【正文】 ........................................1傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品保持主力地位，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快 ......................................1重磅炸彈級藥品不斷涌現(xiàn) ..................................................................................................1企業(yè)兼并重組高潮迭起，市場集中度迅速提高 ..............................................................2研發(fā)（ Ramp。從世界藥品市場的構(gòu)成看，美國、歐洲和日本 3 大藥品市場的份額超過了 80%，東南亞和中國的份額為 7%；從世界藥品的生產(chǎn)來看，占全球醫(yī)藥產(chǎn)品 60%以上份額的前 20 家大型公司全部屬于發(fā)達國家。但是由于生物技術(shù)成果在醫(yī)藥工業(yè)中的大量應(yīng)用，20 世紀九十年代以來，全球生物藥品銷售額以年均 30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到 10%的增長速度。重磅炸彈級藥品不斷涌現(xiàn)生物制藥產(chǎn)業(yè)化進程的加快以及新技術(shù)的應(yīng)用，使市場規(guī)模巨大的“重磅炸彈”級藥物的數(shù)量和銷售額迅速增加。由于大型跨國公司通常擁有多個重磅炸彈級藥品，憑借這類藥品保持市場銷售額的不斷攀升，支撐其全球市場份額。一是國際大型制藥公司持續(xù)地聯(lián)合兼并，多次重組，從而使企業(yè)規(guī)模越來越大，市場集中度越來越高。為了獲取新開發(fā)的藥品或是直接掌握新技術(shù)，大型制藥企業(yè)對生物技術(shù)公司進行兼并。研發(fā)（Ramp。目前，發(fā)達國家一個新藥產(chǎn)品從發(fā)現(xiàn)到上市平均需要 10 年以上的時間，耗資 35 億美元，而且隨著新藥開發(fā)難度的增加而增加。這種轉(zhuǎn)變已經(jīng)使改進化學實體成為新藥開發(fā)的一種新戰(zhàn)略，而且傳統(tǒng)生物與醫(yī)藥產(chǎn)品的升級換代速度正在加快。這種模式是將技術(shù)性強的研究開發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實力的小型公司完成，大公司借助小型公司某些方面的優(yōu)勢，可大大提高開發(fā)過程的功效。不論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，醫(yī)藥企業(yè)通過股票市場融資發(fā)展都是主要渠道。由于國外的大型制藥企業(yè)多為私營企業(yè)，同時具有相對較好的盈利前景，因此，很多企業(yè)通過私募方式籌集資金。比如，2022 年美國僅生物技術(shù)企業(yè)（主要是醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)）就籌集到 30 億美元 ，約占總風險投資的 3%。發(fā)展中國家則以仿制藥為主，主要是生產(chǎn)原料藥，在產(chǎn)業(yè)鏈中處于中低端部位。尤其在原料藥和化工中間體領(lǐng)域，這種全球化趨勢最為明顯，眾多跨國公司開始與中國企業(yè)開展相關(guān)合作。許多國家為了適應(yīng)國民藥費的支出，在新藥專利到期后，都鼓勵仿制的通用名藥品進入市場，以達到降低藥品價格的目的。其次，非處方藥（OTC）轉(zhuǎn)換市場前景較好。同時，各國面臨著醫(yī)療保健費用不斷增長而資源有限的矛盾，故不予補償?shù)?OTC 轉(zhuǎn)換已成為政府節(jié)約國民醫(yī)藥費用的一個有效途徑。據(jù)估計，60%的歐洲制藥公司都計劃在自我藥療領(lǐng)域中尋找發(fā)展的機會?？v觀整個生物和現(xiàn)代醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，發(fā)達國家與發(fā)展中國家的技術(shù)差距非常明顯，產(chǎn)品幾乎都由發(fā)達國家開發(fā)，重鎊級產(chǎn)品均由發(fā)達國家創(chuàng)造，市場銷售額的絕大部分為發(fā)達國家所有，而且發(fā)達國家開發(fā)新產(chǎn)品的速度正在加快。另一方面，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展尚處于初期階段，我國與發(fā)達國家的差距相對較小，如果能夠抓住機遇，采取正確的發(fā)展思路，也會占有一席之地。2022 年工業(yè)總產(chǎn)值、工業(yè)增加值及實現(xiàn)利潤總額分別比 2022 年增長 %、%、%。據(jù)有關(guān)資料報道，發(fā)達國家人均藥品消費約 300 美元，中等發(fā)達國家為40－50 美元，我國不足 10 美元，這既反映了我國與發(fā)達國家藥品消費的差距，也反映了我國醫(yī)藥市場的發(fā)展的巨大潛力。表 Error! Bookmark not defined. 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及預(yù)測（年均增速，%）年份 中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值 世界藥品市場銷售額19962022 2022 年 b20222022 12 a 8 a20222022 7 b注：a 為國家經(jīng)貿(mào)委“醫(yī)藥行業(yè)十五規(guī)劃”數(shù)據(jù)，b 為 IMS 的預(yù)測數(shù)據(jù)。合資藥、進口藥已在中國醫(yī)藥市場上占據(jù)了相當?shù)氖袌龇蓊~，其中化學藥品制劑所占市場份額最大，超過了 33%，其次是醫(yī)療器械制造業(yè)。加入 WTO 對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，主要有以下四個方面: （1）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。這就很可能出現(xiàn)國內(nèi)制藥企業(yè)在利潤微薄的普藥市場上激烈競爭、而利潤豐厚的新藥市場則被外國公司壟斷的格局。但由于國內(nèi)制劑市場上進口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品價格差距較大，而且目前關(guān)稅不是很高，所以對國內(nèi)沖擊不是很大。但由于有 3 年的緩沖時間，并采取先試點，后全國的漸進開放方式，加之國內(nèi)正在進行醫(yī)藥保障制度改革，因此進口藥的市場份額難以大幅度提高。這對我國生產(chǎn)技術(shù)含量較高的大型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)影響較大，但隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的提高，跨國公司也開始逐步將部分醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到中國。 “新藥”范圍的變化，意味著更多的外來藥品將受到保護，國內(nèi)企業(yè)將面臨更嚴峻的市場競爭，不得不通過更多的創(chuàng)新產(chǎn)品保障生存和發(fā)展，鼓勵企業(yè)進行高水平的“搶仿” 。總之，今后的趨勢將是國家由重點保護新藥，轉(zhuǎn)而重點保護專利，進一步促進研究開發(fā)和創(chuàng)新。（3）暢通藥品銷售渠道，實施藥品分類管理制度，醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營“醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營”有利于零售藥店的發(fā)展。零售藥店的發(fā)展，為產(chǎn)品適于在藥店零售的生產(chǎn)企業(yè)提供了暢通的銷售渠道和良好的經(jīng)營環(huán)境。建立國家重大項目孵化器及實驗室，縮小與國際先進技術(shù)的差距，推動產(chǎn)業(yè)化進程。對未來幾年內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體判斷隨著國內(nèi)人均收入水平的不斷提高，作為國家重點扶持的產(chǎn)業(yè)，生物和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持較高的增長率，在制造業(yè)中的產(chǎn)業(yè)地位明顯得到提升，行業(yè)的增長速度和盈利都將進入新的階段；產(chǎn)業(yè)的“國際化”特征還將繼續(xù)加強，國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)將獲得更多制造及研發(fā)的投資。上市股份公司參與生物與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的案例會繼續(xù)增多，生物醫(yī)藥企業(yè)將成為風險投資等國內(nèi)外各類投資主體的重點選擇行業(yè)，生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進程會有所加快。以現(xiàn)價計算， 2022 年天津醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成 億元。從產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模上看，天津市醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值是上海的 %，是北京的 102%，相當于重慶市 億元的 倍。表 3 全國利潤進入前 100 家的天津企業(yè)排序 企業(yè)名稱 利潤總額(億元)4 中美天津史克制藥有限公司 19 天士力集團有限公司 20 中新藥業(yè)集團股份有限公司 21 天津藥業(yè)集團有限公司 41 天津太平(集團)有限公司 49 天津天士力制藥股份有限公司 圖 21 2022 我國主要省市醫(yī)藥行業(yè)利潤總額占全國的比例2022 年 16 月，天津市醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價）累計完成 億元，工業(yè)增加值 億元，銷售收入 億元，實現(xiàn)利潤 億元，稅金 億元，出口交貨值 億元，分別比上年同期增長 %、%、%、%、%和%。醫(yī)藥集團、金耀集團和天土力集團的產(chǎn)值占天津醫(yī)藥行業(yè)的 75%，其中 30 余家合資企業(yè)發(fā)揮了突出的作用。國際知名制藥企業(yè)在天津投資建廠不僅引進了資金，還帶來了新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新的經(jīng)營和管理理念。生產(chǎn)集中度高的結(jié)果是生產(chǎn)條件的改善。開發(fā)區(qū)是天津醫(yī)藥企業(yè)最為集中的地區(qū)，現(xiàn)有生物醫(yī)藥企業(yè)53 家，投資總額 5 億多美元，重點企業(yè)有：葛蘭素史克必成、諾維信、諾和諾德、田邊制藥、施維雅、中新藥業(yè)、天安藥業(yè)、格斯寶藥業(yè)、長城醫(yī)保、新豐、德普、凱萊英、寶方生物醫(yī)藥、沃芬藥業(yè)、博福—益普生、泰達生物科技等（詳見附錄一） 。擁有一大批具有市場競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)品天津中藥產(chǎn)品生產(chǎn)歷史悠久，在國內(nèi)久賦盛譽，產(chǎn)品、劑型多樣化，擁有一大批治療常見病及一些疑難病的國內(nèi)名優(yōu)中成藥。在西藥方面天津歷史上是一個以生產(chǎn)制劑藥為主的藥品基地,制劑齊全,質(zhì)量可靠，近幾年國際知名企業(yè)在天津建廠，引進了一些新的口服制劑技術(shù)將對天津醫(yī)藥業(yè)發(fā)展起到推動作用。生物制品領(lǐng)域重點產(chǎn)品有酶制劑、α2b 干擾素、氨基酸和診斷試劑等。表 4 2022 年化學藥品年銷售收入千萬元以上的品種地區(qū)比較排序 生產(chǎn)地區(qū)銷售收入（萬元）藥品種類排序 生產(chǎn)地區(qū)銷售收入藥品種類1 河北 432052 43 11 浙江 30895 112 上海 272739 54 12 陜西 127072 93 江蘇 134421 34 13 山西 35856 94 湖北 191825 26 14 內(nèi)蒙古26921 95 天津 158504 25 15 海南 17042 66 北京 》100000/ 16 安徽 10595 37 遼寧 104346 24 17 吉林 7374 38 黑龍江129457 14 18 廣西 4737 39 江西 47605 13 19 青海 3190 110 福建 35654 13 20 山東 1119 1二、天津開發(fā)區(qū)生物與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢分析1. 產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢天津開發(fā)區(qū)位于中國現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好，創(chuàng)新最活躍的區(qū)域內(nèi)——京津冀地區(qū)，有充分的創(chuàng)新項目來源保障和專業(yè)人才供應(yīng)。從產(chǎn)業(yè)資源及產(chǎn)業(yè)鏈角度看，天津開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，存在著巨大的發(fā)展?jié)摿Γ▍⒁姼戒?2） 。包括建立各類生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器。除此之外，開發(fā)區(qū)鼓勵建立更多專業(yè)孵化器，給予特殊優(yōu)惠政策，一批多元投資主體的生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器將在天津開發(fā)區(qū)出現(xiàn)。開發(fā)區(qū)鼓勵入駐企業(yè)通過專業(yè)化的分工與合作，降低企業(yè)綜合運營成本，提高產(chǎn)業(yè)的聚集效應(yīng)，擴大信息、技術(shù)、人才的交流。目前開發(fā)區(qū)正在建設(shè)中的“現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園” 、“華立達生物園” 、 “津濱醫(yī)藥園”等，依據(jù)國際 GCP、GMP 標準進行規(guī)劃和管理，開辟“公共實驗室”及“”創(chuàng)業(yè)園” ，根據(jù)環(huán)保標準和醫(yī)藥企業(yè)的共性需求，在規(guī)劃的區(qū)域內(nèi)集中建設(shè)基礎(chǔ)設(shè)施和合理的能源供應(yīng)系統(tǒng)。鼓勵設(shè)立藥物臨床前研究機構(gòu)（GLP） 、臨床研究（GCP） ，合同篩選機構(gòu)（CDO） 、合同研究機構(gòu)（CRO） 、高級醫(yī)藥中間體和原料的研發(fā)機構(gòu)以及新藥申報咨詢服務(wù)機構(gòu)，不斷完善開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)氛圍吸引專業(yè)人才和專業(yè)公司。每年撥付可支配財政收入的 1%設(shè)立“泰達科技風險金”引導和鼓勵風險投資；撥付可支配財政收入的 4%設(shè)立“泰達科技發(fā)展金” ，用于支持研發(fā)機構(gòu)和高新技術(shù)企業(yè)，以及高級人才優(yōu)惠政策的落實。在開發(fā)區(qū)參股、控股的海內(nèi)外上市公司中，有三家已把現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重要投資方向。 天津開發(fā)區(qū)生物與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及目標一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位及行業(yè)重點鼓勵方向在研發(fā)環(huán)節(jié)以二次創(chuàng)新為主，以自主開發(fā)和外部引進并重；以產(chǎn)業(yè)化帶動資源聚集和產(chǎn)業(yè)升級；在制造環(huán)節(jié)以國內(nèi)市場大份額類藥物為主，以技術(shù)水平高附加值高的醫(yī)藥產(chǎn)品為主；在專業(yè)服務(wù)體系上，以納入大京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系為主，通過要素的集聚和營造優(yōu)越的產(chǎn)業(yè)化環(huán)境，用 10 年左右的時間，把開發(fā)區(qū)建設(shè)成北方生物技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地和加工制造基地。中藥產(chǎn)業(yè)以加快現(xiàn)代化為重點，引進國內(nèi)外大型植物藥制造企業(yè)為迎接國外的挑戰(zhàn)，國家及天津市在“十五”高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中，都將推進現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化、加快現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步列為“十五”重大專項。中藥現(xiàn)代化的高級目標是：將推動中藥現(xiàn)代化工作與創(chuàng)新藥物研究開發(fā)結(jié)合起來，在中醫(yī)臨床經(jīng)驗基礎(chǔ)上，對傳統(tǒng)中藥（含復方制劑）采用現(xiàn)代科學方法進行發(fā)掘、整理、提高，搞清中藥（含復方制劑）治療疾病的作用物質(zhì)基礎(chǔ)及作用原理。——建立中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，鼓勵生物技術(shù)、制劑技術(shù)在中藥現(xiàn)代化過程中的應(yīng)用。提高化學制劑工業(yè)的規(guī)模和實力——通過引進外資促進天津開發(fā)區(qū)制劑行業(yè)的發(fā)展。其中在國內(nèi)醫(yī)藥市場上最暢銷的50 種藥品中，有 40 種是“洋藥” ，比重占到80%。另一方面，在化學藥品制造企業(yè)中，外商投資企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的%，制劑行業(yè)已經(jīng)成為外資進入的熱點領(lǐng)域?！龠M藥品輔料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為制劑行業(yè)提供配套。天津開發(fā)區(qū)要抓住這個機會，加大對藥品輔料行業(yè)的支持力度，吸引相關(guān)企業(yè)到區(qū)內(nèi)發(fā)展。選擇一批具有市場前景的新劑型和優(yōu)良產(chǎn)品，開展后期研究并使之迅速產(chǎn)業(yè)化。關(guān)注國外暢銷藥品種，以此為依據(jù)選擇生產(chǎn)企業(yè)，尤其是選擇那些療效確切、國內(nèi)臨床治療急需的已到期或 2～3 年內(nèi)將到期的暢銷專利藥進行仿制生產(chǎn)。——重點支持緩釋、控釋、透皮吸收等新的給藥方式以及口服蛋白或多肽類藥物制劑的產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展噴霧劑、口腔貼膜、膠囊等新的劑型。 ——在藥物輔料方面，重點發(fā)展新型藥用輔料，包括：腸溶性輔料穩(wěn)定性、成膜性、溶解度研究；纖維素衍生物類輔料在緩釋制劑和薄膜包衣工藝上的應(yīng)用；注射劑用輔料主要發(fā)展定位給藥的功能輔料。 —— 與國內(nèi)科研單位合作，開展科技攻關(guān)，通過工藝革新開發(fā)新藥，并實現(xiàn)批量生產(chǎn)。天津開發(fā)區(qū)化學原料藥的發(fā)展重點包括激素類藥物、氨基酸類藥物、心腦血管類藥物、降血糖類藥物、手性藥物等。對已經(jīng)上市、市場前景好的產(chǎn)品，加快開發(fā)制劑新劑型；正在研發(fā)的新品種中，對培育基礎(chǔ)條件較好、市場前景廣闊的品種予以重點扶持，集中資源實現(xiàn)成熟項目的產(chǎn)業(yè)化。加入WTO 之后進口產(chǎn)品對國產(chǎn)醫(yī)療器械的沖擊將更加