【正文】 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、 QA 人員、產(chǎn)品售后服務(wù)部負(fù)責(zé)人、貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人、保管員。 藥品留樣觀察發(fā)生變化的； 用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的； 國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門或其他有關(guān) 部門抽檢通報有質(zhì)量問題的藥品； 用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)； 國家已通報淘汰的藥品； 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 7 頁 共 65 頁 其它認(rèn)為需要召回的藥品； 藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的； 其他執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定的。 組，制定召回計(jì)劃，負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。 ，質(zhì)量管理部門應(yīng)會同其他部門制訂相關(guān)政策采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施。 《藥品召回指令 》，銷售部合同貯運(yùn)部制訂書面《產(chǎn)品召回計(jì)劃》，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、原因等。 ，并報臨時召回工作小組； 計(jì)并報告召回某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進(jìn)一步向下家召回 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 8 頁 共 65 頁 該藥品； ，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品； ，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，銷售部門應(yīng)立即派人，組織藥品召回工作； 《退回品臺帳》。 后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量管理部門聯(lián)系；企業(yè)應(yīng)對公司仍有庫存的與召回藥品相同批號的藥品立即封存，隔離存放，均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志。 ，決定是否召回工作已基本完成。 ，所有參與 人員均應(yīng)將所采取的措施和時間詳細(xì)記錄。召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過程書面總結(jié)，交質(zhì)量管理部門歸檔保存。 ： ，填寫《退貨產(chǎn)品處理單》交有關(guān)部門審批。填寫銷毀記錄。并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報告，一級 召回每日報告，二級召回每 3 日報告，三級召回每 7 日報告。 。 ，同時調(diào)查處理。 ，每年在沒有可召回的產(chǎn)品的情況下，企業(yè)實(shí)施模擬召回以驗(yàn)證召回系統(tǒng)的有效性。 ：制定模擬召回計(jì)劃并組織實(shí)施；對整個模擬召回效果進(jìn)行評價；向藥監(jiān)部門匯報并備案整個召回過程，負(fù)責(zé)提交模擬召回報告、調(diào)查評估報告、日常召回進(jìn)展報告、變更報告、產(chǎn)品召回總結(jié)報告等；負(fù)責(zé)模擬安排召回產(chǎn)品的后續(xù)處理事宜，召開總結(jié)會議，以及負(fù)責(zé)安排并協(xié)調(diào)召回工作小組的各項(xiàng)工作。 . 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集起始信息、匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、投訴和不良反應(yīng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息； 、銷售部負(fù)責(zé)匯總分銷渠道信息、所有客戶清單、所有發(fā)貨時間、發(fā)貨量、庫存量等信息，制定召回通告、并通知分銷渠道路停止銷售并下架，收集各分銷渠道的反饋信息；同時制定有關(guān)補(bǔ)貨等相關(guān)事宜； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)階段藥品安全隱患調(diào)查，參與模擬召回的其它工 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 10 頁 共 65 頁 作； 、行業(yè)相關(guān)信息的匯總，必要時負(fù)責(zé)起草新聞稿并模擬向社會和媒體公布； 、產(chǎn)品的退回事宜涉及財(cái)務(wù)問題的處理； ：負(fù)責(zé)在模擬召回過程中扮演藥監(jiān)部門的角色（省局、市局）； 模擬召回實(shí)施監(jiān)督員：負(fù)責(zé)參與整個模擬召回過程，并對模擬召回效果實(shí)施監(jiān)督。 ，質(zhì)量授權(quán)人立即將信息通知公司管理層，必要時召開緊急會議，同時匯報監(jiān)督員收到消息、召開會議時間； ，確定是否進(jìn)行產(chǎn)品安全隱患的深入調(diào)查和評估。 ，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組決策是否啟動模擬召回，確定模擬召回級別和范圍。 督員，模擬召回啟動由監(jiān)督員計(jì)時。 、行政部制定召回通告，口頭和書面通知分銷渠道模擬停止銷售并下架，并要求各分銷渠道反饋收到通知的時間、并預(yù)計(jì)可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時間等信息。 公布時，行政部還需起草新聞稿，并制定向媒體公布的方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 模擬召回各項(xiàng)行動完成后，召回負(fù)責(zé)人對模擬召回效果進(jìn)行評估，制定《召回總結(jié)報告》并匯報藥監(jiān)部門。 ，一級召回 24 小時、二級召回 48 小時、三級召回 72 小時內(nèi)通知到所有經(jīng)銷商、藥店模擬停止銷售；同時報告藥監(jiān)局角色扮演者，并于 1 日 /3 日 /7 日內(nèi)提交調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 12 頁 共 65 頁 ，新聞稿和向媒體公布的方案需在 1 小時內(nèi)完成；有關(guān)財(cái)務(wù)問題的處理方案需在 1 日內(nèi)完成。 、進(jìn)展以及完成的記錄必須即時匯報給 召回負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員。 記錄和報告 無。 附件 附件 1：《產(chǎn)品召回通知單》 附件 2：《產(chǎn)品召回指令》 附件 3：《產(chǎn)品召回計(jì)劃》 附件 4：《產(chǎn)品召回記錄》 附件 5：《召回總結(jié)報告》 附件 6：《 安全隱患調(diào)查評估報告 》 注意事項(xiàng) 無。 補(bǔ)救或預(yù)防措施： 有限公司 年 月 日 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 14 頁 共 65 頁 附件 2：《產(chǎn)品召回指令》 產(chǎn)品召回指令 簽發(fā)人： 簽發(fā)日期： 年 月 日 ————————————————————— 公司各有關(guān)部門： 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求，我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，存在著質(zhì)量問題。望銷售部和貯運(yùn)部在接到本通知后，迅速與有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與本產(chǎn)品有關(guān)的單位或個人（包括在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位）進(jìn)行聯(lián)系，按召回指令，以最快的手段和途徑召回，并做好召回的善后處理工作。在產(chǎn)品召回的工作中隨時與公司質(zhì)量管理部門保持聯(lián)系。 名 稱 批 號 規(guī) 格 產(chǎn)品效期 召回性質(zhì) 模擬召回 實(shí)施召回 召回級別 一級 二級 三級 召回原因 望相關(guān)部門遵照執(zhí)行。 rule around the party discipline, disciplinary ruler requirements, listed as negative list, focusing on vertical gauge, draw the party anizations and Party members do not touch the bottom line . Here, the main from four square face two party rules of interpretation: the first part introduces two party Revised regulations the necessity and the revision process。 the third part introduces two party regulations modified the main changes and needs to grasp several key problems。 follow the correct direction, grasp the limited goals, adhere to the party39。s 18 and the eighth session of the third, the spirit of the fourth plenary session, reflecting the experience of studying and implementing the General Secretary Xi Jinping series of important speech, reflects the party39。 the second is concisely positive advocated by the lack of prohibited provisions excessive, no autonomy requirements。 the fourth is to clean the theme is not prominent, not for the existing problems, and is narrow, only needle of countylevel leading cadres above. rule is in 1997 Chinese Communist Party disciplinary cases (Trial) based on revision, in December 2020 the promulgation and implementation, to strengthen the construction of the party play very important role. Along with the development of the situation, which many provisions have been unable to fully meet the prehensive strictly administering the practice needs. One is Ji law, more than half of the provisions and criminal 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 22 頁 共 65 頁 law and other countries laws and regulations Repetition。 third is the main discipline for the leading cadres, does not cover all Party members. Based on the above situation, need to the criterion of a clean and honest administration and rule the two is likely to be more relevant regulations first amendment. By revising, really put the authority of Party discipline, the seriousness in the party tree and call up the majority of Party members and cadres of the party constitution of party passes party consciousness. (II) two party regulations revision process the Central Committee of the Communist Party of China attaches great importance to two regulations revision . Xi Jinping, general books recorded in the Fifth Plenary Session of the eighth session of the Central Commission for Discipline Inspection, on the revised regulations made clear instructions. According to the central deployment, the Central Commission for Discipline Inspection from 2020 under six months begin study two regulations revision. The Standing Committee 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 23 頁 共 65 頁 of the Central Commission for Discipline Inspection 4 review revised. Comrade Wang Qishan 14 times held a special m