【正文】 6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。2企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。8質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估9企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。12運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具13企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證 14冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。16驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。2對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第二篇：藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則修訂說明附件2關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的修訂說明（2016年7月28日）一、修訂背景《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）是規(guī)范各級藥品監(jiān)管部門《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）檢查工作，統(tǒng)一結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，有效指導(dǎo)藥品GSP認證和監(jiān)督檢查工作的重要配套文件。2016年7月20日，總局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（總局令第28號），對藥品GSP中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關(guān)內(nèi)容進行了修訂，改變了一部分條文序號，重新公布了藥品GSP。原《指導(dǎo)原則》只設(shè)臵了用于認證檢查的結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，需要對企業(yè)按照藥品GSP條款進行全項檢查才能進行判定，只能為是否通過認證提供依據(jù)。急需增設(shè)適應(yīng)監(jiān)督檢查工作需要的判定標(biāo)準(zhǔn)，使檢查結(jié)果直接為是否撤銷藥品GSP證書提供依據(jù)。體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)也是一類十分特殊的藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營設(shè)施設(shè)備、人員配備要求和服務(wù)對象與普通藥品批發(fā)企業(yè)有著較大的不同，而與體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)類似。在一時難以統(tǒng)一按醫(yī)療器械管理的情況下，至少應(yīng)制定符合其經(jīng)營實際的GSP檢查項目和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，避免認證和監(jiān)督檢查中生搬硬套藥品規(guī)范。二、修訂過程2016年7月27日，藥化監(jiān)管司又組織原《指導(dǎo)原則》的起草成員，根據(jù)新修改的藥品GSP，結(jié)合原《指導(dǎo)原則》實施 中發(fā)現(xiàn)的個別問題，對有關(guān)內(nèi)容進行了研究與修訂。在充分聽取意見和建議的基礎(chǔ)上，并參考體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管政策和質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合藥品GSP中藥品批發(fā)企業(yè)的主要要求，起草了體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，多次征求了行業(yè)內(nèi)和監(jiān)管部門的意見，形成的檢查項目取得企業(yè)和相關(guān)行業(yè)協(xié)會的認同，比較符合藥品類體外診斷試劑監(jiān)管實際。三、主要修訂內(nèi)容《指導(dǎo)原則》包括“說明”和“檢查項目”兩部分內(nèi)容。其后新增“監(jiān)督檢查結(jié)果判定”項目，明確其適用于非認證檢查的各類監(jiān)督檢查情形，設(shè)臵“符合”“違反”“嚴(yán)重違反”三種判定結(jié)果，并提出了與之對應(yīng)的通過檢查、限期整改、撤銷認證證書等風(fēng)險控制措施，以此統(tǒng)一各地的結(jié)果判定和處臵。這就對檢查和判定提出了較高要求，但使企業(yè)對判定標(biāo)準(zhǔn)無可臵疑，同時簡化了監(jiān)督檢查后的結(jié)果判定操作。如：將藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門中部分崗位人員由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)整為主管檢驗師或檢驗師；取消對非冷鏈儲運要求的藥品類體外診斷試劑配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的要求等。結(jié)果判定時，主要缺陷項目命中7項即屬“嚴(yán)重違反”，應(yīng)撤銷藥品GSP證書。在原有6個嚴(yán)重缺陷項目基礎(chǔ)上，將原2個主要缺陷項目提升級別為嚴(yán)重缺陷項目，調(diào)整后嚴(yán)重缺陷項目上升至8個：一是，“**04902 儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫”。二是，“**06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”。將此項要求升級為一票否決項，有利于強化企業(yè)從合法渠道采購藥品的意識，增加企業(yè)違法成本，發(fā)現(xiàn)問題也易于查清供貨方。一是，“**14504 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備”。將此項目升級為一票否決 項，有利于保障零售環(huán)節(jié)的冷藏藥品質(zhì)量控制水平，減少質(zhì)量安全隱患，提升社會信任度。藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票問題十分突出，給含特殊藥品復(fù)方制劑的流失，以及非法回收藥品流入零售終端創(chuàng)造了可乘之機。（四）調(diào)整部分檢查項目對應(yīng)藥品GSP條文序號和文字內(nèi)容 按照總局令第28號公布的新修改藥品GSP內(nèi)容，對原《指導(dǎo)原則》檢查項目對應(yīng)條文序號和文字內(nèi)容進行了逐一修訂，使得修訂后的《指導(dǎo)原則》與新修改的藥品GSP保持一致。二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述：藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。我國在2001年12月1日頒布實施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實施GSP的法律地位，監(jiān)督實施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點之一。藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，建立并實施質(zhì)量保證體系。因此，GSP是一個嚴(yán)格的、全面的、全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來的許多特點，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。對此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機制，從企業(yè)長遠發(fā)展的角度自覺提高綜合素質(zhì)；二是政府部門也要從維護國家和人民利益的角度，制定和實施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進其健康發(fā)展。積極參與國際競爭的需要在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟日趨一體化的今天，國內(nèi)外市場競爭愈發(fā)激烈。我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施GSP，為企業(yè)進入藥品經(jīng)營市場的資格設(shè)定了一個嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度。作為世貿(mào)組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對加強藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。四、組織機構(gòu)與人員（一）、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機構(gòu)如下：（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機構(gòu)圖人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負責(zé)人、業(yè)務(wù)部負責(zé)人、養(yǎng)護員、驗收員（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：企業(yè)負責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷；公司質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。采購進貨員、藥品銷售員應(yīng)經(jīng)過勞動局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書。與企業(yè)的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實際，我們的組織機構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護員就行了；各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養(yǎng)護、藥品出庫復(fù)核、藥品銷售及售后服務(wù)的五個重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進行規(guī)定。企業(yè)的各項工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)作到“有法必依”，每項工作都應(yīng)按規(guī)定去做。（二）、驗收養(yǎng)護室：面積要求：不少于20平方米；天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；地面：光滑、不起塵，無積水；墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。合格供貨方的資質(zhì)審核：涉及到的部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財務(wù)）主要職責(zé)： 業(yè)務(wù)部進貨A．負責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。質(zhì)