【文章內(nèi)容簡介】 （1）境內(nèi)藥品生產(chǎn)提供《藥品批準(zhǔn)文號批件》（復(fù)印件）；進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（復(fù)印件）。（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批件（復(fù)印件）。（3）藥品說明書原件。（4）藥品原料。同時提供以下材料。①提供藥品原料且通過國際認(rèn)證證明材料（或GMP證書），或者中藥材通過GAP認(rèn)證證明材料。③提供原料藥生產(chǎn)批件和在產(chǎn)證明。（5）產(chǎn)品產(chǎn)能。以國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報)》公布的醫(yī)藥企業(yè)主要品種產(chǎn)量排序為依據(jù)。提供申報產(chǎn)品在國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報)》公布的醫(yī)藥企業(yè)主要品種產(chǎn)量的排序材料。（6）產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新相關(guān)材料（復(fù)印件）。①專利藥品：指國家知識產(chǎn)權(quán)局授予專利保護(hù)期內(nèi)發(fā)明專利的藥品，或國外發(fā)明專利取得我國保護(hù)證明文件的藥品（保護(hù)期內(nèi)）。包括化合物專利藥品、藥物組合物專利藥品、天然物提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品。僅為外觀設(shè)計、實用新型、工藝流程等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品?；衔飳＠幤罚褐感禄衔锏陌l(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物本身。不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實施保護(hù)的化合物專利的。藥物組合物專利藥品（化學(xué)藥）：僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合。不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合物，也不包括以改變配比為特征實施保護(hù)的組合物專利。在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。天然物提取物專利藥品（化學(xué)藥）：指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利藥品：指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。專利藥品同時提供以下材料。（包括發(fā)明專利證書、發(fā)明專利說明書、權(quán)利要求書、說明書），或國外發(fā)明專利取得我國保護(hù)證明文件。B．提供申報藥品《國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（或《進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》）和藥品說明書。 ②國家一類新藥：指獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局頒發(fā)的《國家一類新藥證書》，且生產(chǎn)批件上注明一類新藥的藥品，并在監(jiān)測期（或保護(hù)期）內(nèi)的一類新藥藥品。新藥證書有正副本之分的，正本擁有者認(rèn)定為新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本，科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為新藥；無正副本的，以新藥證書持有者認(rèn)定為新藥。同時提供以下材料。A．提供國家一類新藥證書。B．提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《新藥證書》和生產(chǎn)批件，且最新有效的生產(chǎn)批件上明確標(biāo)注為一類新藥（中藥一類、）。C．提供設(shè)立監(jiān)測期（或保護(hù)期）的批準(zhǔn)證明文件。③國家保密處方中成藥：指獲得國家保密局和科技部共同頒發(fā)的中藥保密處方證書的藥品。 提供國家保密局和科技部共同頒發(fā)的中藥保密處方證書（保護(hù)期內(nèi)）。④國家中藥一、二級保護(hù)品種：指獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局國家中藥一級或二級保護(hù)的品種。 提供國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《中藥保護(hù)品種證書》（保護(hù)期內(nèi)）。⑤獲得國家級獎項的藥品：指獲得國家自然科學(xué)二等獎、國家技術(shù)發(fā)明二等獎、國家科技進(jìn)步二等獎及以上獎項的藥品。獲獎單位與藥品生產(chǎn)企業(yè)相一致，(若名稱不一致，且屬于成果轉(zhuǎn)讓的，則需提供B類資料)，若同一證書涉及多個藥品只認(rèn)該獎項證書中的第一個藥品。獎項內(nèi)容必須與藥品質(zhì)量相關(guān)，不包括與藥品質(zhì)量不相關(guān)的其它通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品。A．提供國務(wù)院或國家科學(xué)技術(shù)部（或國家科學(xué)技術(shù)委員會）頒發(fā)的國家自然科學(xué)、國家技術(shù)發(fā)明或科技進(jìn)步獎證書原件或清晰彩色復(fù)印件。B．如果申報藥品屬獲得國家級獎項授權(quán)轉(zhuǎn)讓的藥品，必須同時具備下列條件：Ⅰ.提供獲獎單位（獲獎人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作的情況說明；Ⅱ.提供藥品生產(chǎn)企業(yè)申報藥品采用國家級獎項項目研究成果的承諾函；Ⅲ.獲獎單位（獲獎人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽定的科學(xué)研究成果授權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，并經(jīng)省級合同登記證明，且藥品生產(chǎn)企業(yè)為國家級獎項科學(xué)研究成果的唯一或共同擁有人；Ⅳ.提供國家相關(guān)部門出具的藥品生產(chǎn)企業(yè)與獲獎單位（獲獎人）共同持有或唯一持有國家級獎項科學(xué)研究成果的知識產(chǎn)權(quán)證明；Ⅴ.提供國家級相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報藥品采用國家級獎項的核心科學(xué)研究成果證明材料。⑥單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品：國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局單獨(dú)批復(fù)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊標(biāo)準(zhǔn)，且該標(biāo)準(zhǔn)高于《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。同時提供以下材料。A．提供申報藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于現(xiàn)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的比較說明。B．提供國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局單獨(dú)批復(fù)給生產(chǎn)企業(yè)的申報藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。（總）局頒發(fā)的申報藥品生產(chǎn)批件和藥品說明書。⑦通過國際認(rèn)證企業(yè)的國產(chǎn)藥品：同時提供以下材料。A．提供申報企業(yè)獲得美國FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書、澳大利亞TGA認(rèn)證證書或加拿大認(rèn)證證書。B．提供20142015年申報藥品向發(fā)達(dá)國家和地區(qū)（國際貨幣基金組織認(rèn)定的發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體）出口貨物報關(guān)單和出口退稅證明，申報藥品出口額累計不低于500萬人民幣（按當(dāng)期匯率折算）。⑧通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品。 提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的相關(guān)證明材料。⑨重大新藥創(chuàng)制專項藥品：指獲得國家科技部國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的藥品。以國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室文件為認(rèn)定依據(jù)，文件主送單位是申報生產(chǎn)企業(yè)），所列藥品是申報藥品。提供國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室的申報藥品課題立項通知和申報藥品通過驗收的驗收結(jié)論書。⑩過保護(hù)期化合物專利藥品：包括主要藥效成分為過保護(hù)期化合物專利的藥品，或其中某一成分為過保護(hù)期化合物專利的復(fù)方制劑。同時提供材料。，或者國外發(fā)明專利取得我國保護(hù)證明材料。B．提供國家級相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的國家質(zhì)量一致性評價參照藥品的證明材料，或者國家發(fā)改委公布的原標(biāo)注特定企業(yè)生產(chǎn)藥品文件。?進(jìn)口藥品：按照《藥品進(jìn)口管理辦法》，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局組織審查，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的藥品。進(jìn)口分包裝藥品視為進(jìn)口藥品。提供以下材料。同時提供以下材料。B．提供國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局《進(jìn)口藥品注冊證書》。C．提供申報企業(yè)獲得美國FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書、澳大利亞TGA認(rèn)證證書或加拿大認(rèn)證證書。?通過新版GMP認(rèn)證企業(yè)的藥品。指按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》生產(chǎn)的藥品。進(jìn)口藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證書》視同通過新版GMP認(rèn)證企業(yè)的藥品。提供申報企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》認(rèn)證證書，或者申報藥品《進(jìn)口藥品注冊證書》。?中藥材GAP認(rèn)證：指中藥材獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局頒發(fā)《中藥材GAP證書》。A．提供所申報藥品主要中藥材的《中藥材GAP證書》。若該藥品含有兩味以上的中藥材，則至少提供君、臣中藥材的《中藥材GAP證書》。 B．《中藥材GAP證書》的主體單位與所申報藥品的生產(chǎn)企業(yè)之間必須是同一家企業(yè)，或者后者持有前者至少50%以上的股權(quán)（需提供相關(guān)證明材料）。（7）提供賦有藥品電子監(jiān)管碼的外包裝盒或流通的電子監(jiān)管碼網(wǎng)上查詢記錄。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)申報材料說明1. 所有申報材料統(tǒng)一為A4紙規(guī)格；2. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料并按規(guī)定順序裝訂成冊；3. 同一生產(chǎn)企業(yè)有多個藥品參加申報的，其藥品冊材料應(yīng)以申報藥品為單位，將每個藥品的相關(guān)材料按照前列的規(guī)定順序裝訂成冊。4. 生產(chǎn)企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，并經(jīng)市級以上公證處公證；5. 所有資質(zhì)證明材料必須清晰，否則按無效文件處理；：所有證照期限應(yīng)在的有效期內(nèi)；同一藥品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱是否一致，如不一致，應(yīng)遞交相關(guān)行政部門出具的證明；7. 生產(chǎn)企業(yè)填報劑型等相關(guān)資料時，要嚴(yán)格按照本《方案》規(guī)定填報，如出現(xiàn)誤差，責(zé)任自負(fù)；，否則按無效文件處理；、地點(diǎn)和要求以寧夏回族自治區(qū)公共資源交易網(wǎng)公告為準(zhǔn)。（三）申報材料修改和撤回投標(biāo)人在規(guī)定的截止時間前可以補(bǔ)充、修改或撤回申報材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。在規(guī)定的截止時間后，投標(biāo)人不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。（四）申報材料審核1．自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組按照職責(zé)分工審核申報材料。2．生產(chǎn)企業(yè)對所提供的申報材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)提供的證明材料不合法或不真實的，自治區(qū)藥招辦有權(quán)取消其資格，2年內(nèi)不接受其申報，并按相關(guān)規(guī)定處理。3．自治區(qū)藥品采購中心將審核結(jié)果匯總后報自治區(qū)藥招辦工作會議審定后，網(wǎng)上公示。同時，接受投標(biāo)人咨詢和書面申訴，并負(fù)責(zé)核實申訴，提出初步處理意見和建議，報自治區(qū)藥招辦審定。 4．生產(chǎn)企業(yè)的有效資質(zhì)證明文件，均以政府相關(guān)部門的正式文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對。，見自治區(qū)藥品采購中心發(fā)布的藥品采購文件。第五部分　限價、報價和開標(biāo)一、限價（一）依據(jù)來源（成交、掛網(wǎng)）藥品價格；（成交、掛網(wǎng)）藥品價格； ；。（二）限價原則、同品種、同劑型、同規(guī)格計算；。按照“就低不就高”的原則，所有企業(yè)自主申報藥品報價不得高于本企業(yè)該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價中最低5個省價格的平均價，以及我區(qū)藥品集中采購現(xiàn)行中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價。企業(yè)自主申報藥品報價不得高于本企業(yè)該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購平均中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價。常用低價藥品執(zhí)行日均費(fèi)用化學(xué)藥和生物藥不超過3元，中成藥不超過5元的規(guī)定。在常用低價藥品目錄內(nèi)的藥品，如不符合常用低價藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，不屬于常用低價藥品。企業(yè)自主申報藥品報價不得高于本企業(yè)該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價中最低5個省價格的平均價，以及我區(qū)藥品招標(biāo)采購現(xiàn)行成交價。，由專家議定限價?！秶野l(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)藥品差比價規(guī)則的通知》（發(fā)改價格〔2011〕2452號）。二、報價（一）報價規(guī)則，實際供應(yīng)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價格。如顯示的單位為片、粒、支、袋、枚、瓶、貼等，則以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每貼等進(jìn)行報價，以此類推。（元）報價，報價必須與對應(yīng)的規(guī)格、包裝單位相匹配，保留到小數(shù)點(diǎn)后4位。 、確認(rèn)和解密。、報價為零、未解密或未解密成功的，按棄標(biāo)處理。，報價為含附加裝置的價格,附加裝置不另行加價。，不接受紙質(zhì)報價。（二）報價方法，報價信息的傳輸和存儲均經(jīng)加密處理。，并按照統(tǒng)一的加密方法對報價進(jìn)行技術(shù)加密。加密密碼應(yīng)妥善保管，密碼遺忘或泄密者責(zé)任自負(fù)。，生產(chǎn)企業(yè)可對所報價格進(jìn)行修改。（報價人網(wǎng)絡(luò)或電腦出現(xiàn)的故障不在此列），將擇期重新報價，重新報價時間以公告為準(zhǔn)。三、開標(biāo)（一）網(wǎng)上報價時限截止后，生產(chǎn)企業(yè)可在指定時間段內(nèi)，遠(yuǎn)程或在開標(biāo)現(xiàn)場，登錄采購平臺，自行輸入密碼解密開標(biāo)。（二）自治區(qū)藥品采購中心在公開告知的地點(diǎn)履行開標(biāo)程序，并在現(xiàn)場提供計算機(jī)，用于網(wǎng)上解密，現(xiàn)場開標(biāo)。（三）在規(guī)定的時間段內(nèi)，因生產(chǎn)企業(yè)自身原因無法完成開標(biāo)程序的，視為棄標(biāo)。（四）開標(biāo)時限截止后，所有報價結(jié)果刻錄光盤并密封存檔備查。（五）生