【正文】 跟蹤：可以查詢樣品的狀態(tài)（例如“登錄”、“分析中”或“完成”狀態(tài)）。 任務管理：進行檢測任務的分配，并可設置緊急任務的提醒。 查詢功能：對檢測進度、檢測數據、人員培訓、設備管理情況等進行查詢，同 時其他部門可根據權限查詢相關的檢測數據。 報告單管理：報告單的生成、審核、批準和發(fā)布。 數據管理：包括數據的采集、存儲、分析、報表、存檔及數據的圖形表達等功能。 供應品管理：對供應品的采購、使用、有效期及其庫存情況進行管理。 設備管理：對設備信息、制造商信息、設備狀態(tài)、校驗狀態(tài)、維保狀態(tài)等進行管理。 人員管理：對人員的權限進行設置，同時對人員資質、培訓考核情況以及差錯率和工作量進行統(tǒng)計。 統(tǒng)計報表：可進行單項目和多項目的數據統(tǒng)計和趨勢分析，同時可以根據需要定制不同類型報表。 審計追蹤功能。國內產品的起步較晚，理念還不能與國外完全接軌，國內LIMS系統(tǒng)的質量參差不齊，系統(tǒng)的規(guī)范性和合理性存在不足，而且軟件的靈活性不夠，版本升級較慢。國內軟件一般都沒有用戶開發(fā)工具，軟件功能的可擴展性和兼容性不強。設計思路的不同。國內：直接定制，模仿手工作業(yè)，是打印機復印機的作用，達不到流程規(guī)范化管理的目的。目前國內外的主要LIMS有ThermoFihser的SampleManager LIMS、STARLIMS的StarLIMS、北京泰立化的TL LAB2000 LIMS等。ThermoFisher公司的質量體系通過ISO9001:2008認證，按照質量體系要求進行LIMS的設計、開發(fā)、銷售、實施和技術支持，適用于在GMP及ISO17025環(huán)境下的應用。支持數據的自動采集、傳輸和計算，支持報表、統(tǒng)計功能、具有良好的安全機制。同時LIMS達到了ISO9000、GLP、GALP和GMP等法律法規(guī)中關于追溯性、安全性、數據完整性和數據存檔等的要求，其電子記錄和電子簽名也符合FDA21CFR part11的要求。SampleManager LIMS有穩(wěn)定的供應商、高效的實施團隊提供技術支持，給用戶完善的培訓機制，保證了系統(tǒng)上線后持續(xù)穩(wěn)定的運行。StarLIMS的特點：功能全面、擴展性強、靈活度高、基于B/S（Browser/Server，瀏覽器/服務器模式），三層架構、友好的用戶界面、強大的二次開發(fā)平臺、開放性的軟件接口等。StarLIMS提供LIMS與ELN（Electronic Laboratory Notebook，電子實驗室記錄本）、SDMS（Scientific Data Management System，科學數據管理系統(tǒng)）的集成方案，減少了系統(tǒng)開發(fā)費用和周期。但相對于國內LIMS產品而言，StarLIMS的實施成本和維護成本較高。具有豐富的實施和驗證經驗，同時具有在國內多個制藥行業(yè)實施的經驗。產品特點：TL LAB2000LIMS是國內最早的LIMS產品，經過了10多年的發(fā)展，相對國內的其他LIMS企業(yè)，具有較為強大的自動化能力、靈活的軟件預定義功能、嚴格的審計跟蹤、強大的智能功能、開放的系統(tǒng)接口。用戶界面的友好性較為一般；實施團隊缺乏在制藥行業(yè)實施的經驗。同時，制藥企業(yè)為了保證產品質量，確保消費者安全，也在努力提高自身的管理水平和技術水平。實驗室經常出現的問題主要有以下幾個方面：216。216。另外校驗與維保計劃的編排、執(zhí)行、跟蹤查詢工作不夠便捷，容易造成遺漏。 實驗室耗材管理：不能有效地進行試劑、標準品的庫存及有效期的管理。216。實驗室會存在因為樣品儲存條件不當導致檢測結果的無效，也會因為人為失誤導致穩(wěn)定性試驗樣品漏取等偏差的發(fā)生。 數據分析：實驗室需要進行大量的計算，如果僅靠手動完成，不僅費時費力，且容易出錯。216。遇到實驗室審計時，往往需周而復始地耗費大量的時間來整理資料以供檢查。216。但工作全憑員工的責任心，容易出現工作銜接不順暢，效率低下，工作失誤或延誤的情況。實驗室評估分析工作可以從以下幾個方面展開：可根據實驗室的人員、儀器、檢測任務和管理層次大致將實驗室分為小型實驗室、中型實驗室和大型實驗室。小型實驗室指人員、儀器、檢測的樣品量均較少，此時一般的計算機辦公軟件管理系統(tǒng)即可滿足要求。大型的實驗室指人員、儀器、檢測的樣品量很多，使用LIMS系統(tǒng)有助于提高實驗室的管理效率和自動化程度，減少人為差錯。表31：實驗室規(guī)模評估表管理方案人員儀器檢測任務方案1：辦公軟件管理＜30人＜30臺樣本較少，處理數據量較少方案2：部分功能模塊管理30~100人30~100臺樣本較多，處理數據量較大方案3：LIMS管理＞100人＞100臺樣本很多，處理數據量很大國內制藥企業(yè)實驗室類型按照功能劃分，主要有研發(fā)型的實驗室、過程控制實驗室和檢測實驗室。中控實驗室的檢測項目一般要求簡單快捷，強調數據的及時性，因此可以選擇較少數量的功能模塊。實驗室可根據實驗室類型選擇相應的LIMS系統(tǒng)。 文件控制：文件的編制、審核、批準、發(fā)放和更改應進行有效控制，使相關人員能及時得到和使用正確有效的文件。 服務和供應品的采購：通過確定采購服務和供給的要求，確保采購各項服務和供給能滿足檢測工作質量的要求。 不符合檢測工作的控制：對不符合檢測工作進行管理。 記錄控制：通過對記錄的收集、歸檔、查閱、保管和處理進行控制，確保記錄處于受控狀態(tài)，以實現記錄的可再現性和可追溯性。實驗室應根據企業(yè)的特點，結合管理要求進行分析，選擇合適的管理系統(tǒng)來提高實驗室的管理水平。 人員——確認人員資格，進行技能培訓。 設施和環(huán)境條件——根據檢測和校準要求保持設施和環(huán)境條件。 檢測和校準方法及方法確認——應采用合適的方法，對方法的預定用途進行確認/評定不確定度/進行數據控制。 設備——設備管理，滿足方法和期間核查要求。 測量溯源性——應能追溯至SI單位基準或有證標準物質。 抽樣——明確抽樣要求，盡量避免偏差。 檢測和校準物品（樣品）的處置——管理樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲和/或清理。 檢測和校準結果質量的保證——使用多種方法確保檢測和校準質量。 結果報告——規(guī)范地給出檢測/校準報告。實驗室在評估過程中，應盡可能綜合考慮上述要求，為實驗室的技術保障提供便利。實驗室評估過程中應查閱相關法規(guī)如FDA 21CFR part11 、ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會）、歐盟GMP等要求，建立的實驗室信息管理系統(tǒng)必須符合法規(guī)的要求。 有足夠的、經過培訓的、有資質的人員。 儀器設備足夠且經過校驗。 分析方法經過驗證。 按照規(guī)定的方法對物料、中間體和成品等進行取樣和檢驗。 按照書面程序來配制試劑和標準溶液和貼標簽。 任何偏差必須經過調查評估。 確保記錄的及時性、真實性、準確性和追溯性。實驗室在正式啟動LIMS項目前，需結合企業(yè)內部的諸多復雜的、綜合性的因素，以及LIMS產品等方面，進行全面地可行性分析，以確保LIMS的成功實施。 人員：對大多數實驗室而言，既熟悉實驗室管理，又熟悉IT技術的人員缺乏。216。國內LIMS主要應用在石化行業(yè)和政府機構，國內制藥企業(yè)實施LIMS尚處于起步階段，可以借鑒的模板很少，但成本相對較低。216。同時還需考慮軟件系統(tǒng)與LIMS的兼容性，充分估算軟硬件設施的購建、升級維護等活動所要花費的資金，并取得企業(yè)高層的認可和支持。 管理模式：實施LIMS是對目前國內制藥實驗室人工管理模式的一種挑戰(zhàn)，實驗室需做好充分地準備，逐步適應新的工作管理模式，而且這種模式需要在實踐過程中不斷摸索和調整。針對實驗室的規(guī)模（），方案1和方案2的用戶需求較為簡單，方案3 LIMS項目的用戶需求較為復雜，實驗室應闡明LIMS系統(tǒng)所要達到的預期使用要求，并形成書面的用戶需求標準。2）法規(guī)符合性：確保LIMS系統(tǒng)的設計和功能符合GMP等相關法規(guī)的要求。4）性能需求：列出LIMS軟件運行所要達到的速度、內存容量、實驗室的數據格式的兼容性，數據的備份、審計追蹤、LIMS系統(tǒng)的升級擴展等。6）技術支持及后期維護。主要包括：1）使用Word、Excel等辦公軟件進行管理。3）實施商品化的LIMS系統(tǒng)。：辦公軟件管理對于小規(guī)模實驗室，通過設計電子文檔（如Excel）即可滿足日常的應用。優(yōu)點是做穩(wěn)定性試驗時可以查找相關信息，能篩選排序。設備管理：可以通過Excel建立儀器設備清單、儀器設備的驗證確認表來實現日常的儀器管理。缺點是設備多，管理難；設備管理員需要每天查看記錄來確定該設備是否需要檢修或驗證；設備故障登記查詢不方便。隨著實驗室的發(fā)展，電子文檔的弊端會越來越明顯。：部分模塊功能管理對于中等規(guī)模的實驗室，只是通過設計電子文檔已經不能滿足日常的應用，需要定制小型的模塊化的軟件。起草一份文件，起草者可以上傳，到主管，審批通過，可轉入批準人，最后簽字生效。借閱文件也通過掃描條形碼，有記錄生成。實驗室從車間取樣到樣品分發(fā)、各實驗室的接收到報告書的出具，可實行監(jiān)督和實時查詢。樣品信息每個月可根據車間或檢字號分類歸檔，相對應的批檢驗記錄目錄可自動生成，樣品收發(fā)室與各實驗室、留樣室和檔案室實現信息共享。如分發(fā)員能登記樣品取樣日期、名稱、數量、檢驗項目等，各實驗室人員只能在接到樣品后簽名。各實驗室主管，只可以查看樣品的信息。設備管理：設備資料管理、設備故障管理、設備驗證及檢修管理。實現對設備的維護保養(yǎng)及故障的統(tǒng)計，避免人工查詢的遺漏。在設計過程中需要投入大量的人力物力，隨需求的增加需不斷修改，功能需不斷細化，更新維護工作較繁瑣且須花費大量的時間。：LIMS管理對于超過100人，儀器數量和種類很多規(guī)模較大的實驗室，實施一套完善的商品化的實驗室信息管理系統(tǒng)能更有效管理實驗室的人員、設備、資源、數據和其他日常事務。以下是LIMS實施的幾個主要步驟。管理層應指派一個對實驗室運作和信息技術較熟悉的人作為項目負責人，在整個實施過程中將管理層的意思準確傳達給用戶和實施人員，并確保得到有效執(zhí)行。用戶需求使用非計算機語言進行描述[5]。提高質量管理和質量保證的規(guī)范化程度、避免人工操作的隨意性、使各項質量工作具有可溯源性。2）遵循標準：遵從ISO/IEC1702GMP、GLP、GSP (Good Supplying Practice，藥品經營質量管理規(guī)范）、GAMP5的標準。4）留樣和穩(wěn)定性試驗管理：在LIMS系統(tǒng)里實現留樣及穩(wěn)定性試驗管理，可根據不同的產品要求設置不同的考察頻度或復檢周期。檢測項目等信息并可自動提醒，自動生成穩(wěn)定性樣品領用臺賬。對于需要定期檢查、到期檢查或報廢的留樣應有提醒功能。可定義文件重新審核的周期，近審核期的文件應有提醒功能，文件審核應由有審核權限的人員完成。待OOS處理結束之后，系統(tǒng)將自動記錄每一環(huán)節(jié)的處理信息及狀態(tài)。通過應用LIMS系統(tǒng)，實現查詢一段時間產生的偏差和變更信息。針對不同的問題進行原因分析，在系統(tǒng)中實現CAPA（Corrective action and preventative action 糾偏措施和預防措施）的過程管理。各個崗位的分析人員，應通過相應的培訓，得到證書后方有資格進行相關操作。建立分析儀器臺帳，在LIMS系統(tǒng)中實現儀器的檢定、校準/期間核查管理，建立儀器的維護和校準記錄?？砂礄z品、檢測項目、工作組、檢驗員等查看儀器的使用情況，也可統(tǒng)計其使用頻次。10）質量統(tǒng)計分析：可建立各種統(tǒng)計報表模板，如樣品量統(tǒng)計，人員工作量和差錯率，趨勢分析圖，及產品質量控制圖等。可對審計追蹤記錄進行確認和審核。可自動生成系統(tǒng)日志，每次訪問都有記錄12）數據安全：應有相應的措施保證操作系統(tǒng)的安全，防止數據的非法修改、刪除、丟失，備份、歸檔數據，防御病毒，容災等。因此，軟件項目的風險要大得多。[6]1）LIMS產品的選擇雖然LIMS是實驗室通用的軟件系統(tǒng)，但LIMS產品都是由單一用戶或單一行業(yè)逐漸發(fā)展完善的，有各自的針對性和局限性，不可能完全適用于所有實驗室?？筛鶕韵聨追矫鎸IMS產品進行選擇：216。C/S架構優(yōu)點是基于這種技術的產品有較強的任務處理能力，較高的執(zhí)行效率，可以與硬件進行交互，并能很好的利用客戶端資源，實現與實驗室內部的儀器的交互。B/S架構系統(tǒng)部署在Web服務器上，無需在客戶端上部署，通過Web方式可以直接進行訪問，升級更新便捷，只要客戶端有瀏覽器便可運行。 功能和流程：LIMS的實施是對實驗室工作流程和管理制度的規(guī)范和梳理。[8]216。216。216。216。216。2）LIMS供應商的選擇在選擇供應商時，公司的實力和業(yè)績是一個很重要的因素。公司業(yè)績好指該公司的產品要有較多的成功案例，尤其是成功的本土化案例。1）計算機準備表41 計算機硬件列表名稱CPU內存硬盤應用服務器4 Core以上最低16G硬盤速度大于等于15kRPM RAID10數據庫服務器4 Core以上最低16G硬盤速度大于等于15k RPM RAID5防病毒服務器4 Core以上最低16G硬盤速度大于等于15k RPM RAID5客戶端Intel Pentium IV或AMD最低1G至少300 MB的硬盤空間2）其他設備準備 條形碼打印機，條形碼掃描器，RS232串口擴展卡等。網絡架構的建立需結合實驗室的實際工作充分考慮訪問量和數據量。通常，制藥企業(yè)實驗室的網絡結構如圖41。表43為制藥企業(yè)實驗室常見的儀器清單。STARLIMS已經與不同廠商的數百種儀器建立了接口連接。 表43制藥企業(yè)實驗室通常的儀器清單名稱廠家型號接口采集方案液相色譜儀 安捷倫 1100/1200/1260CDS方案2 液相質譜儀 安捷倫 12606220 工作站方案1 氣相色譜儀 安捷倫 6890/7890 CDS方案2 氣相質譜儀 安捷倫 78905975 工作站方案1 ICPMS 安捷倫 7700X 工作站方案1 X射線衍射儀 布魯克 D8 Advance 工作站方案1 多功能微生