【正文】 75*03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。7704001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。8104102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8304202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。84設施與設備*04301 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。8604501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。8804602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。9004604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9204701 庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。94*04703 庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。9604705 庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。9804707 庫房應當有包裝物料的存放場所。100*04709 庫房應當有不合格藥品專用存放場所。102*04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。104*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。106*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。10804905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。112*05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。114*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。116校準與驗證*05301 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。118*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。120*05401 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。12205502驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。124*05601 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。12605801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。12805803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。130**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。132*06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。13406102企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。137*06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。139*06401 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。141*06601 企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。143**06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。14506801 采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。147*07001 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。14907102企業(yè)應當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。151*07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。153*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。155*07502 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。158*07701 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。16007703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。16207705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。16407802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。16608001 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。16808003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。17008005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。17208201 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。17408301 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。17608402購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。17808404驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。180*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。18208504 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。18408506 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。186*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。19008512 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。19208514 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。19408516 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。 19608602養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。198*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。20008606 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。20208608 養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。204*08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。206*08901 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。210*08905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。21209001 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。21409201 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。21609401 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。21809403中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。220*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。222*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。224*09801 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。226*10001 藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應當包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。22910102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。23110104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。233*10201 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。23510401 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。23710502運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。239*10701 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。241*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。243*11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。24511201企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。24611202委托運輸記錄應當至少保存5年。24811302委托運輸?shù)模髽I(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。250*11501 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。25211701 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 25411802對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。256*12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。25812201 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。、密閉、耐腐蝕等性能。*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程?！兑?guī)范》的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。、保溫箱運輸?shù)?，應當拒收?07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機