adr西部會議資料03我國藥品不良反應監(jiān)測現狀-在線瀏覽
2025-06-01 02:11本頁面
【正文】 意味著：對于意向于用藥和治療的人群而言，該藥的效益大于風險。 并非意味沒有損害 如果管理當局認為效益大于風險，藥品可被批準上市。風險效益3推測到人 病例數有限 (too few)觀察時間短 (too short)受試人群限制(too mediumaged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(too homogeneous)動物實驗臨床試驗目的單純 (too restricted) 4l 大部分藥理作用l A型不良反應 ,部分 B型 ADRl 個體藥代動力學指標l 單純適應癥的藥效l 人群使用l 人群療效l 生命質量l 合并癥 ,并發(fā)癥l 藥物經濟學l 新適應癥l 新 ADR,尤其 C型l 合并用藥l 長期使用的效果及 ADRWHAT??WHAT??5Thalidomide沙利度胺反應停1957年 17個國家 1961年12022多例 8000多例死亡6各國建立藥品不良反應報告制度l 反應停事件是建立藥品上市后 ADR監(jiān)測制度的動因。l 1964年，英國建立，并成立 CSD（ 后更名為 CSM）， 報告表采用醫(yī)藥雜志插頁廣泛散發(fā)，主要由醫(yī)務人員填報，因其報告表為黃色卡片 著名的黃卡制度。 （ FDAAA）美國藥品上市后風險管理現狀8我國 藥品不良反應 監(jiān)測現狀9簡單回顧J 1988年開始試點工作 (北京、上海、廣州 14家 )J 1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心成立J 1998年，加入 WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃組織J 1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心并入國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，更名為 “ 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 ”10簡單回顧J 1999年 11月，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯合頒布了 《 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行） 》J 2022年 6月，第一次全國 ADR監(jiān)測工作會J 2022年 11月，國家藥品不良反應
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