【正文】 內未向我局申請聽證，未提出申辯意見，陳述時對違法事實的認定無異議。鑒于你站未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制假藥大力克止咳糖漿的行為存在違法的主觀故意，且同時違反了上述兩條法律規(guī)定，具有從重處罰的情形。處罰依據(jù)和種類：你站未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和《醫(yī)療機構制劑注冊批件》擅自配制大力克止咳糖漿的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條第一款“醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。2016年6月22日，NJ市公安局JN分局認為，TJS社區(qū)衛(wèi)生服務站無證配制假藥制劑的違法情節(jié)不足以構成生產假藥罪，將案卷退回我局作行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條生產、銷售假藥罪的獲罪情形，你站上述配制制劑的行為涉嫌構成生產假藥罪。使用金額計43290元整。你站未經批準擅自配制的醫(yī)療機構制劑，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項規(guī)定的“依照本法必須批準而未經批準生產”的情形，應當按假藥論處。你站未能提供《醫(yī)療機構制劑許可證》和大力克止咳糖漿的《醫(yī)療機構制劑注冊批件》，我局執(zhí)法人員對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的尚未使用的95瓶大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）予以扣押。二、醫(yī)療機構未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑案食品藥品行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書（JN）食藥監(jiān)藥罰〔2016〕15號當事人：TJS社區(qū)衛(wèi)生服務站地址：(醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證核準地址) 郵編：XXXXXX組織機構代碼證：XXXXXXXXXXXXX法定代表人：李某某 性別：男 職務：主任違法事實：根據(jù)“在TJS社區(qū)衛(wèi)生服務站開的大力克止咳糖漿無任何外包裝，懷疑是假藥”的舉報，我局執(zhí)法人員于2016年5月17日對你站進行了現(xiàn)場檢查，并對相關人員進行了詢問調查。在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機關將依法申請人民法院強制執(zhí)行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。上述罰沒款合計22500元整。你公司在規(guī)定時限內未提出申辯意見，陳述時對違法事實的認定無異議。情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。相關證據(jù)：舉報信；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調查筆錄；龍骨批生產記錄復印件；DF中藥飲片有限公司銷售出庫單；DF中藥飲片有限公司銷售增值稅發(fā)票；DF中藥飲片有限公司《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件等相關證據(jù)材料。根據(jù)《中華人民共和國刑法》第一四十一條生產、銷售假藥罪的獲罪情形，你公司上述生產（鍛制）中藥飲片龍骨的行為涉嫌構成生產假藥罪，依據(jù)《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條“行政執(zhí)法機關在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等，根據(jù)刑法關于破壞社會主義市場經濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關于破壞社會主義市場經濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關于經濟犯罪案件的追訴標準等規(guī)定，涉嫌構成犯罪，依法需要追究刑事責任的，必須依照本規(guī)定向公安機關移送”的規(guī)定，我局于2017年2月27日將此案移送YB州公安局，并抄送YB州人民檢察院。你公司未經批準超出《藥品生產許可證》許可范圍擅自生產（鍛制）的中藥飲片龍骨，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項規(guī)定的“依照本法必須批準而未經批準生產” 的情形，應當按假藥論處。經查明，你公司于2016年11月11日生產（鍛制）中藥飲片龍骨(批號：20161111)50kg。 編 寫 組 2017年6月附：?。ㄊ校┚謪⒓印妒称匪幤烦Ｒ娺`法行為行政處罰決定書編寫匯編》編寫組人員名單食 品 組重慶：市局 刁雪洋、巫山縣分局 李嬌、江北區(qū)分局 馮金梅海南：省局 張遠前、海口市局 程肖霞、三亞市局朱穎山東：省局 孫國梁、東營市局 延愛麗、濟寧市局韓斌藥 品 組江蘇：省局 劉雨治、淮安市局 鄒曉熔、南京市局 崔婕安徽：省局 趙俊強、梁立松、銅陵市局陳文輝、合肥市局馬駿吉林：省局 張通、王曉婷、延邊州局王守德化妝品組廣東：省局 江偉豪、廣州市局 李嵩、中山市局 李海霞上海：市局 胡駿、馮曉、龔穎、浦東局 金靜醫(yī)療器械組北京：市局 李德全、豐臺區(qū)局 龍璐、海淀區(qū)局 胡日露湖南：省局 王輝、韋力、岳陽市局 李俏奇 目 錄藥品生產環(huán)節(jié)：一、藥品生產企業(yè)超《藥品生產許可證》許可范圍生產藥品案 1二、醫(yī)療機構未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑案 5三、藥品生產企業(yè)生產假藥案 10四、醫(yī)療機構配制假藥制劑案 14五、藥品生產企業(yè)未經批準擅自改變處方生產藥品（假藥）案 19六、藥品生產企業(yè)生產劣藥（含量）（國抽）案 24七、藥品生產企業(yè)更改生產批號案 28八、藥品生產企業(yè)使用不合格輔料生產藥品（劣藥）案 32九、藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》案 36十、藥品生產企業(yè)使用未經批準的藥品包裝材料生產藥品案 40十一、藥品生產企業(yè)使用不合格藥包材生產藥品案 44十二、藥品生產企業(yè)出租《藥品生產許可證》案 47十三、藥品生產企業(yè)為無證經營藥品行為提供藥品案 50十四、藥品生產企業(yè)在核準的地址以外的場所儲存藥品案 54藥品經營環(huán)節(jié)：一、互聯(lián)網企業(yè)未取得《藥品經營許可證》網絡銷售藥品案 57二、個人未取得《藥品經營許可證》銷售假藥案 61三、個人未取得《藥品經營許可證》銷售劣藥案 66四、零售藥店《藥品經營許可證》過期經營藥品案 71五、藥品批發(fā)企業(yè)超《藥品經營許可證》許可范圍擅自經營胰島素案 75六、零售藥店超許可范圍經營藥品案 79七、藥品生產企業(yè)在核準地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品案 83八、藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥案 87九、互聯(lián)網企業(yè)網絡銷售假藥案 95十、零售藥店銷售假藥吊銷《藥品經營許可證》（及從業(yè)資格罰）案 100十一、藥品批發(fā)企業(yè)銷售劣藥（裂片）案 105十二、零售藥店銷售劣藥（裝量）案 108十三、藥品批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》（警告）案 112十四、零售藥店未按照規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》（提請吊銷《藥品經營許可證》）案 116十五、零售藥店未按照規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》吊銷《藥品經營許可證》案 120十六、藥品批發(fā)企業(yè)出租《藥品經營許可證》案 124藥品使用環(huán)節(jié)：一、醫(yī)療機構使用假藥案（免于其他處罰） 128二、醫(yī)療機構使用假、劣藥品案 134三、醫(yī)療機構使用超過有效期藥品案 139四、醫(yī)療機構超診療范圍使用藥品案 143148 / 156藥品生產環(huán)節(jié)一、藥品生產企業(yè)超《藥品生產許可證》許可范圍生產藥品案食品藥品行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書（YZ）食藥監(jiān)藥罰〔2017〕12號當事人：DF中藥飲片有限公司地 址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址） 郵 編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：王某某 性別：男 職務：董事長違法事實：根據(jù)對你公司超許可范圍生產藥品的舉報，我局執(zhí)法人員于2017年2月7日依法對你公司生產車間、倉庫進行了現(xiàn)場檢查，對相關人員進行了詢問調查。七是公開行政處罰案件信息時，應當嚴格按照總局關于行政處罰案件信息公開的有關規(guī)定執(zhí)行。在具體執(zhí)法辦案中，各地應當根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》及屬地裁量依據(jù)對具體案件進行裁量，并在行政處罰決定書中明確具體裁量依據(jù)。所制作的行政處罰決定書應當同時符合《匯編》要求的行政處罰決定書基本要素。同時，為保護當事人和涉案第三方的隱私權等合法權益，《匯編》對當事人名稱、作出行政處罰決定的機關名稱、涉案第三方名稱等信息進行了適當隱去。由于近幾年《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)均進行了修訂，《匯編》中案件對違法行為的處罰均適用違法行為發(fā)生時的法律條款。《匯編》在編寫和使用中有幾個重點問題需要明確，主要包括以下七個方面：一是行政處罰決定書應當包括六個基本要素：當事人基本信息、違法事實、相關證據(jù)、行政處罰依據(jù)和種類、行政處罰執(zhí)行方式和救濟途徑、作出行政處罰的機關名稱和時間。食品藥品常見違法行為行政處罰決定書編寫匯編之二藥品常見違法行為行政處罰決定書編寫匯編食品藥品監(jiān)管總局稽查局2017年6月《食品藥品常見違法行為行政處罰決定書編寫匯編》使 用 須 知為規(guī)范食品藥品行政處罰行為，并為下一步向社會公開行政處罰決定書做準備，按照總局的統(tǒng)一部署，總局稽查局抽調10個?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門的稽查業(yè)務骨干組成編寫組，編寫了《食品藥品常見違法行為行政處罰決定書編寫匯編》（以下簡稱《匯編》），以指導基層稽查人員規(guī)范查辦案件并制作執(zhí)法文書?！秴R編》分為食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品四個部分，分別收集、整理、編寫了近幾年來各地發(fā)生的典型違法案件，基本涵蓋了各產品在生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的常見違法情形，同時基本涵蓋了各產品在行政處罰中涉及的各種處罰種類。二是《匯編》編寫的主要依據(jù)是《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)。三是《匯編》所選案例大多基于執(zhí)法實踐中碰到的真實案例，必要時對辦案程序、時間節(jié)點、法條適用等方面進行了適當改編，以期達到更好的指導效果。四是鑒于各地適用的地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章以及行政處罰裁量基準各不相同，適用的行政處罰案卷標準、聽證程序啟動標準、貨值金額或違法所得計算標準、案件移送時機、財務規(guī)定等也并不一致，因此在實際執(zhí)法中，各地應當根據(jù)本行政區(qū)域的具體規(guī)定立案調查、定性裁量、作出處罰，并制作相應的執(zhí)法文書。五是《匯編》中部分行政處罰決定書裁量依據(jù)僅引用到《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第四項“其他依法從輕或者減輕行政處罰的”，未對各地適用的裁量依據(jù)作具體表述。六是根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)的規(guī)定，對當事人應當予以從重、從輕、減輕或者免予處罰的，在行政處罰決定書中應當說明具體法律依據(jù)和理由。由于《匯編》編寫時間較倉促、編寫組人員執(zhí)法實踐經驗有限等原因，編寫中難免有疏漏和不妥之處，敬請批評指正。發(fā)現(xiàn)你公司生產中藥飲片龍骨的行為超出《藥品生產許可證》許可的生產范圍。而你公司《藥品生產許可證》許可的生產范圍為中藥飲片[含直接服用飲片，凈制、切制炮炙（炒制、炙制、蒸制、煮制）、其他（煙制）]，并不包含鍛制。上述違法生產的中藥飲片龍骨全部銷往YJ縣中醫(yī)院，銷售金額5000元整，貨值金額5000元整，違法所得5000元整。YB州公安局認為你公司生產（鍛制）假藥龍骨的違法行為情節(jié)輕微，不足以構成生產假藥罪，決定不予受理，將案卷退回我局作行政處罰。處罰依據(jù)和種類：你公司未經批準超出《藥品經營許可證》許可范圍擅自生產（鍛制）龍骨的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款“禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓。構成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及行政處罰程序的有關規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2017年3月23日依法向你公司送達了《行政處罰事先告知書》[（YZ）食藥監(jiān)藥罰告〔2017〕12號]。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：；，計17500元整。請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到YB市工商銀行城中支行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者YB州人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。 (公 章)2017年4月7日 注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。在你站藥房發(fā)現(xiàn)有配制好的沒有外包裝的大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）和開具大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）的處方。經查明，你站在未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和《醫(yī)療機構制劑注冊批件》的情況下，擅自將磺胺嘧啶混懸液和小兒止咳糖漿兩種藥物混合配制成大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶），并貼上大力克止咳糖漿及用法用量的標簽，通過開具處方給患者使用。你站自2015年8月至2016年5月期間從XX醫(yī)藥有限公司購進磺胺嘧啶混懸液（標示生產企業(yè)：海南制藥廠有限公司；批準文號：國藥準字H46020468；規(guī)格：150ml/瓶）1000瓶和小兒止咳糖漿（標示生產企業(yè)：重慶國泰康寧制藥有限責任公司；批準文號：國藥準字Z50020317；規(guī)格： 100ml/瓶）780瓶，共配制大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）2500瓶，截至調查日，使用了2405瓶，剩余的95瓶被我局扣押。上述大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）貨值金額45000元整，違法所得金額43290元整。依據(jù)《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條“行政執(zhí)法機關在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后