(chǎn)品分類原則,即:第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的；第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對人體可能具有潛在危險(xiǎn),安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的；二、對分類原則中提及的相關(guān)名詞作如下解釋::指按現(xiàn)有通用法規(guī)的要求,如按《產(chǎn)品質(zhì)量法》等一般性規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理 。:指插入人體自然孔道30天以上,或通過外科手術(shù)插入人體達(dá)24小時以上的。:指以超聲,光電輻射技術(shù)進(jìn)行治療的。四、本《目錄》按GB763587《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品(商品、物資)分類與代碼》和國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定的《醫(yī)療器械產(chǎn)品(商品、物資)分類與代碼》標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行編排。其中器具類包括6801 　　基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6802 　 顯微外科手術(shù)器械6803　　 神經(jīng)外科手術(shù)器械6804 　　眼科手術(shù)器械6805 　　耳鼻咽喉科手術(shù)器械6806 　　口腔科手術(shù)器械6807 　　胸腔心血管外科手術(shù)器械6808 　　腹部外科手術(shù)器械6809 　 沁尿肚腸外科手術(shù)器械6810　　 矯形外科(骨科)手術(shù)器械6811 兒科手術(shù)器械6812 婦產(chǎn)科手術(shù)器械6813 計(jì)劃生育手術(shù)器械6814 中醫(yī)器械6815 注射穿刺器械6819 其它科手術(shù)器械《本目錄》只列出第一類器具和第三類器具,第二類器具未予列出?！　?846－功能輔助裝置－助聽器屬第二類。 關(guān)于制定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。一旦分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。參照國際通行的分類，從嚴(yán)掌握。分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。五、由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。六、依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)我局核定。洗凈液、糖化血紅蛋白層析柱套件、釋放劑（葉酸二硫蘇糖醇）、血細(xì)胞染色劑、T3/T4/VB12輔助試劑、釋放劑（維生素B12二硫蘇糖醇）、低離子強(qiáng)度鹽溶液、樣本保存液、樣本密度分離液、三丙胺清洗液、激光顯微切割系統(tǒng)、基礎(chǔ)培養(yǎng)基、營養(yǎng)培養(yǎng)基、通用增菌培養(yǎng)基、運(yùn)送培養(yǎng)基、保存培養(yǎng)基Ⅰ生物熒光抗癌藥物敏感性檢測試劑盒、生理體液化學(xué)試劑盒（僅用于氨基酸的定量測試）、核酸純化試劑盒（僅作一般檢測）、MBWCX表達(dá)譜試劑盒（用作其他診斷）、磷酸化多肽捕獲試劑盒MBIMAC Fe（用作其他診斷）、診斷測試系統(tǒng)（用作其他分析）、人體骨（軟骨）細(xì)胞培養(yǎng)塑料器具包（僅作為生化生理指標(biāo)的檢測）、病理切片掃描儀、細(xì)菌鑒定及藥敏測試儀、絕對計(jì)數(shù)管、濁度標(biāo)準(zhǔn)品、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒、胱抑素C測定試劑盒、肌酐測定試劑盒、總蛋白測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒、類風(fēng)濕因子IgM抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒、ENA/ANA組合（IgM）免疫印跡法檢測試劑盒、自身免疫性肝病檢測試劑盒、非酯化脂肪試劑盒、全自動尿液顯微鏡分析儀試劑盒、網(wǎng)織紅細(xì)胞分析專用質(zhì)控品、尿沉渣Ⅱ檢測新板條、胎膜早破檢測試紙條、藥敏試驗(yàn)用培養(yǎng)基、用于藥敏試驗(yàn)用的培養(yǎng)基、一般鑒別培養(yǎng)基、選擇性鑒別培養(yǎng)基、專用/選擇增菌培養(yǎng)基、分離培養(yǎng)基、選擇培養(yǎng)基Ⅱ梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）、丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標(biāo)法）、傳染性單核細(xì)胞增多癥嗜異性抗體層析法檢測試劑盒：、弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒、單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM抗體診斷試劑盒、單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgM抗體診斷試劑盒巨細(xì)胞病毒IgM抗體診斷試劑盒、結(jié)核感染T細(xì)胞斑點(diǎn)檢測試劑盒、血源細(xì)胞去除試劑盒、生物傳感芯片分析儀、全（半）自動核酸檢測分析系統(tǒng)：由分析儀、培養(yǎng)箱和工作站組成?！　。ǘ┑诙惍a(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：　　1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；　　2．用于糖類檢測的試劑；　　3．用于激素檢測的試劑；　　4．.用于酶類檢測的試劑；　　5．用于酯類檢測的試劑；　　6．用于維生素檢測的試劑；　　7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；　　9．用于自身抗體檢測的試劑；　　10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具序號名 稱品 名 舉 例管理類別1醫(yī)用培養(yǎng)箱CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置Ⅱ2醫(yī)用離心機(jī)冷凍超速離心機(jī)、血型專用離心機(jī)冷凍高速離心機(jī)、高速離心機(jī)、低速離心機(jī)Ⅰ3病理分析前處理設(shè)備切片機(jī)、整體切片機(jī)、組織脫水機(jī)、染色機(jī)、包埋機(jī)、制片機(jī)、涂片機(jī)、組織處理機(jī)Ⅰ4血液化驗(yàn)設(shè)備和器具真空采血管、采血針（手指用）、激光采血機(jī)、肝素化玻璃毛細(xì)管微量采樣器、臨床厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)Ⅱ紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆、免疫染色處理中心、病理分析前標(biāo)本處理液Ⅰ6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別1人工心肺設(shè)備人工心肺機(jī)Ⅲ2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3人工心肺設(shè)備輔助裝置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路Ⅲ熱交換器、水箱、透析器復(fù)用機(jī)Ⅱ4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機(jī)Ⅲ5血液凈化設(shè)備輔助裝置滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵Ⅲ血液透析用制水設(shè)備Ⅱ6體液處理設(shè)備單采血漿機(jī)、人體血液處理機(jī)、腹水濃縮機(jī)、血液成份輸血裝置、血液成分分離機(jī)、輸血輸液透析加溫儀（與血液或透析液接觸）Ⅲ腹膜透析機(jī)、腹膜透析管、輸血輸液透析加溫儀（不與血液或透析液接觸）Ⅱ7透析粉、透析液Ⅲ6846植入材料和人工器官序號名 稱品 名 舉 例管理類別1植入器材骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片、一次性使用可吸收固定夾、硫酸鈣骨移植物屏障、整形重建用填充物、硫酸鈣骨移植物粘合填充劑、同種異體材料（不含活細(xì)胞）、人源性膠原蛋白填充劑、人工椎間盤、含人骨形態(tài)發(fā)生蛋白（huBMP）的骨修復(fù)材料、膠原蛋白軟骨載體、植入物包、可吸收神經(jīng)再生管Ⅲ2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器、陰莖假體Ⅲ3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜、人體生物敷料Ⅲ4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架Ⅲ5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置、經(jīng)皮氣導(dǎo)助聽系統(tǒng)、Ⅲ助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、電子人工喉Ⅱ6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具序號名 稱品 名 舉 例管理類別1手術(shù)及急救裝置手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀Ⅲ胸外心臟按壓裝置Ⅱ氣壓止血帶、牽開臂及接頭Ⅰ2呼吸設(shè)備各種電動、氣動呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、急救用氣動呼吸系統(tǒng)Ⅲ3呼吸麻醉設(shè)備及附件各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)Ⅲ麻醉面罩、Ⅱ堿石灰、麻醉劑助推器（不含針頭）、麻醉口罩、麻醉開口器、Ⅰ4嬰兒保育設(shè)備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒培養(yǎng)箱Ⅲ5輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵、計(jì)算機(jī)輔助輸注系統(tǒng)、醫(yī)用流體加熱器Ⅲ輸液泵、注射泵Ⅱ6負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器Ⅱ7呼吸設(shè)備簡易呼吸器、無創(chuàng)呼吸設(shè)備、呼吸設(shè)備用附件（加熱器、加濕器）Ⅱ浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器Ⅰ8醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器Ⅱ9電動、液壓手術(shù)臺電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙牽引床、直立傾斜試驗(yàn)床Ⅱ10沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸機(jī)、洗耳機(jī)系統(tǒng)、內(nèi)腔清洗器Ⅱ11診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用隔離倉、單人無菌室Ⅱ13手術(shù)燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈Ⅱ手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈Ⅰ14手動手術(shù)臺床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床Ⅰ15其他眼科手術(shù)標(biāo)記器（不含墨水）、智能輸液助手、一次性給藥噴頭、深呼吸訓(xùn)練器、吸引系統(tǒng)（無源）、卡扣式止血帶/壓脈帶Ⅰ充氣式負(fù)壓隔離艙、氣腹機(jī)Ⅱ6855口腔科設(shè)備及器具序號名 稱品 名 舉 例管理類別1口腔綜合治療設(shè)備綜合治療臺（機(jī)）、電腦口吃矯正器Ⅱ2牙鉆機(jī)及配件電動牙鉆機(jī)、渦輪牙鉆機(jī)、手動牙鉆Ⅱ3牙科椅液壓牙科椅、 電動牙科椅Ⅱ機(jī)械牙科椅、醫(yī)師椅Ⅰ4牙科手機(jī)電動手機(jī)、渦輪手機(jī)Ⅱ5潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備醫(yī)用潔牙機(jī)、牙髓活力測試儀、牙根管長度測定儀、根管治療儀、光固化機(jī)（器）、牙科用砂粉Ⅱ6車針Ⅱ7口腔綜合治療設(shè)備配件強(qiáng)力吸引器、 三用噴槍、吸唾器Ⅱ電動抽吸系統(tǒng)、醫(yī)用空壓機(jī)、牙模測試儀、銀汞調(diào)和器、齒科反光鏡、垂直距離尺、卡尺、復(fù)合樹脂充填工具、牙科用熱凝儀（體外加熱牙膠使用）Ⅰ8口腔燈口腔手術(shù)燈、口腔照明燈Ⅰ9其他牙膠尖剪、前牙燈光開口器Ⅰ牙周袋深度探測和評估用探針、暫時性牙周夾板、牙科用穩(wěn)固度檢測系統(tǒng)、牙科用熱凝儀（插入牙根管內(nèi)使用）、牙髓活力測試劑、牙科材料聚合光燈Ⅱ6856病房護(hù)理設(shè)備及器具序號名 稱品 名 舉 例管理類別1供氧系