【正文】 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。 負(fù)責(zé)提供本設(shè)備的詳細資料及相關(guān)SOP。 質(zhì)量部驗證小組成員職務(wù)專業(yè)學(xué)歷簽名 負(fù)責(zé)驗證方案相關(guān)的檢驗及結(jié)果分析報告。4 驗證內(nèi)容 安裝確認(rèn)(IQ) 儀器儀表校正列出設(shè)備所有計量器具清單，包括溫度顯示儀、壓力表等，確定校正周期、使用范圍等，并按規(guī)定程序進行校正。配制系統(tǒng)濃配罐和稀配罐都應(yīng)處于萬級潔凈區(qū)下的環(huán)境。 公用介質(zhì)的連接確認(rèn)公用介質(zhì)的連接已按照設(shè)備設(shè)計安裝說明書的要求進行，各種公用介質(zhì)的規(guī)格與設(shè)備相匹配；所用高效過濾器均做完好性檢測合格。見公用工程檢查記錄。見主要零部件材質(zhì)檢查記錄。見安裝確認(rèn)文件資料檢查記錄。見設(shè)備調(diào)試記錄、設(shè)備安裝完成清潔記錄、設(shè)備安裝完成清場記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)計劃、設(shè)備潤滑計劃在安裝確認(rèn)得到認(rèn)可后進行試運行：確認(rèn)配制罐安裝穩(wěn)固，公用介質(zhì)連接齊全、正確，儀器、儀表校驗顯示靈敏、準(zhǔn)確。見運行確認(rèn)文件資料檢查記錄。b. 開啟設(shè)備攪拌機，空載運行檢查檢查正常后，在濃配罐、稀配罐、分別放入1500L、2500L注射用水，開機攪拌1小時，注意設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，電機是否起熱，是否有異常聲音。上述工作完成后，對試驗結(jié)果及得到的所有數(shù)據(jù)進行分析，得出結(jié)論并由驗證委員會審批，測試及評價結(jié)果見密封性檢查記錄、攪拌器運行確認(rèn)記錄、配制罐液位檢查記錄、配制罐運行確認(rèn)記錄。 加熱性能確認(rèn)向罐內(nèi)加入500L的注射用水，在開機運轉(zhuǎn)時打開蒸汽閥門進行加熱，將注射用水加熱到沸騰，記錄時間及溫度。打開冷卻水閥門對罐內(nèi)注射用水進行降溫，降溫至25℃，記錄時間及溫度。5 結(jié)果分析與評價6 驗證周期 設(shè)備再驗證設(shè)備再驗證包括以下兩方面 設(shè)備發(fā)生已知的變更時，對于以下類型的變更要求進行的再驗證 （1）設(shè)備移位；（2）設(shè)備長期閑置，重新啟用?？啥ㄆ冢ㄒ话銥橐荒辏┩ㄟ^維修保養(yǎng)記錄及設(shè)備檔案評價設(shè)備是不只仍處于已驗證過的狀態(tài)。7 最終批準(zhǔn)儀器儀表編號名稱精確度用途校正證書號校正日期校正周期確認(rèn)生產(chǎn)技術(shù)部： 年 月 日設(shè)備動力部： 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組： 年 月 日計量器具校正記錄設(shè)備名稱：配制罐型 號：記錄編號：到貨日期：生產(chǎn)廠商： 設(shè)備編號：到貨日期：外觀情況：開箱日期：開箱地點：負(fù) 責(zé) 人：參加人員：主要裝置名 稱應(yīng)收數(shù)實收數(shù)完好程度編 號存放地點濃配罐稀配罐備品備件名 稱單 位應(yīng)收數(shù)實收數(shù)完好程度編 號存放地點技術(shù)資料資料名稱應(yīng)收數(shù)實收數(shù)編 號編號存放地點設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱配制罐規(guī)格型號系 列 號檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果地 面環(huán)境溫度安裝場地水電氣管道環(huán)境濃配罐萬級稀配罐萬級確認(rèn)生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日設(shè)備動力部 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日公用工程檢查記錄檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電器控制系統(tǒng)控制板外觀：無劃傷、無開裂、密封嚴(yán)密根據(jù)原理圖、接線圖連線正確、外觀整齊各分路單獨控制、器件選型正確控制柜安裝堅固、就位合理保護裝置所有電器具有短路、過流、漏電保護具有異常情況急停裝置接地＜4Ω線路連接電器連接線路由不銹鋼保護、不易受外力損傷、防水良好連接端頭有適合的專業(yè)連接鎖頭鎖緊穿線管路固定良好、無松動線路端頭有配套線耳保護、連接緊固無松動連接線路所選線徑與被控器件相適合指示燈顯示亮度適中、正確按鈕控制靈活、操作與設(shè)計相符評價確認(rèn)生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日設(shè)備動力部 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日公用工程檢查記錄檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果管道、閥門連接安裝管道走向準(zhǔn)確、橫平豎直管線連接牢固、無盲管及死角、無滲漏外觀光潔、無裂縫、無變形閥門開關(guān)靈活、無滲漏管道材質(zhì)SUS316L不銹鋼閥門材質(zhì)SUS316L不銹鋼三通、彎頭材質(zhì)SUS316L不銹鋼管道級別閥門級別三通、彎頭級別閥門膜片閥門結(jié)構(gòu)焊接 評價確認(rèn)生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日設(shè)備動力部 年 月 日