【正文】 定 書（YZ）食藥監(jiān)藥罰〔2017〕20號當(dāng)事人：GZ制藥有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：金某某 性別：男 職務(wù)：董事長違法事實(shí)：根據(jù)吉林省藥品檢驗(yàn)所不合格檢驗(yàn)報(bào)告書（編號：JL20170009），你公司用于生產(chǎn)藥品復(fù)方地塞米松乳膏（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2202XXXX；規(guī)格：10g:75mg）的藥用輔料白凡士林（批準(zhǔn)文號：X食藥準(zhǔn)字F20090004；批號：20160303；規(guī)格：10kg/桶）經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)（檢查項(xiàng)多環(huán)芳香烴不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：（批號150701）96kg，雞內(nèi)金（批號150401）、板藍(lán)根（批號150601）、白前（批號160301）42kg(詳見《沒收物品清單》)；，計(jì)14112元整；。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局于2016年8月19日依法向你公司送達(dá)了《行政處罰事先告知書》[（S）食藥監(jiān)藥罰告〔2016〕40號]和《聽證告知書》[（S）食藥監(jiān)藥聽告〔2016〕40號]。處罰依據(jù)和種類：你公司的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。無違法所得。其中半枝蓮生產(chǎn)96kg，標(biāo)示銷售價(jià)格12元/kg；，標(biāo)示銷售價(jià)格15元/kg；，標(biāo)示銷售價(jià)格30元/kg；白前生產(chǎn)42kg，標(biāo)示銷售價(jià)格48元/kg。包裝車間發(fā)現(xiàn)的4種產(chǎn)品，均為套用之前生產(chǎn)的相同產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。根據(jù)你公司生產(chǎn)批號的確定規(guī)定，上述4種產(chǎn)品標(biāo)注的批號均與生產(chǎn)日期不相吻合。七、藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號案食品藥品行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書（S）食藥監(jiān)藥罰〔2016〕40號當(dāng)事人：NGYD中藥飲片有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址） 郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：申某某 性別：男 職務(wù)：董事長違法事實(shí)：2016年7月5日，我局執(zhí)法人員在對你公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)你公司包裝車間正在包裝的半枝蓮（批號150701），當(dāng)天生產(chǎn)已完成包裝的雞內(nèi)金（批號150401）、板藍(lán)根（批號150601）、白前（批號160301），包裝上標(biāo)示的生產(chǎn)批號不符合一般按照生產(chǎn)日期標(biāo)注生產(chǎn)批號的方式。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。上述罰沒款合計(jì)33750元整。你公司在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)未提出申辯意見，陳述時(shí)對違法事實(shí)的認(rèn)定無異。處罰依據(jù)和種類：你公司生產(chǎn)劣藥磷酸苯丙哌林片的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款 “禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。召回的500盒磷酸苯丙哌林片被我局扣押。2016年12月10日，你公司自檢中發(fā)現(xiàn)該批次藥品不合格，隨即啟動藥品召回程序。你公司在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提出復(fù)驗(yàn)申請。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥”的規(guī)定，上述磷酸苯丙哌林片（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H2004XXXX；批號：20161010；規(guī)格：20mg）應(yīng)當(dāng)判定為劣藥。 (公 章)2017年4月28日 注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者YB州人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到Y(jié)B市工商銀行城中支行。據(jù)此，我局決定報(bào)經(jīng)JL省食品藥品監(jiān)督管理局提請國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷你公司安宮牛黃丸的批準(zhǔn)證明文件，并對你公司給予以下行政處罰：（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）1000盒，(詳見《沒收物品清單》)；；，計(jì)750000元整。提出的申辯意見，認(rèn)為未造成危害后果，要求從輕處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2017年4月14日依法向你單位送達(dá)了《行政處罰事先告知書》[（YZ）食藥監(jiān)藥罰告〔2017〕18號]和《聽證告知書》[（YZ）食藥監(jiān)藥聽告〔2017〕18號]。有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。鑒于你公司未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方，為謀取不正當(dāng)?shù)睦?，存在違法的主觀故意，屬于從重處罰的情形。相關(guān)證據(jù)：舉報(bào)信；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；膽紅素購進(jìn)出庫單；膽紅素購貨款結(jié)算收據(jù)；YR藥品生產(chǎn)有限公司安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）批生產(chǎn)記錄；安宮牛黃丸注冊批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；YR藥品生產(chǎn)有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；扣押的安宮牛黃丸、膽紅素樣品實(shí)物等相關(guān)證據(jù)材料。依據(jù)《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條“行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2017年4月6日將此案移送YB州公安局，并抄送YB州人民檢察院。你公司未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自改變處方用膽紅素替代牛黃生產(chǎn)的安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸），屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項(xiàng)規(guī)定的“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形，應(yīng)當(dāng)按假藥論處。截至調(diào)查日，共用膽紅素替代牛黃作為原料生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）5000盒，銷售4000盒。我局執(zhí)法人員當(dāng)即對涉案原料膽紅素、藥品安宮牛黃丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z2202XXXX；批號：20161228；規(guī)格：3g*10丸）進(jìn)行了扣押。 (公 章)2016年8月29日 注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向JS省食品藥品監(jiān)督管理局或HA市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向HA市HY區(qū)人民法院提起行政訴訟。請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到HA市農(nóng)業(yè)銀行城中支行繳納罰沒款。據(jù)此，我局決定提請JS省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷你院健腦寧神口服液、參芪口服液的制劑批準(zhǔn)文號，吊銷你院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并對你院給予以下行政處罰：、參芪口服液共計(jì)5160支（詳見《沒收物品清單》）；；，計(jì)178880元整。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局于2016年8月17日依法向你院送達(dá)了《行政處罰事先告知書》[（H）食藥監(jiān)藥罰告〔2016〕30號]和《聽證告知書》[（H）食藥監(jiān)藥聽告〔2016〕30號]。處罰依據(jù)和種類：你院配制假藥制劑的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。2016年8月9日，HA市公安局認(rèn)為你院配制使用假藥制劑未造成危害后果，違法情節(jié)不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，將案卷退回我局作行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的獲罪情形，你院配制假藥制劑的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。綜上，你院共配制上述兩種制劑產(chǎn)品11180支，使用6020支，剩余5160支被我局扣押。你院未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自改變處方中紅參使用方法配制健腦寧神口服液（批號：20160520，規(guī)格：10ml）和參芪口服液(批號：20160513，規(guī)格：10ml)的行為，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項(xiàng)規(guī)定的“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形，上述產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按假藥論處。經(jīng)查明，你院配制的健腦寧神口服液和參芪口服液，紅參是其有效成份。2016年7月22日，我局執(zhí)法人員向你院送達(dá)了藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（編號：Y20160701Y201607015），并對你院的制劑室進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，對相關(guān)人員進(jìn)行了詢問調(diào)查，扣押了尚未使用的健腦寧神口服液（批號：20160520，規(guī)格：10ml）3840支、剩余的參芪口服液(批號：20160513，規(guī)格：10ml)1320支。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制假藥制劑案食品藥品行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書（H）食藥監(jiān)藥罰（2016）30號當(dāng)事人：HA市第三人民醫(yī)院地址：(醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證核準(zhǔn)的地址) 郵編：XXXXXX組織機(jī)構(gòu)代碼：XXXXXXXXXXXXX法定代表人：沈某某 性別：男 職務(wù)：院長違法事實(shí)：2016年7月4日，我局執(zhí)法人員在對你院監(jiān)督檢查時(shí)，在你院藥房中抽取了你院制劑室配制的健腦寧神口服液（批號：20160520，規(guī)格：10ml）和參芪口服液(批號：20160513，規(guī)格：10ml)各100支。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。你公司在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)未提出申辯意見，陳述時(shí)對違法事實(shí)的認(rèn)定無異議。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。相關(guān)證據(jù)：YZ市食品藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（編號：YP201610035）；藥品抽樣記錄及憑證；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；藥品批生產(chǎn)記錄和入庫記錄復(fù)印件；銷售發(fā)票和清單復(fù)印件；YZ市食品藥品監(jiān)督管理局《涉嫌犯罪案件移送書》[（Y）食藥監(jiān)藥罪移〔2016〕3號]；YZ市公安局《關(guān)于當(dāng)事人不宜認(rèn)定為構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪的公函》及退回材料；BCT中藥飲片有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；扣押的中藥飲片木通實(shí)物樣品等相關(guān)證據(jù)材料。根據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪的獲罪情形，你公司上述生產(chǎn)木通的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，依據(jù)《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條“行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2016年6月20日將此案移送YZ市公安局，并抄送YZ市人民檢察院。3月5日銷售給XKL藥品零售連鎖有限責(zé)任公司3 kg， 4月8日銷售給QY縣藥材公司中心大藥房人民路店3 kg, 。你公司在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未對檢驗(yàn)結(jié)果提出復(fù)驗(yàn)申請。上述不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的木通，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定的假藥的情形，即該款(二)項(xiàng)規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”情形，應(yīng)當(dāng)判定為假藥。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥案食品藥品行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書（Y）食藥監(jiān)藥罰（2016）53號當(dāng)事人：BCT中藥飲片有限公司地 址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址） 郵 編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：程某某 性別：女 職務(wù)：董事長違法事實(shí)：根據(jù)《HN省2016年省級藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃》，我局執(zhí)法人員于2016年5月12日對你公司中藥庫房合格品區(qū)的中藥飲片木通（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：BCT中藥飲片有限公司，批號：20150201）進(jìn)行了抽樣。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。上述罰沒款合計(jì)223290元整。你站在規(guī)定的時(shí)限