【正文】 。公布允許使用的飼料添加劑品種目錄是國際上對飼料添加劑進行管理的通行做法。其目的就是通過規(guī)范飼料添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的種類和品種，保證飼料添加劑的安全、有效和不污染環(huán)境。在飼料工業(yè)興起的初期，國內(nèi)主要的飼料添加劑的生產(chǎn)者是化工、醫(yī)藥、輕工等部門所屬企業(yè)，隨著國家經(jīng)濟體制改革的深入和飼料工業(yè)的蓬勃發(fā)展，飼料添加劑工業(yè)作為飼料工業(yè)的一個重要組成部分而迅速發(fā)展壯大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加，產(chǎn)品品種層出不窮，企業(yè)的經(jīng)濟類型呈現(xiàn)了巨大變化，尤其是政企分開后，企業(yè)的獨立法人地位得以確立，在這種情況下，飼料添加劑的管理需要從部門管理轉(zhuǎn)向行業(yè)管理。1999年農(nóng)業(yè)部105號公告公布了《允許使用的飼料添加劑品種目錄》，首批公布173種(類)飼料添加劑，包括飼料級氨基酸(7種)、飼料級維生素(26種)、飼料級礦物質(zhì)、微量元素(43種)、飼料級酶制劑(12類)、飼料級微生物添加劑(12種)、飼料級非蛋白氮(9種)、抗氧劑(4種)、防腐劑、電解質(zhì)平衡劑(25種)、著色劑(6種)、調(diào)味劑、香料(6種、類)、粘結(jié)劑、抗結(jié)塊劑和穩(wěn)定劑(13種、類)和其它(10種)?？h級以上地方人民政府負責(zé)飼料、飼料添加劑管理的部門(以下簡稱飼料管理部門)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的飼料、飼料添加劑的管理工作?！稐l例》第一條明確規(guī)定加強對飼料、飼料添加劑的管理是本條例的立法宗旨之一，本條進一步明確對飼料和飼料添加劑的管理是縣級以上各級人民政府的一項重要職責(zé)。一、對飼料和飼料添加劑實行統(tǒng)一歸口管理根據(jù)本條的規(guī)定，國家對飼料和飼料添加劑的管理實行統(tǒng)一歸口管理體制，而不是分部門管理體制，由飼料管理部門統(tǒng)一負責(zé)飼料行業(yè)的監(jiān)督管理工作，解決了以前飼料管理中多部門管理的局面。本條這樣規(guī)定符合市場經(jīng)濟發(fā)展對管理體制的要求，符合行業(yè)統(tǒng)一管理和國務(wù)院關(guān)于一事一個部門管理的要求，有利于克服上述弊端，同時政企分開也為統(tǒng)一管理創(chuàng)造了條件。這樣規(guī)定是依據(jù)國務(wù)院規(guī)定的各部委職責(zé)分工，并結(jié)合多年來我國飼料管理工作實際來確定的。從此以后，國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門一直擔(dān)負起管理全國飼料工作的職責(zé)，國務(wù)院也在有關(guān)文件中予以明確?！?998年機構(gòu)改革后，國務(wù)院又明確農(nóng)業(yè)部負責(zé)飼料標(biāo)準制定和監(jiān)督、飼料許可證發(fā)放工作，同時取消了以前國務(wù) 院其他一些行政主管部門的飼料管理職能。即各級飼料管理部門是本級政府的一個職能部門，接受本級政府領(lǐng)導(dǎo)，上下級飼料管理部門之間沒有領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系，而是在業(yè)務(wù)上的指導(dǎo)關(guān)系。第二章 審定與進口管理第四條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑。全國飼料評審委員會由養(yǎng)殖、飼料加工、動物營養(yǎng)、毒理、藥理、代謝、衛(wèi)生、化工合成、生物技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準和環(huán)境保護等方面的專家組成。一、鼓勵研究、創(chuàng)制新產(chǎn)品中共中央、國務(wù)院關(guān)于加強技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展高科技實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的決定指出，創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂，是國家興旺發(fā)達的不竭動力。企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體，技術(shù)創(chuàng)新是發(fā)展高科技、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的重要前提。我國飼料工業(yè)起步晚，但發(fā)展迅速，目前已成為世界第二大飼料生產(chǎn)國。這項行之有效的政策理所當(dāng)然地要用法律固定下來，政府和企業(yè)都要共同遵守，政府要鼓勵、支持企業(yè)和科研單位研究和創(chuàng)制新飼料和新飼料添加劑，企業(yè)和科研單位也要及時將研究和創(chuàng)制的進展與政府溝通，爭取政府進一步支持。同期，企業(yè)用于研發(fā)的投人也明顯增加，并先后開發(fā)出多種新產(chǎn)品或新劑型。世界各國普遍制定了該項制度，新研制的飼料和飼料添加劑，只有在對其安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進行全面、科學(xué)的檢測、試驗，確認符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準后，才能允許投人生產(chǎn)，進入流通和消費，否則將有可能給養(yǎng)殖業(yè)和人體健康帶來嚴重危害。三、新產(chǎn)品審定程序新飼料包括創(chuàng)新型飼料和移植型飼料。移植型飼料是指已在其他行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料產(chǎn)品中的單一飼料。研究、創(chuàng)制新產(chǎn)品遵循的原則是安全、有效、不污染環(huán)境。農(nóng)業(yè)部自收到全部的申請資料后，15個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。申請人接到受理通知書后，應(yīng)當(dāng)按照受理通知的要求，向農(nóng)業(yè)部指定的農(nóng)業(yè)部飼料質(zhì)量檢驗中心提交樣品和相關(guān)資料，進行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗。申請人應(yīng)當(dāng)協(xié)助飼料質(zhì)量檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗。試驗過程中因新產(chǎn)品應(yīng)用造成的不良后果由申請人承擔(dān)責(zé)任。評審合格的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書并予以公布，農(nóng)業(yè)部公布的新飼料、新飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準為行業(yè)標(biāo)準；需要制定國家標(biāo)準的，依照標(biāo)準化法的有關(guān)規(guī)定辦理。全國飼料評審委員會下設(shè)飼料和飼料添加劑兩個分委員會，分別負責(zé)相應(yīng)類別飼料和飼料添加劑的評審工作。取得新飼料、新飼料添加劑證書的產(chǎn)品實行試產(chǎn)期保護制度，試產(chǎn)期為兩年。生產(chǎn)新飼料添加劑的企業(yè)持新飼料添加劑證書副本向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級飼料管理部門申請試生產(chǎn)產(chǎn)品批準文號。違反本規(guī)定的，按《飼料和飼料添加劑管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰?！踞屃x】本條是關(guān)于新飼料、新飼料添加劑產(chǎn) 品申報資料的規(guī)定。新藥的申報材料包括新藥名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、試制路線、理化常數(shù)，試驗及文獻資料，毒性試驗資料，“三致”(致癌、致畸、致突變)試驗資料，依賴性資料，動物藥代動力學(xué)資料，穩(wěn)定性資料，生物利用度資料，質(zhì)量標(biāo)準草案及起草說明，3~5批樣品檢驗報告，包括新藥作用、用途、用法、用量等在內(nèi)的使用說明書等26項資料；新獸藥的申報材料包括新獸藥的名稱，選題目的依據(jù)，合成路線，穩(wěn)定性報告，藥理學(xué)試驗結(jié)果，毒理學(xué)試驗結(jié)果， 特殊毒性試驗，機體殘留試驗及屠宰前停藥期研究，動物傳代繁育試驗，環(huán)境毒性試驗，中試生產(chǎn)總結(jié)，中試連續(xù)3~5批樣品檢驗報告，三廢處理試驗報告，質(zhì)量標(biāo)準及起草說明，使用說明等19 項資料；保健食品的申報材料包括配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準，毒理學(xué)安全性評價報告，功能評價報告，保健品功效成分名單，穩(wěn)定性試驗報告，樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告，標(biāo)簽及說明書，參考資料等 9項資料。具體資料和樣品要求如下：(一)提交新飼料、新飼料添加劑審定申請表；(二)提交申請資料：產(chǎn)品名稱：通用名稱和商品名稱，并說明命名的依據(jù)；新產(chǎn)品研制的目的和依據(jù)；有效組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的測試資料及理化性質(zhì)，或者動物、植物和微生物的分類鑒定；生產(chǎn)工藝條件、制造方法、微生物菌種或培養(yǎng)基規(guī)格；產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告；質(zhì)量標(biāo)準(草案)及起草說明；飼喂試驗報告；適用范圍、使用方法或添加量；標(biāo)簽樣張、使用說明書、包裝規(guī)格、貯存注意事項及保質(zhì)期；中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告；1安全性評價試驗報告，包括一般毒性、特殊毒性、環(huán)境毒性和殘留毒理等。國外正式生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或國內(nèi)移植型產(chǎn)品應(yīng)提交靶動物的安全性試驗資料；1主要參考文獻。第六條 國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門公布的新飼料、新飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準，為行業(yè)標(biāo) 準；需要制定國家標(biāo)準的，依照標(biāo)準化法的有關(guān)規(guī)定辦理。一、標(biāo)準分類我國的標(biāo)準分為四級，即國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準和企業(yè)標(biāo)準。二、標(biāo)準的制定權(quán)限《中華人民共和國標(biāo)準化法》第六條規(guī)定，對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準。對沒有國家標(biāo)準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準。對沒有國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標(biāo)準。企業(yè)生產(chǎn) 的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。已有國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準的企業(yè)標(biāo)準，在企業(yè)內(nèi)部適用，根據(jù)上述規(guī)定，新飼料、新飼料添加劑按照審批程序，經(jīng)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門審查認可后，其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準由企業(yè)標(biāo)準上升為行業(yè)標(biāo)準，由企業(yè)內(nèi)部適用擴大為行業(yè)內(nèi)部適用，實際上，在新飼料、新飼料添加劑標(biāo)準制定上體現(xiàn)了鼓勵研究、創(chuàng)新的內(nèi)涵。當(dāng)飼料行業(yè)中某種新的飼料或飼料添加劑的生產(chǎn)出現(xiàn)量大面廣的情況下，就有必要將其行業(yè)標(biāo)準上升為國家標(biāo)準，形成全國統(tǒng)一的技術(shù)要求。第七條 首次進口飼料、飼料添加劑的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門申請登記，并提供該飼料、飼料添加劑的樣品和下列資料：(一)商標(biāo)、標(biāo)簽和推廣應(yīng)用情況；(二)生產(chǎn)國批準生產(chǎn)、銷售的證明和生產(chǎn)國以外的其他國家的登記材料；(三)本條例第五條規(guī)定的資料。【釋義】本條是關(guān)于進口飼料、飼料添加劑登記管理的規(guī)定。為保證進口產(chǎn)品的安全、有效和不污染環(huán)境，1988年6月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部關(guān)于進口飼料添加劑登記的暫行規(guī)定》，1997年12月25日根據(jù)農(nóng)業(yè)部第39號令進行了修訂。但由于此前的進口登記管理僅限于飼料添加劑及其預(yù)混合飼料，進口的單一飼料、配合飼料等飼料產(chǎn)品卻沒有得到有效的登記管理，飼料添加劑及其預(yù)混合飼料是不能直接飼喂動物的，而飼料產(chǎn)品則是直接飼喂動物的，其有毒、有害和污染環(huán)境物質(zhì)可能直接進入動物體內(nèi)，造成動物中毒甚至死亡。二、登記程序申請進口登記的主要程序如下：提交進口飼料或飼料添加劑登記申請表(一式二份，中英文填寫)；代理人需提交生產(chǎn)企業(yè)委托登記授權(quán)書；提交申請資料(中英文一式二份)，包括下列內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱(通用名稱、商品名稱)；(2)生產(chǎn)國(地區(qū))批準在本國(地區(qū))生產(chǎn)、銷售的證明和在其他國家(地區(qū))的登記資料；(3)產(chǎn)品來源、組成成分或制造方法；(4)質(zhì)量標(biāo)準和檢驗方法；(5)標(biāo)簽式樣、使用說明書和商標(biāo)；(6)適用范圍和使用方法或添加量；(7)包裝規(guī)格、貯存注意事項及保質(zhì)期；(8)必要時提供安全性評價試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告；(9)飼喂試驗資料及推廣應(yīng)用情況；(10)其他相關(guān)資料。三、有關(guān)概念“首次”的含義。而不是國內(nèi)的進口企業(yè)第一次從國外進口飼料或飼料添加劑。登記的義務(wù)人是指向中國出口飼料、飼料添加劑產(chǎn)品的外國企業(yè)或其代理人。登記的有效期。但如果在五年期間內(nèi)，有改變生產(chǎn)廠址、產(chǎn)品標(biāo)準、產(chǎn)品配方成分和使用范圍的情況，需重新辦理。試驗結(jié)果提交全國飼料評審委員會審定。另一種情況是，飼料中含有未經(jīng)允許使用的飼料添加劑成分，那就需要首先辦理那種飼料添加劑的進口登記手續(xù)，然后才可以辦理進口產(chǎn)品登記證。經(jīng)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府飼料管理部門按照權(quán)限審查，符合前款規(guī)定條件的，方可辦理企業(yè)登記手續(xù)。一、設(shè)立企業(yè)條件審查的必要性飼料是經(jīng)工業(yè)化加工的、直接供動物食用的“糧食”，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到動物的健康和養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量，飼料添加劑是相對特殊的工業(yè)產(chǎn)品，一般不能直接飼喂動物，開發(fā)和生產(chǎn)符合安全衛(wèi)生要求的飼料添加劑不僅涉及環(huán)境條件和加工工藝及其設(shè)備，而且與生產(chǎn)人員的綜合素質(zhì)密切相關(guān)。我國臺灣省的“飼料管理法”第九條規(guī)定：“飼料或飼料添加物工廠之設(shè)立，應(yīng)符合飼料和飼料添加物工廠的設(shè)廠標(biāo)準，并應(yīng)依法辦理登記。二、設(shè)立條件現(xiàn)代飼料工業(yè)已有100多年的歷史，在我國也有二十余年的歷史。根據(jù)我國飼料和飼料添加劑的生產(chǎn)實際以及借鑒發(fā)達國家的經(jīng)驗，《條例》設(shè)置了五個基本條件，其中包括了國家規(guī)定的安全條件和環(huán)保條件。特別法律、法規(guī)對設(shè)立企業(yè)有要求的，應(yīng)當(dāng)依照特別法律法規(guī)執(zhí)行，因此《條例》對飼料企業(yè)的審查是其辦理企業(yè)登記的前置條件。如《中華人民共和國公司法》(以下簡稱《公司法》)第一章總則第八條第二款規(guī)定，法律、行政法規(guī)對設(shè)立公司規(guī)定必須報經(jīng)審批的，在公司登記前依法辦理審批手續(xù)。不符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的，公司登記機關(guān)不予登記。三、審查對象、權(quán)限和程序(一)對象。(二)資格審查權(quán)限。這里要說明的是，對設(shè)立飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)要進行條件審查，而辦理生產(chǎn)許可證也要對企業(yè)的生產(chǎn)條件進行嚴格的審查，因此，在實際操作上，可以考慮將這兩種程序合并起來，即在辦理許可證時進行審查，對開設(shè)飼料添加劑、添加劑預(yù)混料的企業(yè)不再單獨審查。(三)審查程序。第九條 生產(chǎn)飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料的企業(yè)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府飼料管理部門審核后，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)生產(chǎn)許可證?！踞屃x】本條是關(guān)于生產(chǎn)許可證制度和產(chǎn)品批準文號制度的規(guī)定。一、實施生產(chǎn)許可證管理的必要性生產(chǎn)許可證制度是指對那些禁止或壟斷性的行業(yè)或產(chǎn)品，通過特許辦法，允許符合條件的企業(yè)進行生產(chǎn)，這些產(chǎn)品主要是那些關(guān)系國計民生或人民身體安全、健康的工業(yè)品。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定精神，對于重要工業(yè)產(chǎn)品，為確保其產(chǎn)品質(zhì)量，可以實行生產(chǎn)許可證管理制度。目前，我國與此類似的農(nóng)藥、獸藥、人藥、食品都實行生產(chǎn)許可證管理。盡管國務(wù)院不少行政管理部門所屬企業(yè)都生產(chǎn)飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料，但隨著政企分開，這些部門將不再管理企業(yè)，隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，又將有越來越多的行業(yè)、企業(yè)生產(chǎn)飼料添加劑或添加劑預(yù)混合飼料，這就更需要加強統(tǒng)一管理。比如，《藥品管理法》第4條規(guī)定“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》”；《農(nóng)藥管理條例》第13條規(guī)定“生產(chǎn)有國家標(biāo)準或者行業(yè)標(biāo)準的農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院化學(xué)工業(yè)行政部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。申辦許可證企業(yè)應(yīng)當(dāng)達到規(guī)定的條件，包括企業(yè)生產(chǎn)管理人員要求、生產(chǎn)場地要求、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量檢驗要求等。企業(yè)主要負責(zé)人必須具備專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力；技術(shù)負責(zé)人必須具有大專以上文化程度或中級以上技術(shù)職稱，熟悉動物營養(yǎng)、飼料配方技術(shù)及生產(chǎn)工藝，從事相應(yīng)專業(yè)工作2年以上；質(zhì)量管理及檢驗部門的負責(zé)人，必須具有大專以上文化程度或中級以上技術(shù)職稱，從事相應(yīng)工作3年以上；生產(chǎn)企業(yè)特有工種從業(yè)人員必須具有相當(dāng)于高中以上文化程度，經(jīng)職業(yè)技能培訓(xùn)，取得相應(yīng)的職業(yè)資格證書。廠房建筑布局合理，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、倉儲區(qū)、生活區(qū)要分開；生產(chǎn)車間布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求，工序銜接合理；要有適宜的操作間和場地，能合理放置設(shè)備和物料，防止不同物料混放和交叉污染；應(yīng)有適當(dāng)?shù)某龎m、通風(fēng)、照明及消防設(shè)施，以保證安全生產(chǎn)；倉儲與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，符合防水、防潮、防火、防鼠害的要求。應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程，便于維護和保養(yǎng)；生產(chǎn)設(shè)備完好；生產(chǎn)環(huán)境有潔凈要求的，須有空氣凈化設(shè)施和設(shè)備。必須設(shè)立質(zhì)檢部門，質(zhì)檢部門直屬企業(yè)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)；質(zhì)檢部門應(yīng)設(shè)立儀器室(區(qū))、檢驗操作室(區(qū))和留樣觀察室(區(qū))；具有相應(yīng)的檢驗儀器，能對生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控；對需使用大型精密儀器的檢驗項目，可以委托有能力化驗的質(zhì)檢機構(gòu)代檢；有嚴格的