【正文】 這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。對(duì)所有通用產(chǎn)品類別來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系要求基本是相同的，但術(shù)語(yǔ)和管理體系的詳略程度和側(cè)重點(diǎn)存在差異。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時(shí)還要提供相應(yīng)的服務(wù)。 以分析儀器為例，硬件(如具體的儀器)、軟件(圍繞儀器而進(jìn)行的計(jì)算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))和服務(wù)(如培訓(xùn)或維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。 質(zhì)量的幾個(gè)方面 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個(gè)方面可歸納如下： a)、與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量 為滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。更確切地說(shuō)，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級(jí)內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，如在不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性。 d)、與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量 為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個(gè)方面?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個(gè)方面的影響。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來(lái)說(shuō)，所有方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量都會(huì)產(chǎn)生影響。 在考慮整修產(chǎn)品的提供時(shí)，顧客將會(huì)認(rèn)真考慮其他特性，其中包括： ——供方的市場(chǎng)狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的市場(chǎng)狀況和/或策略，并且正在取得滿意的市場(chǎng)占有率，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。 ——供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的人力資源狀況和/或策略，并且在其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。 注15 產(chǎn)品價(jià)值包括質(zhì)量和價(jià)格，因此，價(jià)格不屬于質(zhì)量方面。每一過(guò)程都有輸入。過(guò)程本身是(或應(yīng)當(dāng)是)增加價(jià)值的轉(zhuǎn)換。一個(gè)輸出可能是一份發(fā)貨單、計(jì)算機(jī)軟件、液體燃料、一個(gè)醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。輸入和輸出有幾種類型：輸入和輸出類型表類型示例與產(chǎn)品有關(guān)原材料中間產(chǎn)品最終產(chǎn)品樣品與信息有關(guān)的產(chǎn)品要求產(chǎn)品特性和狀態(tài) 信息 保障功能傳遞 產(chǎn)品性能和需要的反饋 從樣品獲得的測(cè)量數(shù)據(jù) 在組織中，質(zhì)量管理通過(guò)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理得以實(shí)現(xiàn)。 ——產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進(jìn)行流動(dòng)的過(guò)程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行。 組織的過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 每一組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來(lái)說(shuō)是相當(dāng)復(fù)雜的。大多數(shù)組織是錯(cuò)綜復(fù)雜的，因此，強(qiáng)調(diào)主要過(guò)程并簡(jiǎn)化和按優(yōu)先次序排列過(guò)程對(duì)質(zhì)量管理來(lái)說(shuō)是尤為重要的。組織通過(guò)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。因此，應(yīng)該對(duì)所有過(guò)程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過(guò)程應(yīng)有一管理者專人負(fù)責(zé)，該管理者所負(fù)責(zé)的過(guò)程質(zhì)量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。質(zhì)量體系是通過(guò)過(guò)程來(lái)實(shí)施的，過(guò)程既存在于職能之中又跨越職能。一個(gè)體系不只是過(guò)程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過(guò)程以及過(guò)程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。 a)、過(guò)程是否被確定以及過(guò)程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? b)、過(guò)程是否被全面展開并按文件實(shí)施? c)、在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效? 綜合回答這些針對(duì)方法、展開和結(jié)果方面的問(wèn)題將決定評(píng)價(jià)的結(jié)論。 (2)、管理評(píng)審 依受益者的期望對(duì)質(zhì)量體系的狀況和適宜性包括質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)價(jià)是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)開展的重要活動(dòng)之一。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。 (3)、質(zhì)量體系審核 在評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個(gè)重要的要素。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正的、預(yù)防的或改進(jìn)的措施提供信息。這種審核提供對(duì)供方的信任。 在ISO900ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011——2和—3提供了審核指南。 五、文件的作用 文件的價(jià)值 從ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)。 質(zhì)量體系的文件和評(píng)價(jià) 對(duì)審核來(lái)說(shuō)，程序文件是客觀證據(jù)，即 ——過(guò)程已經(jīng)被確定； ——程序被認(rèn)可； ——程序處于更改控制之中。 文件作為質(zhì)量改進(jìn)的保障 對(duì)質(zhì)量改進(jìn)來(lái)說(shuō)文件是重要的。同時(shí)，也增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可信度。 文件和培訓(xùn) 保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。 供方組織應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。 在環(huán)境b)情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 在環(huán)境c)情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評(píng)定。 在環(huán)境d)情況下，供方的質(zhì)量體系接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)，并且供方同意對(duì)所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。 一個(gè)供方往往同時(shí)處于所有類別的環(huán)境中。同一個(gè)供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證，也可以在合同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn)—ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標(biāo)準(zhǔn)類型。質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)應(yīng)用的增加是推廣該方法的一個(gè)因素。所選擇的質(zhì)量體系要符合ISO900ISO9002或ISO9003中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。特別地，當(dāng)供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運(yùn)行結(jié)果獲得重大改進(jìn)時(shí)，供方可能會(huì)著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進(jìn)一步的改進(jìn)，并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式，建立一個(gè)更加全面的質(zhì)量體系。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004的其他適用的標(biāo)準(zhǔn))來(lái)指導(dǎo)的質(zhì)量管理方法，建立一個(gè)能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。 在管理推動(dòng)方法中所實(shí)施的質(zhì)量體系通常要比為證實(shí)質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。