【正文】 150106108247。250=52 kg/d（2）壓片過程的計(jì)算片劑在壓片前的量： 390247。（11%）= kg/d（3）加入潤(rùn)滑劑和外崩解劑的量： 1%=整粒過程物料量： = kg/d（4）干燥制粒的過程計(jì)算：干粉重 (%)=減去潤(rùn)滑劑和外崩解劑后干粉重 =設(shè)原輔料重量 x： x[1+1247。（1+）=漿料中粘合劑量： =干燥過程失水量： %= kg/d（5）粉碎過程計(jì)算：原輔料粉碎前： 247。（11%）247。250=2600000片/天理論鋁板數(shù)： 2600000247。（%）=371801板/天需要盒子數(shù)： 371801247。2=186087盒/天需要箱子數(shù)： 186087247。200=932箱/天 物料衡算結(jié)果粉碎前主藥投料量粉碎前輔料投料量粉碎前總的原輔料量過篩前后原輔料總量 漿料投料量漿料中粘合劑的量制粒前總量 kg/d制粒后總量 kg/d干粉重 kg/d潤(rùn)滑劑和外崩解劑的量 kg/d壓片后原料量52kg/d壓片后輔料量338kg/d 整粒過程物料量 包材計(jì)算結(jié)果鋁塑包裝版數(shù)盒數(shù)箱數(shù)371801版/天186087盒/天932箱/天7熱量衡算： 其中： Q1：物料進(jìn)入設(shè)備帶入的熱量；kJ Q2：：由加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備或物料的熱量；kJ Q3：過程熱效應(yīng)；kJ Q4：物料離開設(shè)備帶走的熱量；kJ Q5：消耗在加熱設(shè)備各個(gè)部件的熱量；kJ Q6：設(shè)備向四周散失的熱量；kJ 圖72 干燥器熱量衡算示意圖熱量衡算以能量守恒為基礎(chǔ)，其技術(shù)要求、數(shù)據(jù)要求如下：新鮮空氣進(jìn)口溫度參考上海市常年氣溫的最低溫度，新鮮空氣進(jìn)口相對(duì)濕度參考上海市常年平均值，廠址設(shè)在上海市郊區(qū)，取上海冬季溫度t0=0℃，相對(duì)濕度為f=78%，干空氣經(jīng)空氣加熱器加熱后進(jìn)入干燥器，其進(jìn)口溫度70℃，出口溫度為50℃，濕物料進(jìn)口量及干物料出口量根據(jù)物料衡算，濕物料入口溫度20℃，干物料出口溫度40℃，干物料比熱容為Cm=℃)1.， kJ℃)1。（100fPa）=247。 [i Cm()] 247。 [] 247。(kg(kg設(shè)備選型時(shí)首先要滿足工藝和GMP要求，建議選用質(zhì)量可靠、運(yùn)行平穩(wěn)、高度自動(dòng)化的設(shè)備，在考慮工藝要求的同時(shí)引入經(jīng)濟(jì)投資最優(yōu)化思想，選取性價(jià)比高符合國(guó)情、通用性能好的設(shè)備以便滿足日后不同的生產(chǎn)需求。主要技術(shù)參數(shù)如下：電子臺(tái)秤（W101）規(guī)格型號(hào)：HJF 300A/C 外形尺寸：400mm500mm稱量范圍：30500Kg/5g凈重量：50kg2．粉碎機(jī)（M102）。主要技術(shù)參數(shù)如下：型號(hào)：250B電機(jī)功率：生產(chǎn)能力：50250 kg/h外型尺寸：9505201250 mm主軸轉(zhuǎn)速：5000 rpm整機(jī)凈重：220 kg粉碎細(xì)度：10120 mesh價(jià)格：3．篩分機(jī)（M103），按每天工作5小時(shí)計(jì)算。主要技術(shù)參數(shù)如下：型號(hào)：ZS600功率： kw生產(chǎn)能力：2001500 kg/h外形尺寸：Φ8007001150 mm過篩目數(shù)：1500凈重：100 kg篩網(wǎng)直徑：Φ2200 mm價(jià)格：9萬5．制粒機(jī)（M105），按每天工作6批，每批10分鐘計(jì)算。主要技術(shù)參數(shù)為：規(guī)格型號(hào)：GHL600混合功率：22/30kw總?cè)莘e：600L切割速度：1500/生產(chǎn)能力：280kg/h切割功率：9/11kw混合速度：80/價(jià)格： kg/d，根據(jù)所選設(shè)備的條件，耗用蒸汽為36 kg/h，不足的部分由電功加熱。干燥空氣溫度為70℃， kg/天， kg/h， kg /d。該設(shè)備能夠很好的滿足工藝需要。以此為根據(jù)選用南京飛龍制藥機(jī)械設(shè)備廠生產(chǎn)的KZL50系列快速整粒機(jī)。據(jù)此選用常州市寶康干燥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的V型混合機(jī)。主要技術(shù)參數(shù)為：機(jī)器型號(hào)：Zp47轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速：30 r/min 沖模數(shù)：47副 生產(chǎn)能力：470000片/h 最大壓片直徑：16mm電動(dòng)機(jī)功率：3kw 960r/min最大主壓片：13 mm外型尺寸（長(zhǎng)寬高）：1260mm1260mm1950最大充填深度：18 mm 主機(jī)重量：3750kg最大片劑厚度：10mm10．鋁塑包裝機(jī)（M11012）每天要生產(chǎn)素片2600000片，按照每天生產(chǎn)7小時(shí)，每小時(shí)版數(shù)的產(chǎn)量為53061版，每分鐘產(chǎn)量884板/次。主要技術(shù)參數(shù)為：規(guī)格型號(hào)：DPH250最大成型面積：200 260mm沖截次數(shù)：100次/分包裝材料寬度：245250mm最大成型深度12mm包材芯徑：Ф70mm Ф76mm日耗氣量 裝機(jī)總功率：11 kw包裝效率：500板/分外形尺寸(長(zhǎng)寬高)：220010001650mm包材最大外徑 PVCФ400mm重量：1800Kg11．自動(dòng)裝盒機(jī)（M11112）每天要生產(chǎn)186087盒，每天工作7小時(shí)，每分鐘的產(chǎn)量為443盒，以此為根據(jù)選擇瑞安市華昊包裝機(jī)械廠高速自動(dòng)裝盒機(jī)2臺(tái)。5= kg/h， kg/ m3 q=247。2．干空氣管徑高效沸騰干燥機(jī)每天工作5小時(shí)，選用1臺(tái)，M=247。(3600)= m3/s干空氣常用流速為u=8~15m/s，取干空氣流速為u=12m/s==干空氣管道圓整為外徑Φ212mm，內(nèi)徑Φ206mm（不銹鋼薄板定制）。3600=壓縮空氣常用流速為u=10~20m/s，取壓縮空氣流速為u=15m/s==33mm壓縮空氣管道圓整為外徑Φ36mm，壁厚1mm，內(nèi)徑34mm（冷拔無縫鋼管）。()=低壓蒸汽流量u=15~20m/s，取蒸汽流速為15m/s==58mm經(jīng)過圓整，得到蒸汽管道外徑為52mm，內(nèi)徑為43mm，壁厚為3mm（熱軋無縫鋼管）*管道圓整依據(jù)參照化學(xué)工業(yè)出版社的2009年版《化工原理》第二版上冊(cè)，按照各種管道材料對(duì)應(yīng)的技術(shù)參數(shù)表格進(jìn)行管徑圓整。消耗量每天(kg)每年(kg)1奧美沙坦酯132652輔料805503潤(rùn)滑劑4粘合劑5去離子水6鋁塑包材371801板96950250板18608盒4652000盒932箱233000箱 冷卻水消耗量表序號(hào)設(shè)備使用時(shí)間(h)用水量(m3/h)日用量(m3)設(shè)備位號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量（臺(tái)）1M11012鋁塑包裝機(jī)27 設(shè)備用電負(fù)荷表序號(hào)設(shè)備位號(hào)設(shè)備名稱臺(tái)數(shù)使用時(shí)間/h單臺(tái)/kw總量/kw日耗電/kw1M102粉碎機(jī)132M103漩渦振動(dòng)式篩分機(jī)153M105濕法混和制粒機(jī)111414144D106高效沸騰干燥機(jī)151111555M107粉碎整粒機(jī)1696M108多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)117M109旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)1366188M11012鋁塑包裝機(jī)2711221969M11112自動(dòng)裝盒機(jī)27 設(shè)備用蒸氣負(fù)荷表序號(hào)設(shè)備位號(hào)設(shè)備名稱臺(tái)數(shù)使用時(shí)間（h）單臺(tái)耗氣量（kg/h）日耗氣量（kg）1D106沸騰干燥器16160960 設(shè)備用壓縮空氣負(fù)荷表序號(hào)設(shè)備位號(hào)設(shè)備名稱臺(tái)數(shù)使用時(shí)間(h)日耗氣量(m3)1M11112鋁塑包裝機(jī)27，轉(zhuǎn)化成標(biāo)準(zhǔn)狀況下的用量：247。原料藥奧美沙坦酯的質(zhì)量應(yīng)經(jīng)過代號(hào)、品名、規(guī)格、性狀、鑒別、限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目的審查后才可以使用。包裝材料使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，項(xiàng)目包括：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格、文字、字跡、理化指標(biāo)等，其中直接接觸藥品的內(nèi)包材料應(yīng)符合相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果：～（r=）,平均回收率為：%（RSD=%）。因此，在片劑的生產(chǎn)過程中，除了要對(duì)生產(chǎn)處方、原、輔料的選用、生產(chǎn)工藝的制訂、包裝和貯存條件的確定等方面采取相適宜的技術(shù)措施外，還必須按有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，進(jìn)行檢查，經(jīng)檢查合格后方可供臨床使用。B片重差異的測(cè)定《中國(guó)藥典》2010年版規(guī)定片劑重量差異限度如下表所示。%≥177。每片重量與平均片重相比較(凡無含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重做比較)，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。檢查時(shí)，除了另有規(guī)定外，取供試片10片，按照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測(cè)定每片以標(biāo)示量為100的相對(duì)含量X，求其平均X和標(biāo)準(zhǔn)差S以及標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)(A=[100X])；如A+≤，標(biāo)示供試品的含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S；A+,且A+S≤，則應(yīng)另取20片復(fù)試，根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計(jì)算30片的平均值X，標(biāo)準(zhǔn)差S和標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)；如A+≤，即供試品的含量符合規(guī)定；若A+，則不符合規(guī)定。用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。本試驗(yàn)一般僅作1次。E崩解時(shí)限的測(cè)定內(nèi)服片劑都應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和一定條件下，在規(guī)定介質(zhì)中崩解成能通過直徑為2mm篩孔的顆粒或粉末。1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。F衛(wèi)生學(xué)檢查為提高藥品質(zhì)量，保證安全用藥，國(guó)家制定了藥品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；中藥或化學(xué)藥物的片劑不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵；雜菌每克不得超過1000個(gè)；真菌每克不得超過100個(gè)。生產(chǎn)設(shè)施包括原輔料倉庫、質(zhì)檢室、各工序生產(chǎn)車間、成品倉庫；輔助設(shè)施包括空調(diào)室、配電室、機(jī)修室、動(dòng)力室；行政－生活設(shè)施包括車間辦公室、更衣室、廁所。本次設(shè)計(jì)的片劑車間按工藝流程合理布局，分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)沒有潔凈級(jí)別的要求。本次設(shè)計(jì)的廠房長(zhǎng)為54米，寬36米，占地面積1944m2。車間生產(chǎn)柱距符合建筑模數(shù)的要求采用6米或?yàn)?的倍數(shù)，,這樣可以充分利用建筑結(jié)構(gòu)上的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)制構(gòu)件，節(jié)約設(shè)計(jì)和施工力量，加速基建進(jìn)度。生產(chǎn)車間的層高為4米，庫房層高為6m，辦公室、值班室層高為與生產(chǎn)車間持平。平面布置時(shí)把人流物流嚴(yán)格分開，無關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。本次設(shè)計(jì)的廠房能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。工藝布置時(shí)機(jī)精度要求高的工序應(yīng)置于上風(fēng)側(cè)，對(duì)于水平層潔凈室則布置在第一工作區(qū)，對(duì)于產(chǎn)生污染多的工藝布置在下風(fēng)側(cè)和靠近排風(fēng)口。產(chǎn)塵量大的房間設(shè)置了除塵室，以達(dá)到防塵要求。為了便于物流的雙向運(yùn)行，一般有物流通過的走廊。為了達(dá)到充分采光的目的，房間與房間、房間與走廊之間均設(shè)了面積較大的窗口。進(jìn)行隔斷的地點(diǎn)包括：一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)之間通道與各生產(chǎn)區(qū)域之間原材料、包裝材料庫、成品庫等原材料稱量室各工序及包裝間等片劑屬非無菌制劑，片劑生產(chǎn)工序包括粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包裝工序。潔凈區(qū)域的劃分為：倉儲(chǔ)區(qū)：配套區(qū)域?yàn)樵牧稀b材料、成品庫稱量區(qū)：配套區(qū)域?yàn)榉鬯閰^(qū)、過篩區(qū)制粒區(qū)：配套區(qū)域?yàn)橹屏Ｊ?、干燥室、總混室壓片區(qū)：配套區(qū)域?yàn)閴浩遥＞呤野b區(qū)：配套