gb15979-1995一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-08-24 15:58本頁面
【正文】 注意事項。附 錄 A產(chǎn)品微生物檢測方法(補充件)A1 產(chǎn)品采集與樣品處理 于同一批號的三個大包裝中至少隨機抽取15包小包裝樣品，三分之一用于測試，三分之一留樣，三分之一必要時復(fù)測用?！ ≡?00級凈化條件下或超凈工作臺中用無菌方法至少打開5個小包裝，從中隨機準(zhǔn)確稱取10 g樣品，剪碎后加入到100 mL滅菌生理鹽水中，振打80次或用混勻器充分混勻?！ ∪绫粰z樣液為吸水樹脂類材料制品，則用無菌濕棉簽涂抹表面100 cm2面積(與人體接觸部位)，剪去與手接觸部分棉棒，將棉簽放入10 mL無菌生理鹽水中振打80次或用混勻器混勻。A2 細菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法 操作步驟：待上述樣液自然沉降后取上清液作菌落計數(shù)。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置37℃ 培養(yǎng)24 h后，計算平板上的菌落數(shù)?！ ?菌落計數(shù)及結(jié)果報告：菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(A1)計算結(jié)果： 每克樣品細菌菌落總數(shù)(cfu/g)＝平板上菌落平均數(shù)180。 當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)時，按實有數(shù)報告，大于100時采用二位有效數(shù)字。共接種3管，每管接種1 mL樣液，置37℃ 培養(yǎng)24 h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報告為大腸菌群陰性。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紫色，中心較深的菌落。 結(jié)果報告：凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)氣，在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸菌群。如有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍綠色。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他細菌不生長?！ 【G膿菌素試驗：取2～3個可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，37℃培養(yǎng)24 h，加入三氯甲烷3～5 mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍色時，用吸管移到另一試管中并加入1 mol/L的鹽酸1 mL，振蕩后靜置片刻?！ ∠跛猁}還原產(chǎn)氣試驗：挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置37℃培養(yǎng)24 h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽性?！ ?2℃生長試驗：挑取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42℃培養(yǎng)24～48 h，有綠膿桿菌生長為陽性。如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42℃生長試驗三者皆為陽性時，仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌?！ ∽陨鲜鲈鼍褐腥?～2接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置37℃培養(yǎng)24～48 h?！ √羧〉湫途?，涂片作革蘭氏染色鏡檢。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進行下列試驗： 甘露醇發(fā)酵試驗：取上述菌落接種到甘露醇培養(yǎng)液中，置37℃培養(yǎng)24 h，發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸者為陽性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象，再進行試管凝固酶試驗。混勻，放37℃溫箱或水浴中，每半小時觀察一次，24 h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽性?！ ?結(jié)果報告：凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗陽性者，可報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。 將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板，37℃培養(yǎng)24 h觀察菌落特征。 挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應(yīng)為革蘭氏陽性，呈鏈球狀排列的球菌。如2 h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24 h后觀察，如凝塊全部溶化為陽性，24 h仍不溶化為陰性?！ ?結(jié)果報告：鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗陽性，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌?！ 《糠ǎ喝右荷锨逡航臃N沙氏瓊脂培養(yǎng)基，即每個平皿中放入1 mL樣液，共接種6個平皿，每一平皿傾注冷卻至45～50℃的約15 mL上述瓊脂培養(yǎng)基，隨即轉(zhuǎn)動平皿使樣品與培養(yǎng)基充分混勻?！ ?結(jié)果報告 定性法：如真菌培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實有真菌生長，可報告被檢樣品檢出真菌。 10 (A2) 所得結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)值的10％，必須重復(fù)檢測一次，以兩次結(jié)果的平均數(shù)為最終結(jié)果。B2 試驗菌保存與準(zhǔn)備 試驗菌采用金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538) 和大腸桿菌 (8099或ATCC 25922)。 試驗前，將試驗菌從保存瓊脂斜面上轉(zhuǎn)種，每天轉(zhuǎn)種一次，不超過2～3周。B3 穩(wěn)定性測試條件 自然留樣：將原包裝樣品置室溫下1年，進行抑菌或殺菌性能測試。B4 中和劑試驗 進行殺菌性能測試所選用的中和劑必須能通過以下實驗： 實驗分以下六組進行：1組：樣片染菌5 min + 5 mL中和劑；2組：染菌對照片 + 5 mL中和劑；3組：樣片 + 5 mL中和劑 + 染菌對照片；4組：染菌對照片 + 磷酸鹽緩沖鹽水(PBS)；5組：染菌樣片 + 5 mL PBS；6組：培養(yǎng)基對照。B5 操作步驟 將試驗菌24 mol/L PBS洗下，制成菌懸液(要求的濃度為：用其100 m L滴于對照樣片上，回收菌數(shù)為1180。 104 cfu/片)。 cm和對照樣片(與被試樣片同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理)各4片，分成4組置于4個滅菌平皿中?！ ∫陨显囼?，重復(fù)三次，取其平均數(shù)。B7 結(jié)果報告 抑菌率≥50％～90％，可以報告產(chǎn)品有抑菌作用；抑菌率≥90％，可以報告產(chǎn)品有較強抑菌作用?！ ‘a(chǎn)品經(jīng)自然留樣或加速試驗，其抑菌率≥50％或殺菌率≥90％，可以報告該產(chǎn)品的抑菌或殺菌作用在室溫下至少保持一年。C2 樣品采集 于環(huán)氧乙烷消毒后，立即從同一消毒批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品，采樣量至少應(yīng)滿足兩次測試用(留一次量在必要時進行復(fù)測用)。C3 儀器操作條件 儀器：氣相色譜儀，氫焰檢測器(FID)。柱溫：120℃。氣化器：150℃。氫氣：35 mL/min。柱前壓約為108 kPa。用同樣方法根據(jù)需要再逐級稀釋2～3次(稀釋1 000～10 000倍)，作三個濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體。 計算公式如下：44*106273c=*....(C1)*103*K273+t 樣品處理 至少取2個最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機精確稱取2 g，放入萃取容器中，加入5 mL丙酮，充分搖勻，放置4 h或振蕩30 min待用?！ 「鶕?jù)保留時間定性，根據(jù)峰面積(或峰高)進行定量計算?！ ∫詷悠分协h(huán)氧乙烷所對應(yīng)的峰面積(或峰高)在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的
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