農(nóng)藥登記資料要求doc-在線瀏覽
2024-08-25 05:09本頁面
【正文】 250克（毫升）。，按附件中的資料分類和項目排序，編排目錄和頁碼，中文字號不小于宋體4號字，英文字號不小于11號，用A4紙以單冊或分冊裝訂。藥效試驗區(qū)域選擇應(yīng)當(dāng)符合附件7的有關(guān)規(guī)定。本要求第三章至第七章明確了化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記試驗資料要求。、毒理學(xué)、藥效、殘留和環(huán)境影響等試驗報告及評估報告。申請資料引用的文獻或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 WORD資料可編輯 農(nóng)藥登記資料要求第一章 總 則，規(guī)范農(nóng)藥登記申請資料，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》，制定本要求。、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法、標(biāo)簽和說明書樣張、綜述報告、與登記相關(guān)的其他證明文件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、申請表、申請人證明文件、申請人聲明、參考文獻等。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。因安全性、穩(wěn)定性等原因在使用時添加指定助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交添加該助劑的農(nóng)藥樣品完成的登記試驗資料。（母藥）、制劑、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、登記變更和用于特色小宗作物的農(nóng)藥等登記資料要求見附件1～6。殘留試驗的作物分類和試驗點數(shù)應(yīng)當(dāng)符合附件8和附件9的有關(guān)規(guī)定。同時提交電子文檔，電子文檔應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)文件的內(nèi)容一致。 申請相同農(nóng)藥登記應(yīng)進行相同農(nóng)藥認(rèn)定，相同農(nóng)藥認(rèn)定規(guī)范見附件10。新農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提供有效成分中文通用名稱命名依據(jù)。 農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量和劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護環(huán)境、方便質(zhì)量檢測和有效使用的原則。國家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的劑型，應(yīng)當(dāng)提交劑型確定依據(jù)或說明。，按照《農(nóng)藥登記管理辦法》第二十三條的規(guī)定，可以要求申請人提供補充資料。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；其他產(chǎn)品的登記資料應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后5年，退市后申請人可以申請取回，未取回的予以銷毀。申請人在5年內(nèi)重新申請登記的，登記試驗報告可使用副本。：產(chǎn)品類別代碼+年號+順序號。年號為核發(fā)農(nóng)藥登記證時的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。第二章 術(shù)語和定義 新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑。，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的產(chǎn)品。，雜質(zhì)是指農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲存過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物；相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲存過程中所含有或產(chǎn)生的對人類和環(huán)境具有明顯毒害、對使用作物產(chǎn)生藥害、引起農(nóng)產(chǎn)品污染、影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性或引起其他不良影響的雜質(zhì)。，是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比，產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同，其他助劑未顯著增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險，主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品，且所使用的原藥為相同原藥的制劑。，是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同，而劑型尚未登記的制劑。 新混配制劑，是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同，而首次混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑，或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記，但配比不同的制劑。 新使用方法，是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未登記過的。 生物化學(xué)農(nóng)藥，是指同時滿足下列兩個條件的農(nóng)藥：一是對防治對象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用；二是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)應(yīng)與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異）。，是指由植物或微生物產(chǎn)生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育（
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