【正文】 果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標準等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責任的，必須依照本規(guī)定向公安機關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2016年5月24日將你站無證配制制劑一案移送至NJ市公安局JN分局,并抄送JN區(qū)人民檢察院。相關(guān)證據(jù)：舉報登記表；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；處方箋復印件；《自配口服藥品說明書》；小兒止咳糖漿和磺胺嘧啶混懸液購進票據(jù)復印件；小兒止咳糖漿和磺胺嘧啶混懸液購進、庫存情況表；處方箋及門診相關(guān)科室核算聯(lián)復印件；配制、使用大力克止咳糖漿統(tǒng)計表；JN區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《涉嫌犯罪案件移送書》[（JN）食藥監(jiān)藥罪移〔2016〕3號]；NJ市公安局JN分局《關(guān)于當事人不宜認定為構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪的公函》及退回材料；TJS社區(qū)衛(wèi)生服務站《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；被我局扣押的大力克止咳糖漿實物樣品等相關(guān)證據(jù)材料。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑”、第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2016年7月4日依法向你站送達了《行政處罰事先告知書》[（JN）食藥監(jiān)藥罰告〔2016〕15號]和《聽證告知書》[（JN）食藥監(jiān)藥聽告〔2016〕15號]。據(jù)此，我局決定對你站給予以下行政處罰：(詳見《沒收物品清單》)；；，計180000元整。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)到NJ農(nóng)業(yè)銀行JN支行繳納罰沒款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向NJ市食品藥品監(jiān)督管理局或者NJ市JN區(qū)人民政府申請行政復議，也可以于6個月內(nèi)依法向JN區(qū)人民法院提起行政訴訟。 (公 章) 2016年7月14日 注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。經(jīng)YZ市食品藥品檢驗所檢驗（報告書編號：YP201610035），結(jié)果不符合規(guī)定（【性狀】項：不符合規(guī)定；【鑒別】項：顯微特征不符合規(guī)定，薄層色譜不符合規(guī)定）。2016年6月15日，我局執(zhí)法人員向你公司送達了藥品檢驗報告書，進行了現(xiàn)場檢查，對相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查， kg。經(jīng)查明，你公司2015年1月13日，從藥材市場購進藥材木通30kg，2月12日用于生產(chǎn)中藥飲片木通28 kg（批號：20150201），無剩余，2月14日經(jīng)檢驗合格驗收入庫。截至調(diào)查日， kg外, kg被我局扣押。2016年6月29日，YZ縣公安局認為你公司生產(chǎn)假藥木通的違法行為情節(jié)輕微，不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，決定不予受理，將案卷退回我局作行政處罰。處罰依據(jù)和種類：你公司生產(chǎn)、銷售假藥木通的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及行政處罰程序的有關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2016年8月2日依法向你公司送達了《行政處罰事先告知書》[（Y）食藥監(jiān)藥罰告〔2016〕53號]。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰： kg（詳見《沒收物品清單》）；；。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)到Y(jié)Z市食品藥品監(jiān)督管理局財務科辦理繳納罰沒款手續(xù)，到指定銀行繳納罰沒款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向HN省食品藥品監(jiān)督管理局或者YZ市人民政府申請行政復議，也可以于6個月內(nèi)依法向YZ市QST區(qū)人民法院提起行政訴訟。 (公 章)2016年8月12日 注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。上述兩個品種的制劑產(chǎn)品，經(jīng)HA市食品藥品檢驗所依據(jù)《XX省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑標準》檢驗,結(jié)果均不符合規(guī)定[【鑒別】不符合規(guī)定（未檢出紅參）]。你院在規(guī)定時限內(nèi)未提出復驗申請。在上述兩個批號健腦寧神口服液和參芪口服液的配制過程中，你院未經(jīng)批準擅自改變處方中紅參的使用方法，導致制劑產(chǎn)品中未檢出紅參，檢驗結(jié)果不符合規(guī)定。批號為20160520的健腦寧神口服液共配制5770支，截至調(diào)查日，已使用1930支，剩余3840支；批號為20160513的參芪口服液共配制5410支，截至調(diào)查日，已使用4090支，剩余1320支。貨值金額44720元整，使用金額24080元整，違法所得24080元整。依據(jù)《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條“行政執(zhí)法機關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標準等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責任的，必須依照本規(guī)定向公安機關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2016年7月28日將此案移送HA市公安局，并抄送HA市檢察院。相關(guān)證據(jù)：現(xiàn)場檢查筆錄；調(diào)查詢問筆錄；HA市食品藥品檢驗所檢驗報告書（編號：Y20160701Y201607015）；HA市第三人民醫(yī)院制劑配制批記錄；健腦寧神口服液（批號：20160520，規(guī)格：10ml）和參芪口服液(批號：20160513，規(guī)格：10ml) 制劑處方；使用價格表；HA市食品藥品監(jiān)督管理局《涉嫌犯罪案件移送書》[（H）食藥監(jiān)藥罪移〔2016〕30號]；HA市公安局《案卷退回通知書》；健腦寧神口服液、參芪口服液的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復印件；HA市第三人民醫(yī)院《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件；被我局扣押的制劑樣品實物等相關(guān)證據(jù)材料。鑒于你院在配制健腦寧神口服液和參芪口服液兩種制劑產(chǎn)品的過程中，未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自改變處方中紅參使用方法，兩種制劑同時判定為假藥，且該院于2016年4月13日因配制上述兩種制劑使用未經(jīng)批準的藥包材接受行政處罰不久又再次違法，屬于情節(jié)嚴重。你院在規(guī)定的時限內(nèi)未向我局提出聽證申請，未提出申辯意見，陳述時對違法事實的認定無異議。上述罰沒款合計202960元整。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。在法定期限內(nèi)不申請行政復議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準擅自改變處方生產(chǎn)藥品（假藥）案食品藥品行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書（YZ）食藥監(jiān)藥罰〔2017〕18號當事人：YR藥品生產(chǎn)有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：張某某 性別：男 職務：董事長違法事實：根據(jù)對你公司未按處方生產(chǎn)安宮牛黃丸的舉報，我局執(zhí)法人員于2017年3月23日依法對你公司生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字Z2202XXXX；規(guī)格：3g*10丸）的情況進行了現(xiàn)場檢查，并詢問調(diào)查了相關(guān)人員，查閱了你公司獲取的安宮牛黃丸藥品注冊批件以及所附的藥品標準，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)的安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）所用的原料與藥品注冊批件所附的藥品標準規(guī)定的處方不一致，用膽紅素替代處方中的牛黃投料生產(chǎn)。經(jīng)查明，你公司于2016年12月2日從江西省葉某某個人手中購進膽紅素原料5kg，替代安宮牛黃丸處方中的牛黃用于安宮牛黃丸生產(chǎn)。該安宮牛黃丸銷售價格30元/盒，貨值金額150000元整，銷售金額120000元整，違法所得120000元整。根據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的獲罪情形，你公司用膽紅素替代牛黃生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。YB州公安局認為你公司生產(chǎn)假藥安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）的行為未造成危害后果，違法情節(jié)不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，將案卷退回我局作行政處罰。處罰依據(jù)和種類：你公司未經(jīng)批準，擅自改變處方用膽紅素替代原料藥牛黃生產(chǎn)假藥安宮牛黃丸的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。你公司在規(guī)定時限內(nèi)未向我局申請聽證，于2017年4月17日向我局陳述時，對違法事實的認定無異議。我局經(jīng)過復核認為，你公司擅自改變處方存在違法的主觀愿意，且該藥為臨床急癥用藥，理應在法定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，故對你公司提出的申辯意見不予采納。上述罰沒款合計870000元整。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。在法定期限內(nèi)不申請行政復議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。六、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥（含量）（國抽）案食品藥品行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書（YZ）食藥監(jiān)藥罰〔2017〕13號當事人：DH制藥有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：李某某 性別：男 職務：董事長違法事實：根據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)查國家抽檢不合格藥品的通知 》（吉食藥監(jiān)函〔2017〕30號），你公司生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林片（批準文號：國藥準字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg），經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗（報告書編號：HL2016C2365），結(jié)果不符合國家藥品標準規(guī)定（不合格項檢查項下含量均勻度、溶出度和含量測定項）。我局執(zhí)法人員于2017年1月10日向你公司送達了藥品檢驗報告書，并進行了現(xiàn)場檢查和對相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查，扣押了召回的500盒磷酸苯丙哌林片（批準文號：國藥準字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）。經(jīng)查明，你公司于2016年10月10日生產(chǎn)批號20161010的磷酸苯丙哌林片5000盒，先后全部銷往DD醫(yī)藥股份有限公司等3家藥品經(jīng)營企業(yè)。截止調(diào)查終結(jié)，你公司共銷售磷酸苯丙哌林片（批準文號：國藥準字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）5000盒，召回500盒，實際銷售4500盒。相關(guān)證據(jù)：廣東省藥品檢驗所檢驗報告書（編號：HL2016C2365）；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；磷酸苯丙哌林片（批準文號：國藥準字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）批生產(chǎn)記錄復印件；DH制藥有限公司成品出入庫臺賬、產(chǎn)品銷售記錄、增值稅發(fā)票、隨貨同行單復印件；DH制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；我局扣押的磷酸苯丙哌林片（批準文號：國藥準字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）樣品實物等證據(jù)材料。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 “生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2017年2月23日依法向你單位送達了《行政處罰事先告知書》[（YZ）食藥監(jiān)藥罰告〔2017〕13號]和《聽證告知書》[（YZ）食藥監(jiān)藥聽告〔2017〕13號]。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：（批準文號：國藥準字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）500盒（詳見《沒收物品清單》）；；，計22500元整。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到Y(jié)B市工商銀行城中支行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者YB州人民政府申請行政復議，也可以于6個月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。 (公 章)2017年3月9日 注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查，查閱你公司的相關(guān)文件規(guī)定，你公司中藥飲片生產(chǎn)批號的確定方式是用產(chǎn)品的生產(chǎn)日期進行標注，有6位數(shù)字組成，前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示當月生產(chǎn)的同一品種的不同批次。經(jīng)查明，你公司分別于2015年4月、6月、。你公司將新生產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)批號改用以前已有的生產(chǎn)批號的行為，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款 “按劣藥論處”的情形，即該款（二）項規(guī)定的“不注明或者更改生產(chǎn)批號的”情形，上述改用之前已有的生產(chǎn)批號生產(chǎn)的4種中藥飲片應當按劣藥論處。截至調(diào)查日，上述4種產(chǎn)品尚未