【正文】 。 。驗(yàn)證依據(jù)：EB868 ISO11607驗(yàn)證（操作）人員姓名： 羅淑琪、陳弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號(hào)規(guī)格：520370mm生產(chǎn)批號(hào)：090302 生產(chǎn)企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ●合格 ○不合格 衛(wèi)生許可證 ●合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ●合格 ○不合格出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證√√——————2衛(wèi)生許可證√√——————3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)√√——————4出廠檢驗(yàn)報(bào)告√√——————驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：陳弘顯 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：李戈力 日期：一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ 003驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝的適用性驗(yàn)證要求：； 。5℃3℃2℃加熱時(shí)間上限：2 S下限：0 S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間 ℃達(dá)到下限開(kāi)始工作的時(shí)間 0 ℃177。 S S驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：楊洪英 日期：計(jì)量器具確認(rèn)表 BZ010驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1溫度濕度表BZZWS1杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09，03，16●合格 ○不合格2溫度濕度表BZZWS2杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09，03，16●合格 ○不合格3微壓差計(jì)BZZYC1天津市計(jì)量鑒定所09，03，16●合格 ○不合格4微壓差計(jì)BZZYC2北京市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09，03，16●合格 ○不合格5微壓差計(jì)BZZYC3北京市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09，03，16●合格 ○不合格6○合格 ○不合格7○合格 ○不合格8○合格 ○不合格9○合格 ○不合格10○合格 ○不合格11○合格 ○不合格驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：陳弘顯 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料微生物屏障檢驗(yàn)記錄BZ011 材料：涂膠紙 生產(chǎn)批號(hào)：090302供應(yīng)商：南通富華醫(yī)用包裝有限公司檢驗(yàn)時(shí)間： 檢驗(yàn)人員：劉成永檢驗(yàn)方法：亞甲基藍(lán)微粒滲透測(cè)定法 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：BS 6256：1989 取10張包裝材料（涂膠紙），采用亞甲基藍(lán)滲透法檢驗(yàn)。詳見(jiàn)初始染菌報(bào)告 驗(yàn)證人： 劉成永 復(fù)核人：熊肖霞 包裝膜材雜質(zhì)外觀檢查驗(yàn)證確認(rèn) BZ014驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求驗(yàn)證要求：保證檢查總面積分別可達(dá)到10平方米(樣品反正兩面合計(jì))驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 2019 – 97驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：洗干凈手，擦凈桌面，桌面上放白紙襯底，保證有足夠的照明，[平方毫米]。2. 2號(hào)為涂膠紙雜質(zhì)檢查。相關(guān)文檔：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：林敏 日期：包裝內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn) BZ016驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的抗內(nèi)壓性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 ASTM F 1140 – 00驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝的抗內(nèi)壓性能 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法： 1 包裝袋熱封。3 mm的靜脈針與氣泵連接。5 用靜脈針穿刺包裝袋，持續(xù)30 s。相關(guān)文檔：熱封溫度壓力帶壓時(shí)間結(jié)果160℃10s不合格170℃25s不合格180℃ kPa30s合格190℃ kPa30s合格200℃ kPa30s合格210℃ kPa23s不合格結(jié)論：℃。（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝熱合后外觀確認(rèn) BZ017驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝熱合后外觀 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法： 1 目視距離30 to 45 cm。相關(guān)文檔：2. 包裝熱合外觀檢驗(yàn)技術(shù)文件熱封溫度檢查熱合后有無(wú)熱合不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）結(jié)果160℃不合格170℃不合格180℃合格190℃合格200℃合格210℃不合格結(jié)論：℃進(jìn)行熱封，檢驗(yàn)外觀合格。（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉成永 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料的不透氣性確認(rèn) BZ018驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的不透氣性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：經(jīng)試驗(yàn)后目測(cè)吸水紙上應(yīng)無(wú)色斑驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 EN 8681 附錄C驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄包裝材料的不透氣性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：將一張大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料內(nèi)表面與吸水紙相接觸。移去海綿，檢驗(yàn)吸水紙有無(wú)色斑，對(duì)剩余樣品重新測(cè)試。2. 包裝材料不透氣性檢驗(yàn)技術(shù)文件。50)g。吸水紙一白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。深度不超過(guò)15mm，大小不小于130mm95mm的淺盤(pán)。，向包裝袋開(kāi)口注射染料溶液。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。相關(guān)文檔：3. 包裝熱合泄漏檢驗(yàn)報(bào)告。熱封溫度潤(rùn)濕劑指示劑侵潤(rùn)深度侵潤(rùn)時(shí)間結(jié)果160℃ % %5mm5不合格170℃ % %5mm7不合格180℃ % %5mm20合格190℃ % %5mm20合格200℃ %