【正文】 四、其他劃分（一）長鏈、中長鏈脂肪乳歸不同單元。例如：干擾素α1a、α2a、α1b、α2b等不同亞型歸不同單元；胸腺肽中胸腺肽α和胸腺肽F歸不同單元。但特殊情況除外，如可使藥品的臨床療效發(fā)生實質(zhì)性改善，經(jīng)專家論證同意后，可歸不同單元。但胰島素制劑中筆芯和非筆芯歸不同單元；特充、預充和普通包裝胰島素歸不同單元。但溶媒為專用溶媒，且在臨床使用上產(chǎn)生重大差別的藥品，經(jīng)專家論證同意后，可作為劃分不同單元的依據(jù)。應有國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局生產(chǎn)批件和藥品說明書載明。（八）復方制劑和單方制劑為不同單元；組成成分不同的復方制劑、組方不同的中成藥制劑（包括同名異方）歸不同單元；組成成分相同的復方制劑、組方相同的中成藥制劑（包括同方異名）歸同一單元。（十）大容量注射液按玻璃瓶、塑料瓶、單閥非PVC軟袋、雙閥非PVC軟袋、單閥直立式軟袋、雙閥直立式軟袋包裝歸為不同單元；小容量注射液包裝按照玻璃、塑料等材質(zhì)歸不同單元。（十二）執(zhí)行單獨質(zhì)量標準生產(chǎn)的藥品歸不同單元。第四部分 報名及材料申報寧夏藥品集中采購工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參加投標或申報。參加本次藥品集中采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)需提交符合相關(guān)要求的資質(zhì)材料。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須同時提交經(jīng)濟技術(shù)標書和商務標書。，藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品國內(nèi)代理商）和申報藥品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公報（告）”中無生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量不合格記錄，未被國家食品藥品監(jiān)督管理總局指明特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品召回或停止使用。，藥品生產(chǎn)企業(yè)有行賄行為被檢察機關(guān)調(diào)查處理。4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)報名時，應按采購文件的要求，遞交無違法違規(guī)行為情況說明及承諾函。，在本次集中采購報名截止日期前，仍在停產(chǎn)或停業(yè)整頓期間內(nèi)未恢復生產(chǎn)。，因嚴重違規(guī)給予2年內(nèi)不能參加寧夏藥品集中采購活動處理的生產(chǎn)企業(yè)，報名截止日期仍然在處理期內(nèi)。二、藥品應具備的條件（一）申報藥品需通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。（三）藥品質(zhì)量標準（或《進口藥品注冊標準》）和藥品說明書等。三、網(wǎng)上報名申報企業(yè)按采購公告要求申領用戶名和密碼，在報名截止時間前，登陸寧夏回族自治區(qū)公共資源交易網(wǎng)，申報和維護企業(yè)及藥品信息，并遞交書面申報材料。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)申報材料（上冊）（1）法定代表人授權(quán)書原件[進口藥品全國代理需提交代理協(xié)議書（復印件）或由境外企業(yè)出具的代理證明（復印件）]。（3）報名品種匯總表。（5）企業(yè)2014年銷售額。（6）醫(yī)藥行業(yè)排名。提供申報企業(yè)在國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報)》中《化學藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排序》、《中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排序》或《生物藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排序》的企業(yè)（含集團下屬企業(yè)）排序材料。同時具備以下條件，并提供材料。②提供國家工信部最近年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》申報藥品品規(guī)產(chǎn)量排序第一的材料，或者國家發(fā)改委原標注特定生產(chǎn)企業(yè)藥品文件。同時具備以下條件，并提供材料。②提供國家工信部最近年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》申報藥品品規(guī)產(chǎn)量排序第一的材料，或者國家發(fā)改委原標注特定生產(chǎn)企業(yè)藥品文件。同時具備以下條件，并提供材料。（10）境外制藥企業(yè)50強。美國《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強企名單：諾華（瑞士） 輝瑞（美國）羅氏（瑞士） 賽諾菲（法國） 默沙東（美國） 葛蘭素史克（英國） 強生（美國） 阿斯利康（英國） 禮來（美國） 艾伯維（美國） 安進（美國） 梯瓦（以色列） 拜耳（德國） 諾和諾德（丹麥） 勃林格殷格翰（德國） 武田（日本） 百時美施貴寶（美國） 吉利德（美國） 安斯泰來（日本） 第一三共（日本） 大?？毓桑ㄈ毡荆? 百特（美國） 默克雪蘭諾（德國） 阿特維斯（瑞士） 邁蘭（美國） 新基（美國） 百健艾迪（美國） 艾爾建（美國） 施維雅（法國） 雅培（美國） CSL（澳大利亞） 夏爾（愛爾蘭） 衛(wèi)材（日本） Valeant（加拿大） 優(yōu)時比（比利時） 中外制藥株式會社（日本）費森尤斯（德國） 三菱田邊（日本） 森林實驗室（美國） 美納里尼（意大利） 住友（日本） 蓋立復（西班牙） Hospira（美國） Aspen制藥（南非） 靈北（丹麥） 史達德（德國） 協(xié)和發(fā)酵麒麟（日本） 太陽藥業(yè)（印度） 普度制藥（美國） 蘭伯西（印度）（11）供貨承諾函。提供2013年以來國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理局對生產(chǎn)企業(yè)全部產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況說明。（13）提供2013年以來藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有生產(chǎn)假藥記錄的說明。（15）提供2013年以來藥品產(chǎn)生企業(yè)是否有行賄行為記錄的說明。2．藥品冊（下冊）（1）境內(nèi)藥品生產(chǎn)提供《藥品批準文號批件》（復印件）；進口藥品提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（復印件）。（3）藥品說明書原件。同時提供以下材料。③提供原料藥生產(chǎn)批件和在產(chǎn)證明。以國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報)》公布的醫(yī)藥企業(yè)主要品種產(chǎn)量排序為依據(jù)。（6）產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新相關(guān)材料（復印件）。包括化合物專利藥品、藥物組合物專利藥品、天然物提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品?；衔飳＠幤罚褐感禄衔锏陌l(fā)明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身。藥物組合物專利藥品（化學藥）：僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合。在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。微生物及其代謝物專利藥品：指對細菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。（包括發(fā)明專利證書、發(fā)明專利說明書、權(quán)利要求書、說明書），或國外發(fā)明專利取得我國保護證明文件。 ②國家一類新藥：指獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局頒發(fā)的《國家一類新藥證書》，且生產(chǎn)批件上注明一類新藥的藥品，并在監(jiān)測期（或保護期）內(nèi)的一類新藥藥品。同時提供以下材料。B．提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《新藥證書》和生產(chǎn)批件，且最新有效的生產(chǎn)批件上明確標注為一類新藥（中藥一類、）。③國家保密處方中成藥：指獲得國家保密局和科技部共同頒發(fā)的中藥保密處方證書的藥品。④國家中藥一、二級保護品種：指獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局國家中藥一級或二級保護的品種。⑤獲得國家級獎項的藥品：指獲得國家自然科學二等獎、國家技術(shù)發(fā)明二等獎、國家科技進步二等獎及以上獎項的藥品。獎項內(nèi)容必須與藥品質(zhì)量相關(guān)，不包括與藥品質(zhì)量不相關(guān)的其它通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品。B．如果申報藥品屬獲得國家級獎項授權(quán)轉(zhuǎn)讓的藥品，必須同時具備下列條件：Ⅰ.提供獲獎單位（獲獎人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作的情況說明；Ⅱ.提供藥品生產(chǎn)企業(yè)申報藥品采用國家級獎項項目研究成果的承諾函；Ⅲ.獲獎單位（獲獎人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽定的科學研究成果授權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，并經(jīng)省級合同登記證明，且藥品生產(chǎn)企業(yè)為國家級獎項科學研究成果的唯一或共同擁有人；Ⅳ.提供國家相關(guān)部門出具的藥品生產(chǎn)企業(yè)與獲獎單位（獲獎人）共同持有或唯一持有國家級獎項科學研究成果的知識產(chǎn)權(quán)證明；Ⅴ.提供國家級相關(guān)機構(gòu)出具的藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報藥品采用國家級獎項的核心科學研究成果證明材料。同時提供以下材料。B．提供國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局單獨批復給生產(chǎn)企業(yè)的申報藥品注冊標準。⑦通過國際認證企業(yè)的國產(chǎn)藥品：同時提供以下材料。B．提供20142015年申報藥品向發(fā)達國家和地區(qū)（國際貨幣基金組織認定的發(fā)達經(jīng)濟體）出口貨物報關(guān)單和出口退稅證明，申報藥品出口額累計不低于500萬人民幣（按當期匯率折算）。 提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的相關(guān)證明材料。以國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室文件為認定依據(jù)，文件主送單位是申報生產(chǎn)企業(yè)），所列藥品是申報藥品。⑩過保護期化合物專利藥品：包括主要藥效成分為過保護期化合物專利的藥品，或其中某一成分為過保護期化合物專利的復方制劑。，或者國外發(fā)明專利取得我國保護證明材料。?進口藥品：按照《藥品進口管理辦法》，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局組織審查，確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，發(fā)給進口藥品注冊證書的藥品。提供以下材料。C．提供申報企業(yè)獲得美國FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書、澳大利亞TGA認證證書或加拿大認證證書。指按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》生產(chǎn)的藥品。提供申報企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》認證證書，或者申報藥品《進口藥品注冊證書》。A．提供所申報藥品主要中藥材的《中藥材GAP證書》。 B．《中藥材GAP證書》的主體單位與所申報藥品的生產(chǎn)企業(yè)之間必須是同一家企業(yè)，或者后者持有前者至少50%以上的股權(quán)（需提供相關(guān)證明材料）。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)申報材料說明1. 所有申報材料統(tǒng)一為A4紙規(guī)格；2. 生產(chǎn)企業(yè)應按照要求準備相關(guān)材料并按規(guī)定順序裝訂成冊；3. 同一生產(chǎn)企業(yè)有多個藥品參加申報的，其藥品冊材料應以申報藥品為單位，將每個藥品的相關(guān)材料按照前列的規(guī)定順序裝訂成冊。（三）申報材料修改和撤回投標人在規(guī)定的截止時間前可以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。（四）申報材料審核1．自治區(qū)藥招領導小組按照職責分工審核申報材料。生產(chǎn)企業(yè)提供的證明材料不合法或不真實的，自治區(qū)藥招辦有權(quán)取消其資格，2年內(nèi)不接受其申報，并按相關(guān)規(guī)定處理。同時，接受投標人咨詢和書面申訴，并負責核實申訴，提出初步處理意見和建議，報自治區(qū)藥招辦審定。，見自治區(qū)藥品采購中心發(fā)布的藥品采購文件。（二）限價原則、同品種、同劑型、同規(guī)格計算；。常用低價藥品執(zhí)行日均費用化學藥和生物藥不超過3元，中成藥不超過5元的規(guī)定。，由專家議定限價。二、報價（一）報價規(guī)則，實際供應到醫(yī)療機構(gòu)的價格。如顯示的單位為片、粒、支、袋、枚、瓶、貼等，則以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每貼等進行報價，以此類推。 、確認和解密。，報價為含附加裝置的價格,附加裝置不另行加價。（二）報價方法，報價信息的傳輸和存儲均經(jīng)加密處理。加密密碼應妥善保管，密碼遺忘或泄密者責任自負。（二）自治區(qū)藥品采購中心在公開告知的地點履行開標程序，并在現(xiàn)場提供計算機，用于網(wǎng)上解密，現(xiàn)場開標。（四）開標時限截止后，所有報價結(jié)果刻錄光盤并密封存檔備查。開標結(jié)果在開標現(xiàn)場公布。（八）具體方法見自治